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南京医科大学学报（社会科学版）京医科大学学报（社会科学版） 第2期 总第133期
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Journal of Nanjing Medical University（Social Sciences）of Nanjing Medical University（Social Sciences） 2026年4月
Journal
同时，在承担收集目标病例、筛选受试者等试验工 出现的重点问题，如不良事件的报告和处理、数据
作中也提供了极其重要的保障。 采集和管理等，建议采用风险控制的前期干预 ［20］ ，
（三）加强专业人才队伍建设 针对质量风险问题将干预措施置于试验开展前。
构建高素质人才队伍有助于药物临床试验质 依据国家药品监督管理局 2024 年 6 月发布的《药物
量提升。借助激励留存、分层培养、科研引才等方 临床试验不良事件相关性评价技术指导原则（试
式，实现临床试验专业人员能力与试验需求精准匹 行）》，对临床工作中不良事件严重程度分类、判断
配。激励留存方面，建立靶向机制，设立临床试验 指标、药物与不良反应因果关系的客观指标内容清
专项奖励，依据研究者、数据管理员等岗位特性，结 晰标注，研究者判断后采用勾选方式记录，统一标
合项目进度、数据质量等绩效指标，表彰优秀团队 准的同时可减少研究医生对概念的记忆偏差，有效
与个人，激发能力、提升动力 ［17］ 。关键举措在于优化 提高对不良事件的管理质量。针对当前数字化平台
薪酬体系，将试验参与度、方案合规性等纳入考核，推 存在的临床数据采集无统一标准、全流程管理脱节等
动技能与绩效提升，减少核心人才流失。分层培养方 质量问题，建立标准化专病数据库 ［11］ ，能够有效提升
面，建立差异化培训体系，在不同阶段为临床试验研 数据准确性与完整性，并为药品监管部门提供真实、
究者提供不同形式的培训，包括专题课程、学术会议、 完整的证据链，以提高试验质量。如复旦大学附属肿
跨院交流等。为医生、质量管理员开展前沿技术、安 瘤医院基于其临床试验管理系统，开展了质控数字化
全性事件处理等内容培训，夯实试验执行能力；为管 建设，通过对历史质控报告的自动分类与可视化分
理者开展药监政策、流程优化培训，确保合规管理。 析，实现了对数据、安全性、依从性等关键风险点的精
科研引才方面，以科研支持增强吸引力。鼓励医院设 准识别与预警，大幅提升了质控效率 ［21］ 。
立临床试验专项基金，支持研究人员开展专科疾病、 （六）促进多方合作与交流
罕见病药物等领域的科研工作。通过实践与科研双 公立医院通过多维度协作机制主动拓宽合作
平台，既为现有团队提供空间，也吸引高校毕业生、资 边界，提升药物临床试验综合实力。积极与其他试
深研究者，形成良性循环。 验机构、科研院校、制药企业建立深度合作关系，整
（四）提升信息化建设水平 合多方资源联合开展多中心临床试验。与科研院
在公立医院具有相对完善医院管理信息系统 校共同培养复合型人才，共享先进研究方法与理论
（HIS）的框架基础上，加大对临床试验信息化建设 成果。联合制药企业加速新药研发进程，获取前沿
的投入，实现项目申报、审批、进度跟踪的电子化与 试验药物资讯及基金支持等，协助受试者招募和临
透明化。试验中研究者可随时查看审批进度，管理 床试验的落实。与同级医疗机构协作并制定统一
部门能动态追踪节点、及时解决流程卡顿问题，提 规范试验标准，减少重复工作，提升试验效率与数
升实时信息的共享交互。针对公立医院医保患者 据可信度。积极融入国际药物临床试验体系，通过
收费痛点，通过信息化平台明确试验路径费用，从 国际临床试验协会等平台的学术交流活动，及时了
源头区分受试者医保账户与临床试验专项账户，避 解国际最新动态与全球试验技术趋势，进一步参与
免交叉使用、占用患者自身账户金额，保障患者权 全球多中心临床试验，精准对接国际监管要求，确
益 ［18］ 。针对人为记录数据误差问题，电子系统的融 保研究的国际合规性。提升研究人员的国际视野
入大幅提升了数据录入效率并降低了误差率，采用 与专业素养，推动我国公立医院临床试验与国际标
源数据导入电子数据系统，可显著提高数据录入质 准接轨，最终以更高质量的试验成果护航人民健
量，加速数据处理分析，对试验管理提质增效。借 康，助力医药行业创新发展。
助大数据分析与云计算机技术进一步统一规范同 公立医院在我国药物临床试验领域占据着不
质化信息，深度挖掘试验数据特点，为试验方案优 可替代的重要地位，尽管目前在临床试验管理方面
化、风险预判等决策提供科学支撑。可借鉴中国人 取得了一定成绩，但仍面临着管理流程低效、人才
民解放军总医院实施的基于风险的药物临床试验 队伍不稳定、信息化滞后等问题。因此，对公立医
方案偏离交互协作新型管理模式，利用既往审查合 院临床试验中管理问题进行分析梳理，寻求有效举
作管理经验中可能的风险点及风险值，建立标准化 措，具有重要的现实意义。临床实践结合经验表明，
框架，统一平台管理，可有效弥补机构人力不足、优 通过构建协同管理体系、强化人才队伍建设、推进数
化风险模式下动态管理体系 ［19］ 。 字化转型、完善质控机制等措施，可以有效降低试验
（五）完善质量控制体系 风险，应对挑战。在未来的研究与实践中，将进一步
公立医院应建立健全覆盖药物临床试验的质 关注临床试验管理中的人性化和精细化需求，探讨如
量控制体系，制定各阶段的质量标准、操作规范， 何更好地利用新兴技术提升临床试验管理效率等问
注重科学性和实际可操作性。对试验质量控制中 题。临床试验管理者、研究者共同努力创新，在保证