以硬法规范为主干的传统法律科技伦理规则治理具有人机交互“不信任”、决策“不可控”、安全性“不可靠”、医疗资源分配“不公平”等风险特征的医疗人工智能伦理时存在不可避免的客观局限，无法提供善治之良法所需。为此，强调“开放—控制”一体化理论结构的“硬法—软法”二元法模式能够为医疗人工智能伦理治理提供新的治理框架。于理论上，“硬法—软法”范式能够完成医疗人工智能伦理风险规制的合法性论证以及确保医疗人工智能伦理风险决策的回应性；于实践中，“硬法—软法”范式已然成为国外医疗人工智能伦理治理的通行治理框架。未来，“硬法—软法”范式下医疗人工智能伦理治理路径应当通过不断规范软法的生成机制、健全硬法软法的良性互动机制，充分发挥硬法和软法各自的治理优势并实现制度互补，以构建安全、可信、负责的医疗人工智能伦理治理框架。