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第43卷第12期 黄 香,金 楠,吴昕煜,等. 伊尼妥单抗联合方案在HER2阳性转移性乳腺癌中的疗效与安全性[J].
2023年12月 南京医科大学学报(自然科学版),2023,43(12):1675-1680 ·1677 ·
不良反应事件通用术语标准(National Cancer Insti⁃ 二线、三线以上治疗的患者分别占 38.3%和 61.7%;
tute⁃Common Terminology Criteria for Adverse Events, 32例(53.3%)患者接受伊尼妥单抗联合吡咯替尼及
NCI⁃CTCAE 5.0)进行记录。 化疗三药联合治疗,24 例(40.0%)患者接受伊尼妥
1.3 统计学方法 单抗及化疗两药联合治疗。
应用 SPSS26.0 软件及 GraphPad Prism 9.0 软件 2.2 临床疗效
进行数据分析,患者临床病理特征采用描述性分 中位随访13.2个月时,以伊尼妥单抗为基础的
析,具体分类用构成比表示;采用Kaplan⁃Meier 法进 联合方案治疗的中位PFS为6.23个月(95%CI:5.28~
行生存分析。单因素分析采用 Log⁃rank 检验,多因 7.19个月),中位OS尚未成熟。60例患者中,尚无患
素分析采用 COX 比例风险回归模型。所有 P 值及 者出现CR,21例(35.0%)患者PR,28例(46.7%)患者
置信区间均采用双侧检验,P < 0.05 为差异有统计 SD,ORR为35.0%(21/60),DCR为81.7%(49/60)
学意义。 伊尼妥单抗作为一/二线治疗的中位 PFS 为
12.27 个月(95% CI:3.55~20.99),三线以上治疗的
2 结 果
中位 PFS 为 5.63 个月(95% CI:3.68~7.59)。伊尼妥
2.1 临床病理特征 单抗联合吡咯替尼及化疗三药方案的中位 PFS 为
入组的60例患者年龄为26~70 岁,中位年龄为 7.73个月(95%CI:5.52~9.95),伊尼妥单抗及化疗两
55 岁。ECOG评分0分者16例(26.7%),1分者42例 药联合的中位PFS为4.60个月(图1)。
(70.0%),2 分者 2 例(3.3%)。51例患者为术后复发 2.3 不良反应
转移,9例患者为初诊Ⅳ期。转移部位中,淋巴结转 以伊尼妥单抗为基础的方案治疗后,常见不良
移最常见(35 例,58.3%),其次为肺转移(32 例, 反应包括贫血 36.7%(22/60)、白细胞减少 35.0%
53.3%)、肝转移(27 例,45.0%)、骨转移(24 例, (21/60)、中 性 粒 细 胞 减 少 21.7%(13/60)、腹 泻
40.0%)和脑转移(18 例,30.0%),其他器官转移 23.3%(14/60)、恶心 16.7%(10/60)和乏力 11.7%(7/
(24 例,40.0%);存在1种、2种、3种以上脏器转移的 60)等。其中3/4级不良反应包括白细胞减少18.3%
患者分别为 16 例(18.3%)、21 例(35.0%)、28 例 (11/60)、中性粒细胞减少 16.7%(10/60)、贫血 5.0%
(46.7%),其中内脏转移者占75.0%(45/60)。 (3/60)、腹泻5.0%(3/60)和乏力3.3%(2/60)。
针对复发转移性疾病的既往中位治疗线数为 2.4 影响伊尼妥单抗PFS的相关因素分析
2 线。所有患者均接受过曲妥珠单抗治疗,28 例接 2.4.1 单因素分析
受过帕妥珠单抗治疗,40例接受过酪氨酸激酶抑制 Log⁃rank 单因素分析显示,以伊尼妥单抗为基
剂(tyrosine kinase inhibitor,TKI)治疗,6例接受过恩 础的方案治疗,患者的PFS与ECOG评分显著相关,
美曲妥珠单抗(T⁃DM1)治疗。伊尼妥单抗作为一/ ECOG 评分 0 分的患者 PFS 显著长于 1~2 分的患者
A 100 B 100 一到二线 C 100 三药联合
( % ) 80 mPFS:6.23个月 ( % ) 80 Log⁃rank P < 0.001 ( % ) 80 Log⁃rank P=0.004
两药联合
三线及以上
60
60
60
生存率 40 95%CI:5.28~7.19个月 生存率 40 HR=3.49 生存率 40 HR=2.34
20
20
20
0 0 95%CI:1.96~6.21 0 95%CI:1.21~4.52
0 10 20 30 40 0 10 20 30 40 0 10 20 30 40
时间(月) 时间(月) 时间(月)
D 100 EOCG PS 0 E 100 无脑转移 F 100 转移脏器数<3
( % ) 80 Log⁃rank P < 0.001 ( % ) 80 Log⁃rank P=0.023 ( % ) 80 Log⁃rank P < 0.001
有脑转移
转移脏器数≥3
EOCG PS 1-2
60
60
60
生存率 40 HR=3.69 生存率 40 HR=1.94 生存率 40 HR=2.60
20
20
20
0 95%CI:2.06~6.63 0 95%CI:0.99~3.78 0 95%CI:1.43~4.72
0 10 20 30 40 0 10 20 30 40 0 10 20 30 40
时间(月) 时间(月) 时间(月)
A:总人群的K⁃M生存分析曲线;B:伊尼妥单抗作为一/二线治疗与作为三线及以上治疗患者的K⁃M生存分析对比曲线;C:伊尼妥单抗联
合吡咯替尼及化疗三药方案与联合化疗两药方案治疗患者的K⁃M生存分析对比曲线;D:ECOG评分0分与1⁃2分患者的K⁃M生存分析对比曲;
E:有无脑转移患者的K⁃M生存分析对比曲线;F:转移脏器数<3与≥3的患者的K⁃M生存分析对比曲线。
图1 Kaplan⁃Meier生存分析
Figure 1 Kaplan⁃Meier analysis