Page 91 - 《南京医科大学学报》2026年第2期
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               第2期 总第133期                           南京医科大学学报（社会科学版）京医科大学学报（社会科学版）                             ·
                 2026年4月                      Journal of Nanjing Medical University（Social Sciences）of Nanjing Medical University（Social Sciences）  · 193
                                              Journal
               物等效性试验或作为分中心机构参与为主。                               控工作重视不足，研究人员因临床业务繁忙而忽
                  （三）专业人才短缺且流失严重                                 视质量控制，监查员方法使用不当等人为因素，也
                   相较于临床试验快速发展的需求，公立医院药                          使得试验中存在的质量问题未能被及时发现和纠
               物临床试验专业人才供给明显不足且流失问题突                             正，进而可能导致最终结果出现偏差，甚至引发造
               出。与专业药物临床试验机构相比，其本身受架构                            假事件。
               体制的限制，在薪资待遇、科研投入上竞争力较弱，
                                                                  三、优化公立医院药物临床试验管理的策略
               难以吸引优秀的高级药物临床试验人才。在人才
               激励时，公立医院激励措施较为传统，新增岗位容                                对于上述问题和挑战，公立医院可采取多元
               易产生利益分配不均，无法充分调动管理人才的积                            化的措施，找到自身短板，采用针对性措施或改良
               极性，难以满足不同层次人才的需求等问题 。与                            现行制度，优化管理手段以提高药物临床试验管
                                                       ［2］
               此同时，临床研究协调员作为临床试验中不可或缺                            理的效率。
               的角色，却面临工作内容繁杂琐碎、职业发展路径                                （一）持续优化管理模式和流程
               模糊不清、岗位认同感薄弱等现实问题，离职意愿                                高效的沟通协调机制是提升药物临床试验管
               居高不下。调查数据证实，临床研究协调员职业认                            理质量和效率的核心基础。加强临床试验管理机
               同与职业倦怠、离职意愿呈负相关，职业倦怠与离                            构、伦理委员会以及主要研究者之间的协同合作与
                             ［9］
               职意愿呈正相关 。临床研究协调员的频繁流动导                            信息互通，明确各主体在项目立项、审查、执行与质
               致他们常需中途接手他人负责的项目，对项目进展                            量控制等环节的具体职责与操作标准，最大限度减
               缺乏足够熟悉度，不仅破坏团队稳定性，更会对临                            少职责交叉与审批冗余，从而提升整体运转效率。
               床试验的质量与整体进度造成严重影响                  ［10］ 。         对于三级医院，可依托一站式服务中心整合相关资
                  （四）信息化管理水平滞后                                   源，将行政管理部门的资质审核、伦理审查、合同签
                   信息化时代下，高效的信息管理系统对于提高                          署以及临床科室的人员与设备调度等功能集中至
               临床试验的质量和效率具有突出意义。自临床试                             同一平台，实现从项目申请、受理、审批到启动的全
               验全流程信息化概念在国内产生至今，对其关注度                            流程集约化办理。该模式能够有效避免传统多部
               已较高，但我国的临床试验信息化进程始终较为迟                            门串联处理中的衔接延迟和重复沟通，确保临床试
               滞，开发深度也远不及欧美各国，其原因除了技术                            验在科学、合规、可控的框架中高质量推进。例如
               手段不够发达外，还归因于国内没有严格的法规要                            首都医科大学附属北京积水潭医院建设的临床试
               求和强制的推广手段          ［11］ 。尽管技术发展为药物临               验项目管理系统，实现了项目立项、受试者管理、财
               床试验管理提供了新机遇，但许多临床试验机构仍                            务结算的全流程电子化，显著缩短了项目启动前期
               依赖低效且易出错的传统人工管理方式，这种方式                            准备时间，极大地提高了医院临床试验管理机构的
               难以符合目前对临床试验管理规范化、标准化、可                            工作效率    ［14］ 。
               溯源等要求，也常导致文件分类不准确、归档延迟                                （二）发挥不同层级医院管理优势
               和检索困难，影响了管理效率和数据质量 。信息                                我国三级医院在高速发展的现阶段，面临着日
                                                    ［5］
               化系统的缺失不利于公立医院对临床试验项目的                             益复杂的新型产品和新技术管理问题，可借鉴国内
               实时监控和远程管理，制约了试验管理的精细化水                            外高水平管理经验及不断积累的临床试验管理经
               平的提升，降低了临床试验多中心合作的效率，增                            验，采用新技术新方法，推进自身监管水平的发展
               加了中心化管理的实施难度             ［12］ 。                   与提高。如美国食品药品管理局（FDA）构建的前瞻
                  （五）质量控制体系不健全                                   性药品监管体系，在九项优先监管领域的基础上于
                   临床试验的质量是评估其研究结果科学性和                           2020年新增包括“释放数据的力量”“赋予患者和消
               可靠性的依据。公立医院作为开展临床试验的主                             费者参与的权利”以及“通过创新增加医药产品的
               要场所，涉及多个专业领域，研究过程中产生海量                            多样性和竞争力”三项监管领域               ［15］ ，旨在借助先进
               数据与文档资料，使得质量控制面临严峻挑战。药                            技术提升监管决策的科学性与精准性。对于二级
               物临床试验实施过程均需质控人员参与，其间可能                            及地市级医院，应明确其自身定位，依托地方常见
               出现研究者操作不规范、数据记录错误、不良事件                            病、慢性病病源优势，按照药物临床试验机构的标
               处理不当，甚至严重违背方案等问题。然而，目前                            准建立临床试验机构，结合自身优势学科选择备案
               不同机构间质量控制标准不统一，存在随机抽查与                            专业并开展临床试验          ［16］ 。三级医院在自主创新、承
               全 面 核 查 等 不 同 做 法 ，质 量 控 制 标 准 操 作 规 程            接项目中发挥其自身优势的同时，联合二级医院开
              （SOP）的科学性和可行性参差不齐               ［13］ ，实际落实亦        展临床试验，推动其规范化，促进药物临床试验管
               不到位，容易造成质控盲区。此外，部分科室对质                            理体系化建设。二级医院在持续提升试验能力的
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