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南京医科大学学报（社会科学版）京医科大学学报（社会科学版）
                                                    南                                             第5期 总第136期
              · 452  ·
                                             Journal of Nanjing Medical University（Social Sciences）of Nanjing Medical University（Social Sciences）  2026年10月
                                             Journal
               实证研究，其贡献不在于全面汇总已有证据，也不                            口的临床评价需要同时回答三个层次的问题：设备
               在于提出新的实验数据，而在于通过对临床经验的                            能否稳定工作，患者能否学会使用，以及患者的生
                                                                                                ［7］
               反思性整理和引入跨学科概念，为面临类似困境的                            活是否发生可感知、可持续的改善 。由此可以看
               同行提供可参照的分析框架和行动思路。                                到，脑机接口的临床价值存在一个容易被忽略的
                                                                “最后一公里”，技术性能必须经过医生的科学判断
                   一、脑机接口的临床应用：从技术可行
                                                                 和康复团队的长期训练，才能转化为患者的生活能
                               走向临床可用
                                                                 力 ［15］ 。真正意义上的临床可用不是把一套系统成
                   从技术路径看，脑机接口可分为非侵入式、介                          功植入人体，而是让患者在离开手术室之后仍然能
               入式和侵入式等不同类型             ［1，7-8］ 。对于神经外科而          够获得持续性支持。
               言，涉及颅内植入或介入操作的技术不仅具有更
                                                                          二、临床实践中的现实困境
               高的信号获取能力，同时也伴随着更高的手术和
               管理要求    ［7］ 。当前临床探索主要集中于修复或替                          （一）长期安全性与不确定性仍是临床决策的
               代受损的运动、交流和感觉功能，尤其是在脊髓损                            核心障碍
               伤、脑卒中及运动神经元疾病等患者中的应用                       ［4］ 。      侵入式脑机接口首先需要解决长期安全性问
               在脊髓损伤领域，临床研究已取得诸多进展。中山                            题。电极—组织界面变化、炎症反应、胶质组织增
               大学团队的前瞻性随机对照临床研究，证实基于脑                            生、信号衰减、感染以及设备故障等问题，都可能影
               机接口的外骨骼训练可显著改善脊髓损伤患者下                             响系统的长期稳定运行           ［16］ 。对于介入式而言，还需
               肢运动能力与抑郁情绪，其脑机接口控制精度高达                            要关注血管相关并发症            ［7］ 。根据 1998—2023 年的
                                                      ［9］
               95.2%，反应时间短至 1.15 秒，接近健康对照 ；首都                    研究统计，全球植入式脑机接口临床试验仅涉及21
               医科大学团队开展“脑机接口+脊髓电刺激+外骨                            个研究小组的67名参与者 。尽管 2026 年 3 月我国
                                                                                        ［4］
               骼”联合治疗，让截瘫患者的神经功能由完全性脊                            批准首款侵入式脑机接口医疗器械上市                     ［17］ ，标志
               髓损伤跨越至不完全性脊髓损伤。数据显示，我国                            着该领域开始进入监管批准和临床应用阶段，但
               创伤性脊髓损伤的发病率从 2009 年的每百万人口                         现有临床证据仍主要来源于有限样本和较短随访
               45.1 例增加到 2018 年的每百万人口 66.5 例，这类患                 时间，设备长期安全性、信号稳定性及再次手术需
               者的康复需求也推动了相关临床探索的发展                    ［10］ 。     求等问题尚未得到充分验证。因此，医生在术前
                   现有国内临床探索呈现多中心推进的趋势                    ［11］ 。  往往难以向患者准确回答“设备能够使用多久”
              “北脑一号”、LEAP 研究（国内首个超百通道侵入式                        “信号何时衰减”“是否需要再次手术”等问题。对
               脑机接口临床试验）等多项侵入式脑机接口临床试                            于医生而言，不确定性本身就是一种需要被如实
               验的推进，说明我国脑机接口领域正在逐步建立                             告知的风险。临床伦理并不要求医生把未来预测
               从工程样机研发、人体植入测试到临床效果验证                             得十分准确，而是要求医生避免用技术宣传替代风险
               的完整转化链条        ［12］ 。需要强调的是，这些进展更                 沟通  ［18］ 。对于仍处于探索阶段的脑机接口，应当
               多代表技术进入早期临床转化阶段，而不能简单                             明确区分已知风险、已有证据支持的获益以及尚
               等同于其已经成为成熟的常规医疗技术                    ［8］ 。从当      无法确定的长期结局，使患者能够在充分认识不
               前脑机接口领域的临床试验来看，不同研究的受                             确定性的基础上作出选择            ［19］ 。
               试者数量、随访时间、终点指标和适应证范围仍存                                （二）适应证选择不是单纯的“技术匹配”
               在明显差异。比如 LEAP 研究针对高位脊髓损伤                              脑机接口的适应证判断不能简化为影像学检
               导致四肢瘫痪的 18~60 岁患者，计划入组 32 例，开                     查、神经功能状态和信号质量的组合。侵入式、介
               展为期180天的评估；而“北脑一号”已完成植入16例，                       入式和非侵入式方案各有优势与局限，临床选择是
               最长植入时间超过 12 个月。结合国内脑机接口临                          一项风险与获益的权衡           ［20］ 。对于具体患者而言，最
               床试验约 65%处于早期探索或预试验阶段的现                            先进的方案未必是最合适的方案，稳定性更好、风
               状，长期疗效和安全性的证据积累仍是下一阶段                             险更低、康复负担更可控的方案，有时反而具有更
               必须回答的问题。                                          高的临床价值       ［21］ 。更重要的是，患者是否“适合”脑
                   站在神经外科医生的角度，临床应用的关键并                          机接口，还取决于其家庭支持、康复条件、经济能
               不是“设备能够完成什么动作”，而是“患者是否因                           力、心理预期以及对长期治疗的接受程度。技术
                                          ［13］
               此获得了有意义的功能改善” 。例如，光标控制                            条件合适但缺乏持续康复资源的患者，能够完成
               精度的提高具有工程学意义，但如果患者仍无法独                            植入却无法承担后续设备维护和训练成本的患
               立完成进食、交流、移动或基本活动，其临床获益就                           者，都可能面临“医学上可以做、现实中却难以完
               不能仅凭单一技术指标加以判断               ［14］ 。因此，脑机接         成”的困境     ［22-23］ 。因此，脑机接口时代的适应证应
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