文章摘要
梁晓威,程 威,孙 云,张 瑾,王彦云,蒋 涛.全自动免疫荧光分析仪检测苯丙氨酸的性能验证[J].南京医科大学学报,2018,(5):699~702
全自动免疫荧光分析仪检测苯丙氨酸的性能验证
投稿时间:2017-11-23  
DOI:10.7655/NYDXBNS20180527
中文关键词: 全自动荧光免疫分析仪  苯丙氨酸  分析性能
英文关键词: 
基金项目:江苏省卫生厅医学科研项目(H201343);南京市医学科技发展重点项目(ZKX14041);南京市科技发展计划(201405041)
作者单位
梁晓威 南京医科大学附属妇产医院(南京市妇幼保健院)新生儿疾病筛查中心江苏 南京 210004 
程 威 南京医科大学附属妇产医院(南京市妇幼保健院)新生儿疾病筛查中心江苏 南京 210004 
孙 云 南京医科大学附属妇产医院(南京市妇幼保健院)新生儿疾病筛查中心江苏 南京 210004 
张 瑾 南京医科大学附属妇产医院(南京市妇幼保健院)新生儿疾病筛查中心江苏 南京 210004 
王彦云 南京医科大学附属妇产医院(南京市妇幼保健院)新生儿疾病筛查中心江苏 南京 210004 
蒋 涛 南京医科大学附属妇产医院(南京市妇幼保健院)新生儿疾病筛查中心江苏 南京 210004 
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中文摘要:
      目的:验证全自动免疫荧光分析仪(genetic screening processor,GSP)检测血苯丙氨酸的分析性能,以保证检测结果的准确可靠。方法:根据美国临床实验室标准化委员会(CLSI)系列文件及相关文献,设计验证方案,对GSP检测血苯丙氨酸的准确度、精密度、线性范围、检出限及临床可报告范围进行验证和评价,并与厂商声明的性能或公认的质量标准进行比较,应用百分位数联合ROC曲线确定苯丙氨酸的切值,并进行验证。结果:GSP对5份美国疾病预防控制中心(CDC)室间质控品检测结果与靶值的相对偏倚在-6.7%~19.2%之间,均小于CDC可接受偏倚(±30%);检测质控品L(133 μmol/L)及H(641 μmol/L)的试剂批内的不精密度结果分别为7.5%和7.4%,分析批内的不精密度结果分别为7.4%和4.0%,总批间不精密度结果分别为7.5%和7.4%,与厂商提供的不精密度数据(2.6%~10.9%)基本一致;GSP检测苯丙氨酸在50~1 500 μmol/L范围内呈线性(厂商的线性范围为45~1 420 μmol/L);检测空白限(LoB)为20.9 μmol/L,检出限(LoD)为31.7 μmol/L,定量限(LoQ)为55.5 μmol/L,均小于厂商提供的数值(44.4 μmol/L、68 μmol/L、68 μmol/L);临床可报告范围为55.5~1 200.0 μmol/L(厂商的可报告范围范围为68~1 200 μmol/L);确定苯丙氨酸初始切值为124.5 μmol/L。结论:GSP检测血苯丙氨酸的主要分析性能符合质量目标要求,可常规应用于临床。
英文摘要:
      
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