Page 89 - 《南京医科大学学报》2026年第2期

南京医科大学学报（社会科学版）京医科大学学报（社会科学版）
第2期 总第133期 南 ·
2026年4月 Journal of Nanjing Medical University（Social Sciences）of Nanjing Medical University（Social Sciences） · 191
Journal
医院管理

公立医院药物临床试验管理的现状与优化策略

张婷婷 ，车顺通 ，黄 健 ，周卫华 1
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1. 江苏省省级机关医院药物临床试验机构办公室，2. 伦理办公室，江苏 南京 210024

摘 要：文章系统分析了公立医院药物临床试验管理的重要意义、现实困境及优化策略。公立
医院作为开展药物临床试验的核心主体，在保障受试者权益、维护数据完整性与可追溯性、确保试

验合规及覆盖受试群体广泛等方面发挥着关键作用。然而，当前管理实践中仍面临运行效率低
下、专业人才短缺且流失严重、信息化水平滞后及质量控制体系不健全等多重挑战。为此，文章提
出优化管理模式与流程、加强专业化人才队伍建设、推进信息化与数字化转型、完善质量控制体系
以及拓展多元合作等策略，以全面提升药物临床试验管理的质量与效率，推动公立医院药物临床
试验向更加科学、规范、高效的方向发展。
关键词：公立医院；药物临床试验；管理；优化策略
中图分类号：R197.3 文献标志码：A 文章编号：1671-0479（2026）02-191-005
doi：10.7655/NYDXBSSS250394

随着医药行业的快速发展，临床试验在验证药物 管理体系规范了伦理委员会的运作机制，明确审查标
安全性和有效性方面发挥着至关重要的作用。公立 准、细化审查流程，确保试验方案在启动前最大限度
医院作为医疗服务的主要提供者，拥有先进的医疗设 降低伦理风险。另一方面，公立医院通过全流程管
备、专业的技术人员和规范的诊疗流程，为临床试验 理，把控临床试验关键环节。知情同意阶段，要求研
的开展提供了良好的基础条件 ，成为申办方或合 究者清晰告知风险与权益，避免信息不对称；试验过
［1］
同研究组织（CRO）选择合作时优先考虑的医疗机 程中建立风险预警机制，重视受试者随访反馈，及时
构。但是临床试验具有创新要求高、运行过程复杂、 处理不良反应；数据管理环节，通过加密存储、权限分
实施周期长、成果产出不确定等特点，使管理极具挑 级等措施确保受试者的个人隐私和健康数据等敏感
战性 。本文基于公立医院药物临床试验管理实践， 信息的安全性。公立医院可靠的综合能力和扎实的
［2］
结合优质管理经验文献，对药物临床试验管理中存在 应急救治能力，从多层面落实了法律和伦理的要求，
的问题进行分析梳理，并提出针对性的优化策略。 更有助于建立受试者的信任，在试验过程中筑牢受试
者的安全与权益屏障。
一、公立医院药物临床试验管理的重要性
（二）确保数据的完整性与可溯源性
（一）保护受试者权益与安全 临床试验的所有结果必须且只能通过数据来
国家药监局、国家卫生健康委员会于2020年4月 体现，数据是印证试验结果的核心依据，也是证明
发布的《药物临床试验质量管理规范》中指出，研究 试验开展的重要凭证。数据质量的高低，既体现着
受试者的权益和安全是临床试验中的首要考虑因 临床试验的设计水准，也反映出临床试验的管理效
素，其中强调了在药物研发过程中，保障研究受试 能 ［4］ 。药物研发各阶段会产生海量数据与文档资
者的权益是根本和基础。近年来，药物临床试验项 料，对这些资料进行妥善保存与规范管理，对药物
目在不断增长的同时，受试者健康权受侵害的事件 上市后监管机构评估其安全性具有重要意义 。借
［5］
也时有发生 。公立医院药物临床试验的规范管理 助药物临床试验信息化管理体系，公立医院能够更便
［3］
是保护受试者权益的有效措施。一方面，公立医院 捷地对各专业试验项目开展药品管理、质量监控、数

基金项目：江苏省医院协会管理创新研究课题“基于探索性因子分析的某三级医院医保规范化服务行为的调查研究”
（JSYGY⁃3⁃2024⁃297）
收稿日期：2025-09-26
作者简介：张婷婷（1981— ），女，江苏南京人，副研究员，研究方向为临床试验质量管理。