Page 90 - 《南京医科大学学报》2026年第2期
P. 90

南                                             第2期 总第133期
                                                    南京医科大学学报（社会科学版）京医科大学学报（社会科学版）
              · 192  ·
                                             Journal of Nanjing Medical University（Social Sciences）of Nanjing Medical University（Social Sciences）  2026年4月
                                             Journal
               据溯源与统计工作，并且通过公立医院建立的留痕存                           效率，节约费用，减轻患者就医负担，而药物临床试
               储和备份机制，强化对真实数据来源与数据质量的监                           验的开展对于患者的诊疗和经费节约有着双重
               控和维护，从而确保数据的完整性和可溯源性。这不                           作用。相较于非公立医院，我国公立医院因为医疗
               仅有效提升了药物临床试验数据的准确性与系统安                            资源丰富、技术可靠、收费透明，有着深厚的群众信
               全性，推动药物临床试验质量管理向更科学的方向迈                           任基础，在药物临床试验中无论是受试者的招募，
               进 ，更重要的是完整且详尽的数据记录轨迹为未来                           还是常见病或罕见病例的纳入，公立医院优质的医
                ［6］
               的研发工作奠定了坚实的基础。                                    疗平台都保障了试验的顺利开展，为患者提供了更
                  （三）临床试验合规运行的可靠保障                               多的医疗途径和更前沿的治疗方法，同时减轻了医
                   临床试验的合规性是确保其科学严谨性与伦                           疗费用负担。
               理正当性的底线，而公立医院的规范化管理正是将
                                                                  二、公立医院药物临床试验管理存在的问题
               合规要求转化为实操落地的核心支撑。公立医院
               对政策法规的敏感度高，落实到位，试验过程中严                                （一）试验运行效率低下
               格以《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验                               公立医院虽然在临床试验管理方面建立了相
               伦理审查工作指导原则》《涉及人的生物医学研究                            对规范的体系和流程，但在实际运行中仍存在一些
               伦理审查办法》等法规文件为根本，建立标准化操                            问题。药物临床试验管理作为一个系统工程，涉及
               作流程，明确申办方、研究者、监查员等各方的权责                           多个部门和组织，包括申办方、伦理委员会、机构办
               边界，从源头规避合规漏洞。试验启动前，审查申                            公室等,各部门之间定位不同,管理规范及操作流程
               办方资质、核实试验药物备案情况，通过进行公正、                           存在差异，导致管理的复杂性增加；信息传递机制
               科学的审查确保无漏洞后再启动药物临床试验；试                            不畅，数据共享平台上传滞后，极易造成关键数据
               验过程中，定期开展内部检查，保障知情同意书签                            缺失或更新延迟。此外，由职责界定模糊、业务流
               署规范性、试验药物管理与生物样本处理的方案依                            程交叉引发的管理空白和重复劳动，也进一步造成
               从性，避免操作违规；试验结束后，规范整理试验文                           资源浪费与效率降低。申办方或合同研究组织递
               档，确保文档留存符合法规时限要求。这种全流程                            交审核时，流程复杂度与等待时间差异显著，项目
               管控的机制不仅能避免医院因违规面临处罚，而且                            申请、立项、伦理审批等环节烦琐冗长，影响临床
               能为医药行业树立合规标杆，推动整体临床试验秩                            试验的启动进度。调查结果显示，我国临床试验
               序向规范化、标准化方向发展。                                    项目从定稿完毕进入临床试验启动（SSU）阶段，
                  （四）受益群体覆盖面广、参与度高                               到正式启动访视，平均所需时间为 6~12 个月                  ［7］ ，一
                   药物临床试验机构备案管理信息系统平台显                           定程度上延长了新药或新疗法的研发周期。伦理
               示，截至 2025 年 8 月 13 日，共有 1 788 家备案机构，              审查方面，我国虽然在不断完善审查流程和工作
               其中私立医院占比不足 7%，公立医院占比超过                            制度，但其中组织成员构成不合理、伦理审查流程
               92%，可见公立医院是临床试验的主力军。依据中                           不完善、审查内容缺乏一致性等是伦理审查问题的
                                                                         ［8］
               国临床试验注册中心数据统计，项目数量排名前十                            重点缺陷 。
               的机构均为公立三级医院，详见表1。                                     （二）不同级别医院试验水平两极化
                                                                     临床研究能力提升与受试者保护实践（CCHRPP）
                          表1 排名前十位试验实施单位
                                                                 组委会于 2025 年 5 月发布了《CCHRPP 全国 GCP 机
                位次             试验机构              项目数量（个）
                                                                 构药物临床试验量值》，对国家药品监督管理局药
                  1 四川大学华西医院                         3 987
                                                                 品审评中心（CDE）药物临床试验登记与信息公示平
                  2 中国人民解放军总医院                       3 951
                                                                 台 2022 年至 2024 年的数据，依照研究规模、实施能
                  3 上海市第六人民医院                         842
                                                                 力、创新贡献、项目数量等八个维度综合分析试验
                  4 复旦大学附属中山医院                        835
                                                                 实施体量与研发价值等权重指标。结果显示，三
                  5 上海交通大学附属第九人民医院                    777
                                                                 级公立医院的研究者对新药研发的运维规模、参
                  6 徐州医科大学附属医院                        754
                                                                 与度、贡献度更高，其承接的药物临床试验重点多
                  7 复旦大学附属华山医院                        706
                                                                 集中于创新药、疑难病症药物以及主流药物，如肿
                  8 郑州大学第一附属医院                        696
                                                                 瘤科单克隆抗体药物、调节代谢药物等；二级公立
                  9 广东省中医院                            672
                                                                 医院由于存在区域发展不平衡、医院治理能力不
                 10 浙江大学附属第一医院                        659
                                                                 足、人才结构优化滞后等客观问题，在药物试验中
                   2025 年 2 月，《国务院办公厅关于推动公立医院                    更依赖于 CRO 的引导和协助，主观能动性明显低
               高质量发展的意见》要求健全运营管理体系，提高                            于三级医院，其承接的项目中极少有创新药，以生
   85   86   87   88   89   90   91   92   93   94   95