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第43卷第12期 黄 香，金 楠，吴昕煜，等. 伊尼妥单抗联合方案在HER2阳性转移性乳腺癌中的疗效与安全性［J］.
2023年12月 南京医科大学学报（自然科学版），2023，43（12）：1675-1680 ·1677 ·

不良反应事件通用术语标准（National Cancer Insti⁃ 二线、三线以上治疗的患者分别占 38.3%和 61.7%；
tute⁃Common Terminology Criteria for Adverse Events， 32例（53.3%）患者接受伊尼妥单抗联合吡咯替尼及
NCI⁃CTCAE 5.0）进行记录。 化疗三药联合治疗，24 例（40.0%）患者接受伊尼妥
1.3 统计学方法 单抗及化疗两药联合治疗。
应用 SPSS26.0 软件及 GraphPad Prism 9.0 软件 2.2 临床疗效
进行数据分析，患者临床病理特征采用描述性分 中位随访13.2个月时，以伊尼妥单抗为基础的
析，具体分类用构成比表示；采用Kaplan⁃Meier 法进 联合方案治疗的中位PFS为6.23个月（95%CI：5.28~
行生存分析。单因素分析采用 Log⁃rank 检验，多因 7.19个月），中位OS尚未成熟。60例患者中，尚无患
素分析采用 COX 比例风险回归模型。所有 P 值及 者出现CR，21例（35.0%）患者PR，28例（46.7%）患者
置信区间均采用双侧检验，P < 0.05 为差异有统计 SD，ORR为35.0%（21/60），DCR为81.7%（49/60）
学意义。 伊尼妥单抗作为一/二线治疗的中位 PFS 为
12.27 个月（95% CI：3.55~20.99），三线以上治疗的
2 结 果
中位 PFS 为 5.63 个月（95% CI：3.68~7.59）。伊尼妥
2.1 临床病理特征 单抗联合吡咯替尼及化疗三药方案的中位 PFS 为
入组的60例患者年龄为26~70 岁，中位年龄为 7.73个月（95%CI：5.52~9.95），伊尼妥单抗及化疗两
55 岁。ECOG评分0分者16例（26.7%），1分者42例 药联合的中位PFS为4.60个月（图1）。
（70.0%），2 分者 2 例（3.3%）。51例患者为术后复发 2.3 不良反应
转移，9例患者为初诊Ⅳ期。转移部位中，淋巴结转 以伊尼妥单抗为基础的方案治疗后，常见不良
移最常见（35 例，58.3%），其次为肺转移（32 例， 反应包括贫血 36.7%（22/60）、白细胞减少 35.0%
53.3%）、肝转移（27 例，45.0%）、骨转移（24 例， （21/60）、中 性 粒 细 胞 减 少 21.7%（13/60）、腹 泻
40.0%）和脑转移（18 例，30.0%），其他器官转移 23.3%（14/60）、恶心 16.7%（10/60）和乏力 11.7%（7/
（24 例，40.0%）；存在1种、2种、3种以上脏器转移的 60）等。其中3/4级不良反应包括白细胞减少18.3%
患者分别为 16 例（18.3%）、21 例（35.0%）、28 例 （11/60）、中性粒细胞减少 16.7%（10/60）、贫血 5.0%
（46.7%），其中内脏转移者占75.0%（45/60）。 （3/60）、腹泻5.0%（3/60）和乏力3.3%（2/60）。
针对复发转移性疾病的既往中位治疗线数为 2.4 影响伊尼妥单抗PFS的相关因素分析
2 线。所有患者均接受过曲妥珠单抗治疗，28 例接 2.4.1 单因素分析
受过帕妥珠单抗治疗，40例接受过酪氨酸激酶抑制 Log⁃rank 单因素分析显示，以伊尼妥单抗为基
剂（tyrosine kinase inhibitor，TKI）治疗，6例接受过恩 础的方案治疗，患者的PFS与ECOG评分显著相关，
美曲妥珠单抗（T⁃DM1）治疗。伊尼妥单抗作为一/ ECOG 评分 0 分的患者 PFS 显著长于 1~2 分的患者

A 100 B 100 一到二线 C 100 三药联合
（ % ） 80 mPFS：6.23个月 （ % ） 80 Log⁃rank P < 0.001 （ % ） 80 Log⁃rank P=0.004
两药联合
三线及以上
60
60
60
生存率 40 95%CI：5.28~7.19个月 生存率 40 HR=3.49 生存率 40 HR=2.34
20
20
20
0 0 95%CI：1.96~6.21 0 95%CI：1.21~4.52
0 10 20 30 40 0 10 20 30 40 0 10 20 30 40
时间（月） 时间（月） 时间（月）
D 100 EOCG PS 0 E 100 无脑转移 F 100 转移脏器数<3
（ % ） 80 Log⁃rank P < 0.001 （ % ） 80 Log⁃rank P=0.023 （ % ） 80 Log⁃rank P < 0.001
有脑转移
转移脏器数≥3
EOCG PS 1-2
60
60
60
生存率 40 HR=3.69 生存率 40 HR=1.94 生存率 40 HR=2.60
20
20
20
0 95%CI：2.06~6.63 0 95%CI：0.99~3.78 0 95%CI：1.43~4.72
0 10 20 30 40 0 10 20 30 40 0 10 20 30 40
时间（月） 时间（月） 时间（月）
A：总人群的K⁃M生存分析曲线；B：伊尼妥单抗作为一/二线治疗与作为三线及以上治疗患者的K⁃M生存分析对比曲线；C：伊尼妥单抗联
合吡咯替尼及化疗三药方案与联合化疗两药方案治疗患者的K⁃M生存分析对比曲线；D：ECOG评分0分与1⁃2分患者的K⁃M生存分析对比曲；
E：有无脑转移患者的K⁃M生存分析对比曲线；F：转移脏器数<3与≥3的患者的K⁃M生存分析对比曲线。
图1 Kaplan⁃Meier生存分析
Figure 1 Kaplan⁃Meier analysis