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第46卷第7期
·1056 · 南 京 医 科 大 学 学 报 2026年7月

prognostic factors affecting RFS（all P < 0.05）. In terms of safety，the incidence of all⁃grade AE was 79.17%（19/24），and the incidence
of grade 3 AE was 8.33%（2/24）. No treatment⁃related death occurred. Conclusion：Postoperative adjuvant targeted therapy combined
with immunotherapy shows certain efficacy and controllable safety in biliary tract carcinoma patients with high ⁃ risk factors for
recurrence. Age <60 years，single tumor，R0 resection，no lymph node metastasis，no vascular invasion，and single high⁃risk recurrence
factor are prognostic factors affecting RFS in this research.
［Key words］ biliary tract carcinoma；high⁃risk factors for recurrence；targeted therapy；immunotherapy；efficacy；safety
［J Nanjing Med Univ，2026，46（07）：1055⁃1063］

胆道恶性肿瘤包括胆囊癌（gallbladder carcinoma， 于上述背景，对于术后合并高危复发因素（如 R1 切
GBC）、肝内胆管癌（intrahepatic cholangiocarcinoma， 除、淋巴结转移、血管侵犯、多发肿瘤等）且不愿接
ICC）和肝外胆管癌（extrahepatic cholangiocarcinoma， 受辅助化疗的胆道恶性肿瘤患者，靶向联合免疫治
ECC），是消化系统恶性程度较高的肿瘤之一 。由 疗可能成为潜在的辅助治疗选择。然而，目前相关
［1］
于早期症状隐匿，多数患者确诊时已处于中晚期， 研究尚少，其安全性和有效性数据有限。因此，本
失去根治性手术机会。即使接受根治性手术切除， 研究回顾性分析 24 例合并高危复发因素的胆道恶
术后复发率仍较高，达 60%~70%，生存率较低 ［2-5］ 。 性肿瘤患者术后接受靶向联合免疫治疗的临床资
因此，如何降低术后复发风险、改善患者预后，成为 料，评估该方案的安全性和有效性，并探索可能获
胆道恶性肿瘤临床研究的重点和难点。术后辅助 益的优势人群，以期为临床治疗提供参考。
治疗是降低肿瘤复发风险、延长患者生存的重要手
1 对象和方法
段。目前，基于BILCAP研究的阳性结果，卡培他滨
辅助化疗被推荐为胆道恶性肿瘤术后辅助治疗的 1.1 对象
［6］
标准方案 。然而，临床实践中，部分患者因对化疗 收集 2023 年 1—12 月于南京医科大学第一附
的耐受性差、担忧不良反应（adverse event，AE）或个 属医院接受手术治疗且术后行辅助靶向联合免疫
人意愿等原因，不愿接受或无法完成辅助化疗，亟 治疗的胆道恶性肿瘤患者的临床资料，进行回顾性
需探索新的辅助治疗策略。近年来，分子靶向治疗 分析。纳入标准：①经病理学确诊为 GBC、ICC 或
和免疫治疗的快速发展为胆道恶性肿瘤提供了新的 ECC；②接受手术切除（包括 R0 切除、R1 切除）；
治疗选择。胆道恶性肿瘤中常见的可用于靶向治疗 ③术后病理学检查证实存在高危复发因素，参考
的分子，包括成纤维细胞生长因子受体 2（fibroblast 《CSCO 胆道恶性肿瘤诊疗指南（2025 版）》，本研究
growth factor receptor 2，FGFR2）融合/重排（发生于 中高危复发因素定义为：R1切除、淋巴结转移、血管
10% ~15% 的 ICC）、异 柠 檬 酸 脱 氢 酶 1（isocitrate 侵犯、低分化癌、多发肿瘤；④术后因不愿接受辅助
dehydrogenase 1，IDH1）突变（发生于 10%~20%的 化疗而自愿选择靶向联合免疫治疗；⑤临床病理
ICC）、人 表 皮 生 长 因 子 受 体 2（human epidermal 及随访资料完整。排除标准：①合并其他原发性
growth factor receptor 2，HER2）扩增（发生于5%~15% 恶性肿瘤；②术前接受过新辅助治疗；③术后接受
的 GBC 和 ECC）等 ［7-9］ 。针对这些靶点的靶向药物， 辅助化疗或其他抗肿瘤治疗；④合并严重心、肝、
如佩米替尼、艾伏尼布、曲妥珠单抗等，在晚期胆道 肾功能不全或活动性自身免疫性疾病；⑤妊娠或
［10］
恶性肿瘤中已显示出显著的抗肿瘤活性 。安罗替 哺乳期女性。根据上述标准，共纳入24例胆道恶性
尼是一种口服小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，通 肿瘤术后合并高危复发因素患者，所有患者及家属均
过抑制肿瘤血管生成和肿瘤细胞增殖发挥抗肿瘤效 知情同意。本研究经南京医科大学第一附属医院伦
应，已在晚期胆道恶性肿瘤中显示出一定疗效 ［11-12］ 。 理委员会批准（批准号：2022⁃SRFA⁃221）。

同时，以程序性死亡受体⁃1（programmed cell death 1.2 方法
protein 1，PD⁃1）抑制剂为代表的免疫治疗在多种实 1.2.1 治疗方法
体瘤中取得了突破性进展，胆道恶性肿瘤的肿瘤突 所有患者均在手术切除后，因不愿接受辅助化
变负荷（tumor mutational burden，TMB）和 PD⁃1 表达 疗而自愿选择靶向联合免疫治疗，治疗方案具体如
水平较高，为免疫治疗的应用提供了基础 ［13-14］ 。基 下。靶向治疗：给予盐酸安罗替尼12 mg口服，每日