目的:评估持续小剂量口服他达拉非联合按需口服小剂量西地那非治疗男性勃起功能障碍(ED)的疗效及安全性。方法:将107例ED患者随机分为2组:单独服用他达拉非组(57例,他达拉非5 mg每日1次口服)和他达拉非加服用西地那联合组(50例,他达拉非5 mg每日1次口服,西地那非50 mg按需口服)。分别治疗12周,记录两组患者国际勃起功能指数(IIEF－5)评分,并评估药物的安全性。结果:单用他达拉非和他达拉非联合按需服用西地那非均能明显改善ED患者勃起功能,两组间IIEF－5评分改变比较无差异(P > 0.05),其中联合用药对重度ED患者的IIEF－5评分改变两组间有明显统计学差异(P < 0.05)。IIEF－5评分问题2(达到勃起能力即插入成功率)治疗前后两组评分改变差异有统计学意义(P < 0.05)。结论:每日5 mg他达拉非加按需50 mg西地那非联合服用更能够使患者较快达到满意勃起硬度,同时通过修复血管内皮功能达到从根本治疗ED的目的,尤其对重度ED患者能达到较好的疗效。