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第41卷第3期 陈 芸. 中国临床个体化用药研究发展热度下的冷思考［J］.
2021年3月 南京医科大学学报（自然科学版），2021，41（03）：313-316 ·315 ·
3 500 以理解用药方式为导向，缺乏对临床实践的指导。
中国
3 000 美国 法律法规不到位：我国现行的法律法规与科
（ 篇 ） 2 500 技、产业和患者的需求存在一定差距，不利于未来
10 年甚至 20 年个体化用药的发展。相关政策的颁
2 000
发文量 1 500 布和实施也不够及时到位。例如，肿瘤基因检测直
1 000
到2019年才被纳入医保，作为有明确靶点药物的伴
500
随诊断或补充诊断。其中，医保支付 80%，患者支
0 付 20%，至此肿瘤患者的经济负担才有所缓解，但
2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019
时间（年） 是目前纳入医保的基因检测毕竟还是少数。
图1 国内外年度新增个体化用药文献数量 研究范围相对有限：国内的个体化用药研究还
Figure 1 Annual increase in the number of personalized 停留在较为基础的水平，手段方法比较单一，多样
medicine articles 性不够，缺乏创新思维和意识。例如，研究个体化
表征药物，依旧需要通过搜索来扩充数据量，直接 用药的影响因素目前主要集中于患者的基因型信
导致转化应用困难。以抗肿瘤药物为例，在国外可 息，而忽视了非遗传因素如环境、饮食的影响。
以很快将新型治疗药物和手段运用到临床研究；在 产业发展环境急需优化和提升：信息不对称导
中国，这种快速转化却较难实现。因此，中国临床个 致的国内个体化医疗市场在药物、设备、技术研发
体化用药研究如何在热度之下将宏观的目标落到实 等方面投入比例不均，政企合作机制不完善，缺乏
处，做到志存高远，是每个临床个体化用药研究者需 支持良性竞争的政策和商业环境等因素都成为个
要深思的问题。 体化用药实施道路上的难点。并且，如何早日实现
数据共享、生物样本共享以及建立适合中国人的健
3 中国临床个体化用药研究的挑战与展望
康数据库也是亟待解决的问题。
通过回顾我国个体化用药的发展历程，可见该 医疗资源配置和分配不合理：目前能够配备相
领域起步较晚，基础较弱，尚未形成完善的研究体 应设备用于个体化用药研究的医院仍然是少数，大
系和机制。这其中既有先天不足的客观制约，也有 多数医院还未开展这一领域研究或暂时还不具备
后天失养的社会因素，可概括为以下几个方面。 开展的能力。
专项资金投入较晚：中国临床个体化用药施行 因此，为尽快缩短我国临床个体化用药研究水
之初正值改革开放初期，根据当时的国情，我国将 平与国外先进水平的差距，需要持续投入研究资金
发展重心放在了工业、农业等方面，对“以人为本” 和时间；构建高水平人才培养体系；建立健全法律
的理念认识还比较模糊，各级政府对个体化医疗的 法规；推广转化新兴的研究技术和方法；标准化建设
投入和扶持也不够。众所周知，医疗精准化、个性 研究机构和规范化促进产业链升级；完善个体化医疗
化的实现始于数据、基于分析。然而，我国人口基 体系和大数据共享平台以及全面提升医院综合研究
数大，数据庞大且杂乱，过去在信息的采集、整合、 水平等，从而推动我国个体化用药研究快速发展。
管理以及分析上投入的资金和时间不足，这种情况 在此基础上，研究者们还需要紧抓国内优势，
直到近些年才有所好转。 发展具有中国特色的临床个体化用药研究。例如，
专业复合型研究人员短缺：建立成熟的个体化 我国极具多民族背景和得天独厚的自然条件，带来
用药研究体系是一个漫长且艰难的过程，需要多个 了巨大的样本资源和多样的疾病模型。很多疾病
学科的交叉融合。其中，精准用药研究尤其需要跨 如罕见病，在国外往往由于病例数不足导致很多研
学科、跨领域的复合型人才（如药学、化学、材料学、 究成果不具有统计学意义，缺乏有效验证 ；相比之
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生物学、经济学、医学和统计学等），并开展多方位、 下，中国的绝对病例数较多，罕见病有可能不再罕
多专业、多领域间的交叉研究，以适应多学科交叉 见，从而有可能成为中国临床个体化用药研究的突
融合与技术进步的需求。目前，我国个体化用药研 破口和发展机遇之一。又如，我国政策执行上的优
究领域的人才培养机制还不够健全和完善，主要表 势也十分明显。今年肆掠全球的新型冠状病毒肺
现在我国临床药学人才在学历结构和培养层次上偏 炎疫情就彰显了中国作为大国的执行力和凝聚力，
低，博士数量不足10%，且目前国内的临床药学课程 这也会极大助力我国临床个体化用药研究的快速
