药品损害责任诉讼中的需要证明的事实包括人身或财产受到损害、损害后果与药品使用间的因果关系、药品缺陷及产生缺陷原因、药品使用行为正当性等事实。其中,损害后果和因果关系的证明责任一般由患者承担,药品是否存在缺陷的问题则由生产者等责任主体承担。认定药品使用与损害后果因果关系的理论包括必然因果关系理论、相当因果关系理论、疫学因果关系理论等。在证明药品不存在缺陷时需证明其生产过程、销售过程完全合法合规,且质量检测合格。