摘要:目的:研究盐酸二甲双胍缓释片(受试制剂)和普通片(参比制剂)在健康受试者体内的药代动力学过程和相对生物利用度-方法:20名男性志愿者随机自身交叉口服受试制剂和参比制剂,单剂量两制剂各服用1 000 mg,多剂量受试制剂服用1 000 mg × 1次/天,参比制剂服用500 mg × 2次/天-血浆中二甲双胍浓度使用HPLC-UV法测定-采用二房室模型进行血药浓度-时间数据分析,并计算药动学参数和相对生物利用度-结果:受试制剂和参比制剂单剂量口服后二甲双胍的Cmax分别为(1.61 ± 0.37)μg/ml和(2.47 ± 0.74)μg/ml;Tmax分别为(3.1 ± 0.6)h和(1.5 ± 0.7)h;T1/2分别为(5.1 ± 1.9)h和(2.7 ± 0.3)h;AUC0→t分别为(11.08 ± 2.88)h·μg/ml和(12.03 ± 2.63)h·μg/ml;受试制剂相对于参比制剂的生物利用度F为(92.6 ± 14.7)%-受试制剂和参比制剂多剂量口服后二甲双胍的Cmax分别为(1.60 ± 0.25)mg/ml和(1.57 ± 0.40)μg/ml ;Tmax分别为(3.2 ± 0.4)h和(1.1 ± 0.5)h;T1/2分别为(5.5 ± 3.1)h和(3.0 ± 0.6)h;AUCss分别为(13.24 ± 3.08)h·μg/ml和(6.99 ± 1.50)h·μg/ml-受试制剂的相对生物利用度F为(95.3 ± 17.5)%-结论:受试制剂和参比制剂生物等效,且具有缓释特性-