目的：评价一种HIV-1/2抗体口腔分泌物快速检测试剂的敏感性和特异性，及其与血液HIV-1/2抗体检测试剂的一致性，为扩大检测提供便捷的检测手段。方法：采集同一受试者的口腔分泌物和血液样本，用评估试剂检测口腔分泌物、用参比试剂检测血液样本，评估试剂与参比试剂检测结果不符时，用第三方试剂（确证试剂）进行确证实验。将评估试剂与参比试剂的检测结果进行比较分析，评价评估试剂的敏感性、特异性、功效率等指标。结果：该临床试验共获得有效样本402例，评估试剂与参比试剂检测结果一致的有399例，其中238例阴性样本结果均一致，164例阳性样本中161例结果一致， 3例样本评估试剂检测为阴性、参比试剂检测为阳性，确证试剂检测均为阳性；评估试剂假阴性3例，假阳性0例。评估试剂与参比试剂的阳性符合率为98.17%，阴性符合率为100.00%，总符合率为99.26%；评估试剂对口腔分泌物样本的主要检测指标为：敏感性98.17%，特异性100.00%，功效率99.26%。结论：该评估试剂已达到较好的应用性能，与参比试剂的检测结果具有高度一致性，可以为特殊场所、特殊人群提供一种低风险而便捷的检测手段。