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                                                  南京医科大学学报（社会科学版）京医科大学学报（社会科学版）                  第5期 总第106期
             · 436  ·                       Journal of Nanjing Medical University（Social Sciences）of Nanjing Medical University（Social Sciences）  2021年10月
                                            Journal
             有法律规定的情形时，退出项目审查的制度。也就                            或者政策性文件之中，主要汇总如下。
             是说，当伦理委员会组成人员的个人利益与承担的                                （一）《药物临床试验质量管理规范》
             职责相冲突时，该成员应当遵守法定程序退出该项                                《规范》第十条增设了利益冲突回避原则，要
             目的伦理审查工作。                                         求临床试验的实施应当遵循利益冲突回避。该条
                 （二）伦理委员会利益冲突回避制度的价值辨析                         作为一般原则置于总则之中，为处理伦理委员会
                 1. 伦理委员会利益冲突回避制度是伦理审查                         审查过程中出现的利益冲突问题提供思路，也为
             结果客观公正的前提                                         伦理委员会回避制度提供法律依据。伦理委员会
                 传统观念倾向认为将医生和科学家等高知人                           的组建是临床试验实施过程的一部分，应当适用
             才总是高尚权威、公正无私。但事实上只要是人，                            该原则。此外，《规范》第十三条规定，投票或者提
             便有七情六欲，没有绝对理性。并且一个人比一群                            出审查意见的委员应当独立于被审查临床试验项
             人更容易受干扰、被权力腐蚀。即使大多数科学家                            目。也就是说，委员与临床试验项目之间不应存
             与医学家将追求真理，保证研究客观，保护受试者                            在经济利益关系或者非经济利益关系。《规范》第
             利益作为行为准则，但不能保证所有的专家学者都                            四十条规定，签订合同时应当明确各方应避免的、
             能做到这一点。一旦伦理委员会中的组成人员受                             可能的利益冲突。与2003版相比，2020版《规范》删
             到利益冲突的干扰而影响判断，审查结果就会失去                            改较多，着重强化受试者权益保护 。其中增设的
                                                                                               ［7］
             客观公正性。必须用一种机制去删去不可靠的人，                            利益冲突回避原则，为伦理委员会回避制度提供了
                                                        ［5］
             同时用这种机制去限制和规范人的不可靠行为 。                            指导性的价值准则和程序性的确认规范。然而，利
             因此，利益冲突回避制度才是真正的保障与枷锁。                            益冲突包含哪些表现形式，回避制度适用何种法定
                 2. 伦理委员会利益冲突回避制度是伦理委员                         程序均未做出明确规定。
             会独立性的体现                                               （二）《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》
                 伦理委员会的独立性不仅体现在外部独立，即                          （下称《审查办法》）
             决策过程中，不受外界任何个人、其他团体组织、政                               《审查办法》第二十一条规定，伦理委员会委员
             治、经济、文化等因素影响,还应体现在内部不受个                           与研究项目存在利害关系的，应当回避；伦理委员
                          ［6］
             人利益的干扰 。《规范》第十三条第五项规定，投票                          会对与研究项目有利害关系的委员应当要求其回
             或者提出审查意见的委员应当独立于被审查临床                             避。该条文对伦理委员会利益冲突回避做出了规
             试验项目。也就是说，伦理委员会组成人员自身也                            定，但是并不详细。如何认定委员与研究项目存在
             应不受个人利益的影响，科学、客观、独立地做出判                           利害关系，有哪些表现形式以及回避的程序如何进
             断，利益冲突回避可以帮助伦理委员会在人员组成                            行，都没有做出具体规定。因而该条文在适用时可
             上实现实质意义的独立，同时保证程序的正当性。                            能存在标准不统一、结果不一致的情况。值得一提
                 3. 伦理委员会利益冲突回避制度是受试者安                         的是，国家卫健委在《审查办法》的基础上，总结以
             全与权益的保障                                           往经验并结合新形势新要求，起草了《涉及人的生
                 众所周知，医学临床试验的受众往往处于经济                          命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》，
                                                                                        ［8］
             地位或社会地位明显弱势的一方。例如经济困难                             并已面向社会公开征求意见 。
             者，其财富资源匮乏，维权难度较大，理应获得更多                               （三）《中医药临床研究伦理审查管理规范》（下
             的保护。与此同时，医学临床试验风险较大，不良                            称《管理规范》）
             反应后果严重，有时甚至危及受试者生命健康。《世                               《管理规范》第七条规定，伦理委员会委员应当
             界医学大会赫尔辛基宣言》及相关伦理要求，临床                            同意公开其姓名、职业和隶属关系，承诺对有关审
             试验中受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优                            查项目、受试者信息等保密，遵守利益冲突管理规
             先于对科学和社会的获益。因此，必须筑牢筑实有                            定。该条文提及伦理委员会应具备利益冲突管理
             关受试者安全与利益的保护墙，伦理委员会利益冲                            制度，体现了利益冲突回避问题的重要性，但是具
             突回避有助于排除不正当干扰，在伦理委员会建立                            体内容仍未作说明。
             之初保证其独立性、正当性。只有在此基础上，后                                （四）《药物临床试验伦理审查工作指导原则》
             续的伦理审查工作以及受试者保护才得以推进。                             （下称《指导原则》）
                                                                   《指导原则》第十二条规定，伦理委员会应制定
               二、与利益冲突回避制度相关的文件分析
                                                               标准操作规程和制度，以确保伦理审查工作的规范
                 目前，我国还没有构建起完备的伦理委员会利                          性与一致性。内容至少包括伦理委员会的组织与
             益冲突回避制度，与伦理委员会利益冲突回避有关                            管理，即伦理委员会的组建，伦理审查的保密措施，
             的规定零星散见于一些涉及伦理审查的法律文件                             利益冲突的管理，委员与工作人员的培训和独立顾
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