Page 63 - 南京医科大学自然科学版第1期

第41卷第1期 马锦琪，李 鹰，黄建荣，等. 胎盘生长因子荧光免疫层析法检测的临床性能评估［J］.
2021年1月 南京医科大学学报（自然科学版），2021，41（01）：054-058，064 · 57 ·

表4 PlGF检测卡的灵敏度（检出限）
Table 4 Sensitivity（limit of detection）of PlGF card （pg/mL）

样本浓度 检测结果
（pg/mL） 第1次 第2次 第3次 第4次 第5次 均值
10.0 09.88 11.01 10.64 11.40 11.06 11.03
12.5 12.84 12.84 12.04 12.38 12.03 12.43
15.0 15.79 12.68 15.11 14.85 15.69 15.42
17.5 16.46 16.06 16.88 16.34 16.86 16.52
20.0 20.02 20.06 20.78 20.72 20.15 20.35

表5 PlGF检测卡的准确度 表7 PlGF检测卡重复性研究结果
Table 5 Accuracy of PlGF card Table 7 Repeatability of PlGF card
检测浓度（pg/mL） 回收率（%） 质控品浓度（pg/mL）
重复性检测
第1次 984.49 98.05 500.0 5 000.0
第2次 990.97 98.69 第1次 479.12 4 931.10
第3次 975.93 97.20 第2次 515.71 5 312.73
均值 983.80 97.98 第3次 519.22 5 260.57
第4次 486.19 5 370.38
表6 PlGF检测卡线性范围 第5次 489.12 5 117.29
Table 6 Linear range of PlGF card 第6次 517.26 5 155.16
浓度 PlGF（pg/mL） 第7次 504.12 5 323.67
梯度 理论浓度 实际检测浓度 第8次 501.37 5 107.82
1 0 016.70 0 025.85 第9次 527.18 4 982.88
2 0 167.00 0 159.80 第10次 502.21 5 021.04
3 1 169.00 1 560.00
表8 交叉反应对检测结果的影响
4 2 338.00 2 527.00
Table 8 Influence of cross reaction on detection
5 9 354.00 9 198.00
PlGF（pg/mL） 交叉反
交叉物
100 000 原始浓度（pg/mL）实测均值（pg/mL） 应（%）
y=0.97x+157.53
r=0.999 VEGF 0 006.25 -2.80
（ pg/mL） 60 000 （200.0 ng/L） 316.72 308.87 -2.48
80 000
-3.95
EGF
0
006.32
检测浓度 40 000 （3.0 μg/L） 316.72 313.95 -0.87
交叉反应=（添加交叉物后实测均值-原始浓度值）/原始浓度×
20 000
100%；0 pg/mL样本浓度按照空白限6.08 pg/mL计算。
0
0
2 000 4 000 6 000 8 000 10 000 关性：y=1.032x-5.002（r=0.991＞0.950）。
理论浓度（pg/mL） 2.3.2 两种检测方法的差异性分析
图2 PlGF检测卡的线性相关性 采用 Bland⁃Altman 检验分析两种方法检测结
Figure 2 Linear correlation of PLGF card
果的差异，结果如图 4 所示，荧光免疫层析法（考核
在-7.11%~-0.79%，其中，胆红素、类风湿因子和维 系统）检测结果的平均值略高于电化学发光法
生素C的干扰率均超过-5%，需引起重视，可作为本 （参比系统），但是两种检测方法的平均值差值仅
研究PlGF检测方法后继改进的内容之一（表9）。 为-8.98 pg/mL，差异无统计学意义（P＞0.05）。

2.3 临床性能评价
3 讨 论
2.3.1 两种检测方法的相关性分析
每个临床血清样本经荧光免疫层析法与对照 先兆子痫是一种严重的妊娠并发症，通常发生
方法平行测定，检测结果进行线性回归分析，结果 在怀孕 20 周以后。PlGF 浓度异常引起血管内皮功
如图3所示，两种PlGF检测方法具有良好的线性相 能障碍，是先兆子痫发生的重要原因 ［12-13］ ；检测血清