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南京医科大学学报（社会科学版）京医科大学学报（社会科学版）
               第5期 总第136期                           南                                                         ·
                 2026年10月                     Journal of Nanjing Medical University（Social Sciences）of Nanjing Medical University（Social Sciences）  · 453
                                              Journal
               从单纯的疾病指征扩展为对患者整体生活处境的                            “技术介入后患者的生活发生怎样改变”等规范性
               评估。                                               问题。这些问题无法单纯依靠技术进步或制度完
                  （三）术后康复与长期随访存在明显的“断层”                          善来回答，而是需要进入伦理层面讨论。
                   脑机接口是一种典型的长期人机协同治疗。
                                                                    三、伦理与社会挑战：当技术进入患者的
               手术只是起点，患者需要学习新的控制策略，设备
                                                                                      生活
               也需要根据个体神经信号变化不断调整                   ［24］ 。因此，
               术后管理需要神经外科、神经内科、康复医学科、工                               国家科技伦理委员会发布的《脑机接口研究伦
               程技术、心理支持以及护理等多专业协作                   ［25］ 。然而     理指引》明确提出，脑机接口研究应遵循保障健康、
               目前相关临床服务体系尚处于建立阶段，各团队之                            提升福祉，尊重被试、适度应用，坚持公正、保障公
               间的职责边界和协作流程仍需进一步明确。                               平，风险管控、保障安全，信息公开、知情保障，支持
                   如果患者出院后缺乏持续随访，技术优势很可                          创新、严格规范等基本原则。但从临床实践来看，
               能停留在医院内的短期效果，难以转化为家庭环境                            伦理原则只有转化为医生可落地执行的沟通方式、
               中的长期获益       ［26］ 。对于真正需要长期使用设备的                  标准化评估流程和规范化随访制度，才能真正发挥
               患者而言，“谁负责训练”“设备异常找谁”“算法更                          保护患者的作用。
               新是否需要重新评估”“出现心理适应问题由谁介                                值得留意的是，本部分所讨论的伦理议题并非
               入”等问题与电极数量和解码精度同样重要。脑机                            处于同一逻辑层面。知情同意作为跨越两个层面
               接口临床转化的成熟标志，不应只是手术数量增                             的桥梁性议题，既涉及患者内在的决策能力，也涉
               加，更应包括成熟的随访体系和康复体系。目前国                            及外在的程序保障。人格同一性与神经自主性直
               内已有基于运动想象的脑机接口康复训练用于脑                             接指向患者的内在自我体验与能动性，属于哲学与
               卒中患者    ［27］ ，还有能实时分析患者运动意图的康复                    心理学层面的挑战。然而，神经数据隐私、责任归
               训练系统投入开发         ［28］ ，同时北京、上海已规划 2027            属与公平可及则更多涉及患者外在信息流、社会资
               年前完成 5 款以上侵入式脑机接口产品临床试验，                          源与制度安排的控制权，属于法律、信息伦理与社
               相关收费项目也已纳入医保，这些都提示康复体系                            会政策层面的议题。两者虽然在逻辑层级上有所
               的完善对临床转化至关重要。                                     区分，但共同指向的都是对患者主体地位的尊重。
                  （四）疗效评价需要从“设备指标”转向“患者获益”                       无论是对内在自我体验的守护，还是对外在信息控
                   当前，脑机接口研究常使用解码准确率、信                           制权的保障，归根结底都是在回答同一个问题，在
               息传输率、有效通道数等工程学指标评价系统性                             技术深度介入后患者是否仍然是生活的主人。
               能 ［15］ 。这些指标不可或缺，但它们并不能回答临床                           （一）知情同意：从“一次签字”走向“持续性自
               最重要的问题——患者的机体功能和生活质量是                             主决策”
               否改善。未来的临床研究应进一步将患者报告结                                 脑机接口的知情同意比一般外科手术更复
               局（patient⁃reported outcomes，PROs）纳入疗效评价           杂。从人格权益保护的角度来看，患者不仅需要了
               体系，重点评价日常生活能力、社会参与、心理适应                           解手术本身风险，还需要理解设备植入后的长期管
               以及治疗负担等方面，并通过长期随访评估获益的                            理、信号采集与使用、算法调整、设备故障以及可能
               可持续性    ［29-30］ 。从临床角度看，“患者过得怎么样”                 再次手术，这些内容直接关乎患者的人格权益                       ［32］ 。
               应当成为评价“设备运行得怎么样”的重要补充。                            与此同时，脑机接口技术的长期结局具有不确定
               只有当工程终点与患者中心结局形成对应关系，脑                            性，医生无法提供传统意义上的确定答案。比如
               机接口才能真正完成从技术产品向医疗技术的价                             BrainGate 植入神经接口系统临床试验中，14 名受试
               值转换   ［31］ 。                                      者的装置植入平均持续时间为 872 天，试验期间出
                   安全性的未知、适应证判断的复杂性、康复随                          现了 68 例装置相关不良事件，目前仍无法明确该
               访的断层和疗效评价的尺度偏差四重困境属于临                             技术长期应用后的全部风险，相关长期影响和潜在
               床操作层面的障碍，它们涉及医生在诊疗过程中                             风险还需要进一步观察            ［16］ 。因此，有实质意义的
              “如何做”的问题——如何在信息不完备的条件下                             知情同意，不能止步于把所有风险罗列在一张表格
               作出决策、如何协调多学科资源、如何评价治疗效                            上，而应进一步帮助患者理解“我将要进入怎样的
               果。这些困境的解决，有赖于技术积累、制度建设                            治疗生活”        。
                                                                          ［6，33］
               和临床经验的逐步完善。然而，当我们将视线从医                                对于闭锁综合征患者，代理决策的困境在于监
               生的操作端转向患者的体验端时，另一类问题浮现                            护人替患者签字时，依据的究竟是患者此前的意
                                                                                              ［34］
               出来，它们不再仅仅是“如何做”的技术性问题，而                           愿，还是监护人认为的“为他好” 。更复杂的是，
               是“是否应当这样做”“患者在其中处于何种位置”                           患者使用设备数月后，对“值不值得”的判断可能已
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