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南                                             第4期 总第123期
                                                    南京医科大学学报（社会科学版）京医科大学学报（社会科学版）
              · 366  ·                       Journal of Nanjing Medical University（Social Sciences）of Nanjing Medical University（Social Sciences）  2024年8月
                                             Journal
               利益导向机制，即利益相关方都能在软法形成的过程                           理性的价值共识，共同影响未来医疗人工智能伦理发
               中表达自己的利益诉求，对利益相关方的利益都能够                           展。但是软法的软约束力或无约束力，使得软法无法
               有所考虑，因而企业之间达成的自律规范、行业标准                           像硬法那样因具有国家强制执行力而使自身顺利施
               很可能受竞争策略、营销模式、消费偏好等利益博弈                           行。为了确保医疗人工智能伦理软法能够发挥其应
               的影响，而带有一定的价值偏向性。在缺乏监督的情                           有的秩序构建作用，可以借助硬法的刚性提升医疗人
               况下很可能产生有组织的利益俘获，进而完全由医疗                           工智能软法的“硬度”。具体而言，可以在医疗人工智
               人工智能行业的利益群体所主导，导致患者、社会公                           能伦理治理领域构建起软法硬法之间的良性互动机
               众程度的参与程度较低，利益不能得到充分的代表。                           制，促成软法硬法相互影响、相互转化。
               因此，应当加强对软法协商机制的内外部监督，从源                               一是在条件成熟时，将软法所制定的医疗人工
               头上保证软法创制的民主性、创制过程的民主参与性                           智能伦理行业标准或技术标准直接转化为硬法，进
               与程序正当性，最大限度地协调好“权利—权利”“权                          一步明确认定伦理标准或技术标准的法律效力。
               利—利益”和“利益—利益”之间的关系，进而保证各                          例如欧盟《可信人工智能伦理指南》《算法责任与透
               方主体的权益都能够得到充分的表达。                                 明治理框架》倾向于规定医疗人工智能伦理的混合
                   从软法制定的内容上看，软法的自主性、灵活                          性条款，即借鉴软法的开放协调程序以定期修订条
               性、开放性、多样性是其能够及时、准确、敏捷地回                           款，通过模糊硬法与软法的边界，使软法和硬法的
               应医疗人工智能伦理风险的关键，但是也造成其存                            双重手段在实践中优势互补、共同推动医疗人工智
               在着创制层级较低、缺乏统一的标准、创制主体专                            能伦理建设进程       ［51］ 。
               业化程度不高、随意性强和内容模糊等问题，严重                                二是修改硬法，在相关硬法中明确规定违反医
               制约了软法的实施效力以及权威性。为此，可以设                            疗人工智能伦理所要承担的法律责任。增加诸如
               立具有行政和咨询职能的机构、专家组、伦理委员                           “违反本法授权制定之医疗人工智能伦理标准的，
               会等伦理治理的专项主体，提供软法背书与法理依                            依照本法/条例/办法第 XX 条规定处理”之类的法律
               据 ［48］ ，增强软法内容的科学性。例如 2019 年，国家                   责任指引条款，产生违反医疗人工智能伦理硬法的
               药品监督管理局联合国家相关部委、科研机构、医                            效果，提升软法的实施效力             ［52］ 。例如德国《社会保
               疗机构等共同成立人工智能医疗器械创新合作平                             障法》第 5 卷第 92 条中所规定的决定某人是否生病
               台，下设立技术法规、数据治理、网络安全等十个工                           并因此无法工作的实质性标准，就是一个由医生和
               作组，通过合作平台推动各工作组开展多层面、多                            医护职业者组成的行业协会所制定的。
               角度科学研究。此外，可以通过出台规范性文件、                                三是调动硬法和软法的互补机能。硬法和软
               建立备案审查机制以及负面清单的方式，对软法规                            法共同构成了医疗人工智能伦理治理的规范体系，
               范进行监控，防止软法成为医疗人工智能企业躲避                            并且以各自的方式发挥着作用。为确保医疗人工
               政府监管的“避风港”。                                       智能遵从增进人类福祉、尊重生命权利、坚持公平
                  （三）健全硬法软法的良性互动机制，促成软法                          公正、合理控制风险、保持公开透明等科技伦理原
               硬法配套协调                                            则，既需要国家话语权为背书的硬法提供自上而下
                   软法发挥作用的一个重要机制在于其能够“依                          的“刚性着落”，也需要企业、学术团体、医学伦理学
               靠与硬法之间的复杂关联性，利用硬法的国家强制                            会、民间组织在内的机构发布大量的伦理原则及指
               力的某种暗示或影响，促使软法目标的实现” 。                            南等相关软法，提供自下而上的“软性控制”。因
                                                         ［49］
               软法代表了现代法治的发展方向，它虽然是非常理                            此，在医疗人工智能伦理治理现代化背景下，应当
               想化的模型，但医疗人工智能的不可靠、不可信、不                           充分调动硬法和软法的互补机能，通过刚性制度约
               公平和不可控的社会伦理风险影响更为广泛和深刻，                           束和柔性控制之合力共同破解医疗人工智能伦理
               并不如其所设想的那般完美，单靠软法肯定会独木难                           风险治理困境       ［53］ ，以符合社会对值得的、更好的“公
               支，甚至适得其反。此时，与软法在创制和实施机制                           共善”的要求和期待         ［54］ 。
               上截然对立，从而在很大程度上能够避免它在现实应
                                                                 参考文献
               用中局限性的硬法机制就有用武之地了                   ［50］ 。可见，
              “硬法—软法”范式的有效应用依赖于硬法软法的                            ［1］ 张兆阳，赵允伍，王晓松，等. 主动健康视角下的“互联
               良性互动以及软法硬法的配套协调。如前文所述，                                 网+社区健康管理”［J］. 南京医科大学学报（社会科学
               医疗人工智能作为一种开放、多层次和多要素的新                                 版），2023，23（2）：138-143
               型社会－技术系统，其伦理风险的治理属于典型的公                          ［2］ 赵丹娜，赵蓝蓝，陈任，等. 某三级公立医院医务人员对
               共治理场域，离不开产业行业、专家团体、民间组织、                               人工智能医学应用伦理问题的认知研究［J］. 南京医科
               科研机构等非国家行为体制定的软法提供更为多元、                                大学学报（社会科学版），2022，22（5）：465-470
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