近年来，随着《医疗纠纷预防和处理条例》《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》（以下简称《医疗损害责任司法解释》）、《中华人民共和国民法典》（以下简称《民法典》）、《医疗机构管理条例》等一大批医事法律法规及司法解释的制定、修改与施行，我国医疗纠纷的规则供给已基本得到满足。在强化公共卫生法治保障的背景下，如何在现有的立法框架内进一步优化医疗纠纷相关规范的内部逻辑，推动医事法律的体系自洽，成为缓和医患双方紧张关系，维护医疗秩序和医疗安全的关键。

一、 我国医疗过错认定标准的混乱

医疗过错，是指医疗机构及其医务人员在诊疗活动中未尽诊疗义务而应当受到谴责的心理状态，是承担医疗损害责任的构成要件之一^[1]。《民法典》 第1218条和第1221条承继了原《中华人民共和国侵权责任法》（以下简称《侵权责任法》）的规定，以过错责任为归责原则，以“当时的医疗水平”为医疗过错认定标准。然而，2020年修订的《医疗损害责任司法解释》却改变了这一表述。该解释第16条以 “违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范”（以下简称违反医疗规范）为医疗过错认定的核心标准，替换了《民法典》第1221条关于“当时的医疗水平”的表达。这一改动不免令人疑惑：违反医疗规范本质上只是《民法典》第1222条推定医疗机构存在过错的情形之一，《医疗损害责任司法解释》以过错推定情形作为过错认定标准的做法是否改变了《民法典》关于医疗过错的认定标准？在司法实践中，具体应当适用哪一项标准？上述改动是否将导致我国医疗过错认定标准的混乱？针对上述问题的研究和论证不能囿于条文表述本身，需从《民法典》 第1222条的性质出发，探求违反医疗规范行为的法律效力，明晰不同观点的学理分歧，才能厘清我国医疗过错的判断依据。

二、 《民法典》第1222条性质之论争

为平衡患者与医疗机构的举证能力差异，《民法典》第1222条规定了三种推定医疗机构具有过错的情形：一是存在违反医疗规范的行为；二是存在隐匿或者拒绝提供相关病历资料的行为；三是存在遗失、伪造、篡改或者违法销毁有关病历资料的行为。单从条文表述来看，该规定似乎应归类于法律推定条款，但学界对该条文的性质却存在较大分歧，主要包括直接认定说、法律推定说和区分认定说。

（一） 直接认定说

该说认为，《民法典》第1222条是医疗过错的认定标准，不属于《民法典》第1165条第2款所规定的过错推定条款。只要患者能够证明医疗机构存在 《民法典》第1222条规定的三种情形之一，就可以直接认定医疗机构存在过错，医疗机构不得通过反证的方式证明自己不存在过错^[2]。具体而言，有学者从概念本身出发，认为现代民法上的“推定”是一种技术性法律概念，包括两种类型：一种是允许被推定的一方当事人通过反证推翻结论的推定，另一种是不允许被推定的一方通过反证推翻结论的推定。二者的区别在于，后者实际上是立法机关预先作出的“直接认定”，其法律效力与另一个技术性概念“视为”别无二致。“视为”是指法律对案件事实的直接认定，不允许被推定的一方当事人举证推翻。例如《民法典》第621条规定，当买受人没有在约定的检验期限前将标的物数量或质量不符合约定的情况及时通知出卖人时，可视为标的物符合双方当事人的约定。此处的“视为”即为“直接认定”之意^[3]。直接认定说有助于严格规制医务人员的过失行为，对医疗机构起到指导和警示作用^[4]，得到部分法院的肯定。如《江西省高级人民法院关于审理医疗损害赔偿纠纷案件若干问题的指导意见（试行）》 第37条和《安徽省高级人民法院关于审理医疗赔偿纠纷民事案件的若干意见（试行）》第12条，即为直接认定说之体现。

（二） 法律推定说

该说认为，《民法典》第1222条属于《民法典》第1165条第2款规定的可以反驳的过错推定条款，即使患者能够证明医疗机构存在《民法典》第1222条规定的三种情形之一，医疗机构也可以通过反证推翻该推定。现实生活中，诊疗行为具有复杂性和专业性的特征，即使存在违反医疗规范的行为，也仅能证明医疗机构的过错具有高度盖然性，不能直接予以认定，否则就是对客观事实的不尊重^[1]。也有学者从《民法典》第1221条和第1222条的关系出发，认为“当时的医疗水平”标准是立法机关在《民法典》第1221条确立的医疗过错认定标准，在医疗过错认定中具有最高的法律效力。若认为依照第1222条就可以直接认定医疗过错，则在效果上等同于创设一项不同于《民法典》第1221条的新标准，这一做法混淆了第1221条和第1222条之间的逻辑关系，不具有可采性^[5]。此外，无论是原《侵权责任法》 的立法参与者还是《民法典》的立法参与者，均持法律推定说的观点。全国人大常委会法工委民法室在编写《侵权责任法》条文说明时认为，原《侵权责任法》第58条推定医疗机构存在过错不具有终局性，医疗机构可以提出反证证明自己没有过错^[6]。全国人大常委会法工委民法室主任黄薇^[7] 在《中华人民共和国民法典释义》中同样认为，推定医疗机构存在过错并非当然认定，例如在抢救危急重症患者等特殊情况下，医务人员可能采取与医疗规范不相符合的紧急措施，但只要医疗机构及医务人员可以证明在当时的情形下该行为之合理性，同时达到了救助患者的目的，就应当认定医疗机构不存在过错。

（三） 区分认定说

该说认为，直接认定说与法律推定说在《民法典》第1222条的性质论证中均稍显武断。一方面，我国立法机关在立法过程中是否区分使用两种推定类型的立法技术难为外界所知晓，在缺少立法说明的前提下认为《民法典》第1222条并非法律推定条款只是学理上的猜测，且有剥夺当事人反证权利之嫌。另一方面，基于法解释学的角度，对本条款性质的考量不应局限于立法者目的，还应当综合法之规范性、法之秩序性等要素进行认定^[8]。具言之，在明确《民法典》第1222条属于过错推定条款的前提下，依据是否有权提出反证的标准可以将过错推定划分为相对推定和绝对推定，前者赋予医疗机构提出反证推翻过错认定的权利，后者则直接认定医疗机构存在过错^[9]。就第1222条第1项而言，医疗机构违反医疗规范的行为固然具有违法性，推定其存在过错也并无不当，但考虑到医疗规范可能具有成文法上的局限性，应当允许医疗机构针对个案的特殊情况提出反证。若法院综合全案事实能够认定医疗机构在当时条件下进行诊疗行为具有医学上的合理性，则应当认定医疗机构并无过错，无须承担相应的医疗损害责任。就第1222条第2项、第3项而言，病历资料是医疗纠纷中不可或缺的关键证据，无论是隐匿或者拒绝提供的行为，还是遗失、伪造、篡改或者违法销毁的行为，均系医疗机构违反病历资料保管义务的直接体现，不存在可供辩驳的合理化空间，故这两种情形下的医疗机构均不能通过反证证明自己不存在过错。

（四） 区分认定说的正当性分析

《医疗损害责任司法解释》第16条将是否违反医疗规范作为直接认定医疗过错的标准，实际上是直接认定说的体现。诚然，这一规定具有强化医疗过错认定标准可操作性的积极作用，有效推动医疗过错认定标准的客观化，但也导致现行立法在逻辑上难以完全自洽。因此，在判断《民法典》第1222条的性质时应当坚持区分认定说，理由如下。

1. 符合《民法典》第1221条和第1222条之间的逻辑关系

相较于医疗机构，患者在医学专业知识的掌握、信息资料的控制上均处于劣势。在麻醉手术的状态下，毫无意识的患者无法发现手术过程中医疗机构可能出现的问题^[1]。最初，为了最大限度地减轻患者一方的举证压力，原《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第4条要求医疗机构承担双重倒置证明责任，既要证明医疗机构在诊疗活动中不存在过错，又要证明诊疗行为与损害结果不存在法律意义上的因果关系。这一规定虽大大降低了患者的举证负担，却无益于医疗过错认定问题的解决。原因在于，诊疗行为的专业性和复杂性决定了医疗机构难以在每个案件中均就不存在因果关系和医疗过错进行举证。因此，实务中过度医疗、保守医疗等情形的出现也是医疗机构为减少不必要诉讼风险的无奈之举，这在一定程度上影响了医务人员在诊疗过程中的独立判断和积极性^[5]。为改变上述困境，2009年颁布的原《侵权责任法》采用 “过错归责+过错推定”的形式，规定患者应当就医疗机构存在过错承担举证责任，针对医疗机构明显存在过错的行为，则推定医疗机构具有过错，从而维持患者和医疗机构在举证责任上的平衡。2021年正式施行的《民法典》也基本延续了上述规定。

从体系解释的角度看，尽管学界对《民法典》第1222条的性质存在分歧，但仍可达成两点共识：其一，医疗损害责任采纳过错责任作为归责原则，其认定标准是《民法典》第1221条所确立的“当时的医疗水平”标准；其二，《民法典》第1222条的设立初衷是减轻患者的举证负担，而非取代《民法典》第1221条成为医疗过错认定的主要标准^[5]。换言之，《民法典》第1222条的功能自设立之初便只是辅助第1221条对医疗过错进行认定，绝不是重塑医疗过错的认定规则，即第1222条的性质应当是过错推定而非过错认定。然而，直接认定说认为根据第1222条就可以直接认定医疗机构存在过错，这一观点颠倒了第1221条和第1222条的主从关系，破坏了两个条文的逻辑结构，故不应采纳。

2. 赋予医疗机构依据《民法典》第1221条提出反证的权利

直接认定说认为，只要违反医疗规范即构成医疗过错，不允许医疗机构及其医务人员提出反证^[10]。这一观点显然忽视了现代诊疗活动的复杂性和专业性。随着医学技术的进步和疾病类型的多样化，现代医疗逐渐趋向复杂化、深度化。医务人员往往需要根据患者自身描述、临床观察、仪器检查等各种信息，针对患者病症特性进行具体分析，甚至在特殊情形下还需要汇集多个科室的医务人员进行综合会诊与研究^[11]。因此，对于医疗机构及其医务人员在诊疗活动中是否存在过错的认定，不能仅仅考虑是否违反了相关医疗规范，必须就个案的特殊性进行综合判断。换言之，违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的行为与《民法典》第1222条所确立的“当时的医疗水平”标准并非完全等同，前者是针对同类情形的抽象性规定，在适用上存在机械、迟滞的可能，强调的是共性而非个性；后者则是基于具体诊疗行为与特定患者密切联系的标准，延展性和灵活性更高，强调的是个性而非共性。

不过，尽管法律推定说和区分认定说都为医疗机构依据《民法典》第1221条提出反证留下制度空间，但前者并未认识到《民法典》第1222条第1项与第2、3项的内在区别，存在理论缺陷。与第1项规定的违反医疗规范行为不同，第2、3项规定的违反病历资料提供和保管义务的行为必然属于过错行为，不存在反证可能性。隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料，违反了医疗机构应当提出书证的诉讼义务，遗失、伪造、篡改或者违法销毁病历资料则违反了妥善管理病历资料的义务，二者均无法通过反证的方式作出合理解释。因此，在类型化思维的视角下，区分认定说比法律推定说更具合理性，值得采纳。

三、 违反医疗规范行为效力的域外法比较

《医疗损害责任司法解释》第16条未能厘清违反医疗规范行为的效力问题，是造成医疗过错认定标准混乱的主要原因。一方面，依照医疗规范的违反与否判断过错，是医疗过错认定标准客观化的必然产物；另一方面，该判断标准难以兼顾个案特殊性也是客观化的应然代价。在该问题上，美国、德国与日本的相关立法具有一定的借鉴意义。

（一） 美国：“法律上的当然过失”原则

“法律上的当然过失”，又称“违法即过失”，是指在法律明确规定义务的内容和范围后，被告违反该法定义务且给原告造成损害的，属于无可争议的过失^[5]。“法律上的当然过失”原则主要包括三项内容：第一，要求医疗机构或医师的过失行为与患者受到的损害之间存在因果关系。在美国1926年的一个案件中，被告没有执业资格，却向患者表示自己可以对其脊椎进行治疗，最后造成原告瘫痪。该案法官认为，按照美国《公共健康法》规定，禁止无照行医的目的在于保护患者免遭来自未经训练之行医者的不当损害，若原告受伤的原因之一是被告的无照行医行为，则原告有权向被告主张损害赔偿。第二，在适用的司法区域上，该原则并未获得美国全部州市的认可。如纽约州立法规定，在人身侵权损害赔偿纠纷中，没有合法行医资料的诊疗行为仅是过失的初步证据。第三，在适用范围上，医疗机构所违反的法律法规必须是在刑事法律或者安全保护法的范围内^[12]。换言之，“法律上的当然过失”原则的适用范围受到严格限制。

（二） 德国：违反医疗规范仅是认定过错的初步证据

在德国法中，医疗损害责任适用《德国民法典》第823条的一般侵权条款^[13]。德国法将违反医疗规范的行为作为推定医疗机构存在过错的一种情形，并赋予医疗机构依据“表见证明”规则提出反证的权利^[5]。在适用范围上，德国法与美国法均认为医疗机构所违反的法律法规或诊疗规范并非毫无界限。德国法规定，只有当医疗机构或医务人员所违反的法律法规和诊疗规范属于“保护性法律”，才能够作为认定医疗过错的证据。在适用前提上，德国法需要判断受害人是否属于某部法律法规或诊疗规范所保护的群体，要求法官考虑受害人所遭受的不利是否属于该法律法规或诊疗规范所要保护的权益或旨在避免的损害^[14]。在个案的特殊化处理上，德国侵权法对于医疗过错认定标准的客观化并不要求医务人员在任何情形中都必须采取同样的注意义务，即允许医务人员在紧急情况下作出灵活的诊疗行为^[15]。当然，除德国以外，其他大陆法系国家亦基本遵循这一原则。例如，瑞士联邦最高法院判决认为，违反管制性规范是当事人违反注意义务的初步证据，不能仅以该行为认定当事人存在过错。同样，对抽象规范的遵守也不能得出当事人不存在过错的结论^[16]。

（三） 日本：医疗水平论下的法律规范说

在医疗过错认定标准的立法表达上，原《侵权责任法》第57条和《民法典》第1221条深受日本医疗水平论的影响，但该观点的提出与发展亦颇为曲折。20世纪60年代，日本司法裁判在医疗过错认定标准上的模糊不清引起日本医学界和法律界的争论。“最完善的注意义务”“诊疗当时的医学知识”等抽象词汇的使用不仅无法解决学界关于医疗过错认定标准的疑惑，还影响着日本最高裁判所的司法权威。不过，自松仓丰治教授提出医疗水平论以来，该观点已得到日本医学界和法学界的基本赞同，学者们的讨论重心也逐步转移到对医疗水平论的理解和适用上。医疗水平论的具体内涵亦历经了医疗实践标准说、诊疗行为普及说、客观说、相对说及法律规范说的理论演变。目前，法律规范说已然成为日本理论和司法裁判的通说观点，主要内容包括：第一，医疗机构及其医务人员应为患者提供符合当时医疗水平的诊疗服务；第二，应以医疗法律法规代替医疗惯例作为当时医疗水平的判断标准；第三，应综合考虑医疗机构的医疗环境、经济条件及其他个案中的具体客观要素；第四，医疗机构违反医疗规范的行为不必然构成医疗过错^[17]。在法律规范说的基础上，日本法遵循“过失之大致推定”的证明责任分配原则，由患者证明医疗机构在诊疗活动中可能存在过错，并赋予医疗机构提出反证的权利。换言之，日本立法同样认为违反医疗规范的过错认定并非不可推翻。

（四） 域外法对我国的借鉴与启示

尽管美国在违反医疗规范的行为效力问题上遵循“法律上的当然过失”原则，对医疗过错认定标准采取绝对客观化的基本态度，但该原则在适用上也存有针对具体诊疗行为的适当考量，以规定“合理人的行为标准”的方式为法律条文的灵活运用留下空间。如《美国侵权行为法重述（二）》第288B条第2款规定，法律或行政规范没有被司法机关采纳为合理人行为标准的，违反规范的行为不能直接认定存在过失^[14]。德国立法则直接将违反医疗规范视作过错认定的初步证据，允许医疗机构及其医务人员在特定条件下采取灵活的诊疗行为，同时对相关医疗规范的范围采取限缩解释。日本医疗水平论下的法律规范说虽将医疗规范作为当时医疗水平的判定标准，但仍允许医疗机构一方通过反证的方式维护自身权益，以免成文法在司法适用上过于机械。综合来看，对于医疗机构及其医务人员违反医疗规范的行为效力，以美国、德国、日本为代表的国家已不再倾向于将其完全等同于医疗过错，这也是医疗过错认定标准相对客观化的结果。因此，我国在对医疗过错进行认定的过程中，应当为具体的、特定的诊疗行为留下可供解释的制度空间，避免认定标准过于绝对。

四、 我国医疗过错认定标准的完善进路

尽管《医疗损害责任司法解释》第16条对违反医疗规范行为的效力持直接认定说的基本观点，但并未得到立法工作参与者的认同^[7]，也不符合域外立法的发展趋势，更与《民法典》的立法精神相悖。因此，我国应立足于《民法典》第1221条和第1222条的条文表达，在解释论的视角下对医疗过错认定标准进行修正与完善。

（一） 平衡各项医疗过错认定因素的证明作用

鉴于医疗纠纷具有突出的复杂性与专业性，在认定医疗机构及其医务人员是否存在过错时，司法机关可能会过度依赖医疗规范，将其视为具有可操作性和实践性的绝对标准加以运用，避免因为医疗专业知识的匮乏影响判决结果的公正性^[18]。不过，司法机关也意识到这种可操作性可能忽略其他判断因素的存在。因此，《医疗损害责任司法解释》第16条将患者病情的紧急程度、患者个体差异、当地医疗水平、医疗机构及其医务人员资质等均囊括在 “可以综合考虑”的因素中，体现出对个案特殊性的整体思考，值得肯定。

然而，第16条同时规定，对医疗机构或者其医务人员的过错，应当根据各项医疗规范进行认定。从该表述可以发现，是否违反医疗规范在认定医疗过错的众多因素中处于最高地位，起决定性的作用。而患者病情的紧急程度、患者个体差异等仅仅是法官在进行自由裁量时“可以综合考虑”的因素。这一做法过度拔高了违反医疗规范行为所产生的证明作用。在日本最高裁判所审理的一起案件中，便出现了即使符合诊疗规范或诊疗常规，也并不能认为已尽注意义务的情形。在该案例中，7岁的原告在接受医师的阑尾切除手术中，因血压问题休克，后虽抢救成功，但术后成为植物人。被告抗辩称，根据当时的医疗规范，医师应当每隔5分钟为患者测量血压，手术中的医师并未违反该规定。原审法院亦据此认定被告不存在过错。但日本最高裁判所推翻了该判决，认为医疗水平才是医师注意义务的标准，医师应当根据病情具体判断。医师依据医疗常规记载的一般情况和方法所进行的诊疗行为，不能统一认定已经尽到医疗水平的注意义务^[18]。可见，符合相关医疗规范并不等于不存在医疗过错，是否违反医疗规范也仅仅只是医疗机构是否具有过错的判断因素之一，将违反医疗规范作为核心判断标准代替延展性更强的“当时的医疗水平”标准并不具有说服力。

因此，建议将《医疗损害责任司法解释》第16条修改为：“对医疗机构或其医务人员的过错，应当综合考虑以下因素：（一）诊疗行为是否符合法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范；（二）患者病情的紧急程度；（三）患者个体差异；（四）当地的医疗水平；（五）医疗机构与医务人员资质；（六）与当时医疗水平相关的其他因素。”

（二） 明确医疗机构对违反医疗规范行为有权提出反证

是否允许医疗机构就法定情形提出反证从而推翻过错认定，是直接认定说、法律推定说和区分认定说的核心分歧。若立法规定医疗机构对三种情形均可提出反证，则是对医疗机构利益的过度倾斜，不利于维护患者权益，也不符合具体情况具体分析的基本原则。若立法规定医疗机构在任何情况下均不得提出反证，则是对患者权益的过度偏移，影响医疗机构及医务人员的积极性。解决上述问题，关键在于如何理解《民法典》第1221条和第1222条之间的逻辑关系。根据前文分析可知，第1222条的功能在于减轻患者对医疗过错的证明难度，其仅仅充当着法律推定条款这一辅助角色，不能代替第1221条在确立医疗过错认定标准中的主要作用。一方面，当患者依照第1222条认为医疗机构存在医疗过错时，应当允许医疗机构以第1221条作为反驳的理由；另一方面，在医疗机构以诊疗行为符合医疗规范为由主张自身不存在医疗过错时，应当允许患者一方依照第1221条的规定，以诊疗行为未达到“当时的诊疗水平”为由主张医疗机构存在过错。上述规则设计不但维护了《民法典》第1221条作为医疗过错认定标准的核心地位，还能够推动双方当事人在诉讼过程中的有效辩论，使法官可以尽早发现案件事实^[5]。

因此，建议《医疗损害责任司法解释》第16条在原有条文的基础上增加第2款：“医疗机构有证据证明诊疗行为虽违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定，但是尽到与当时医疗水平相应的诊疗义务的，医疗机构不承担赔偿责任。患者有证据证明诊疗行为虽符合法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定，但并未尽到与当时医疗水平相应的诊疗义务，请求医疗机构承担赔偿责任的，人民法院应予以支持。”

（三） 对法律、行政法规、规章和诊疗规范的范围作限缩解释

尽管《民法典》第1222条规定，医疗机构及其医务人员存在违反医疗规范情形的，推定医疗机构存在过错，但无论是《民法典》还是《医疗损害责任司法解释》均未对“法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定”的涵盖范围作出限定。有学者认为，《民法典》第1222条所指向的范围不仅包括法律、行政法规、部门规章、地方性法规、地方政府规章等，还囊括了各级卫生健康委员会、医学行业协会所制定的指南、标准、指引等^[19]。这一观点殊值商榷。一方面，这些指引、规范、章程之间出现不一致或者产生矛盾的情形并不罕见，若仅依据某一文件认定医疗机构存在过错，不允许医疗机构依据其他文件予以反驳，则是对医疗机构合法权益的不当损害。另一方面，上述文件性质不一，包括管理性规范和强制性规范。若规定医疗机构及其医务人员在进行诊疗活动时要完全符合上述所有诊疗规范，否则将认定为医疗过错，未免过于苛刻。这一做法既不具有可操作性，也容易引发医务人员保守诊疗、消极诊疗现象的出现。

因此，必须对法律、行政法规、规章和诊疗规范的范围作进一步限缩，从规范性质的层面进行解释。建议在《医疗损害责任司法解释》中新增一条规定：“患者依据《民法典》第1222条第1项的管理性诊疗规范请求认定医疗机构存在过错的，人民法院不予支持，但是该诊疗规范符合当时医疗水平的除外。患者依据《民法典》第1222条第1项的强制性诊疗规范请求认定医疗机构存在过错的，人民法院应予支持，但是该诊疗规范不符合当时医疗水平的除外。”

综上，在以过错责任为归责原则的医疗损害责任纠纷中，如何认定医疗机构存在过错是案件的焦点和关键。对医疗过错的认定过于严苛，将会加重患者一方的举证压力，不仅难以给予患者有效的救济，还可能变相促使患者寻求暴力的不法手段，进一步激化医患矛盾。对医疗过错的认定过于宽松，将引发医疗机构及其医务人员消极诊疗、保守诊疗现象的出现，不利于保护医疗机构的合法权益，最终受害的仍是患者一方。因此，推动医患双方由对抗逐步转向合作，就必须明确我国医疗过错认定标准，赋予法官更多的自主裁量空间，尊重医疗实践个案的特殊性，争取在法律的框架下妥善解决医疗纠纷，实现医患双方和谐共处。

参考文献