Page 28 - 南京医科大学学报社会科学版

南 第4期 总第111期
南京医科大学学报（社会科学版）京医科大学学报（社会科学版）
· 338 · Journal of Nanjing Medical University（Social Sciences）of Nanjing Medical University（Social Sciences） 2022年8月
Journal
卫生政策

入境高风险特殊物品全链条管理模式研究

徐忆琳 ，符丽媛 ，翁贇琦 ，孙 涛 ，吴景贤 1
1
2
2
1
1. 苏州工业园区海关，江苏 苏州 215000；2. 南京海关，江苏 南京 210000
摘 要：在生物医药行业快速发展、特殊物品进出口量剧增和全球新冠肺炎疫情形势复杂的背
景下，文章详细介绍了我国和美国的进出口特殊物品监管机制，并进行了对比，从而分析国内特殊物
品监管存在的立法漏洞、信息孤岛、监管盲区、监管空白和检测困境等问题，据此提出建立入境高风险
特殊物品全链条管理模式的建议。在保障入境高风险特殊物品安全监管的前提下，探索推动设立与
国内外生物安全形势和特殊物品监管需求相适应的法律法规；联合多部门优化和完善特殊物品入境
后的监管机制，切实解决特殊物品入境检测困境和监管盲区等难题；提升通关便利化水平，使入境高
风险特殊物品监管作业更加完善、高效，以科学的监管扶持生物医药产业做大做强。
关键词：特殊物品；进出口政策；全链条管理

中图分类号：R185 文献标志码：A 文章编号：1671-0479（2022）04-338-005
doi：10.7655/NYDXBSS20220404

21 世纪是生物医药崛起的世纪，以生物技术研 《人间传染的病原微生物名录》中病原微生物的特
究、生物制药与高端医疗器械生产为主的生物医药 殊物品，入境的人体血液、血浆、组织、器官、细胞、
产业发展迅速。同时，受全球新冠肺炎疫情的影 骨髓，含有或可能含有寄生虫的特殊物品，一二类
响，我国特殊物品进出口需求快速增加，特别是与 病原微生物完整或修饰基因核酸物质，由病原微生
肺炎防治、检测、研究等相关的生物制品呈现迅猛 物产生以及已知对人体有害的毒素等，属于高风险
增势。越来越多的特殊物品、生物材料跨境运输， 特殊物品。
给我国的监管带来了更大难度，如何在保证快速 目前海关总署对特殊物品监管流程包括单位
流通的同时，有效防范其潜在的生物安全隐患，也 注册、产品备案、风险评估、检疫审批、货物报关、
成为我国在大力发展生物产业的同时不得不面临 检疫查验、后续监管等 ［2］ 。根据总署令 243 号的规
的问题 ［1］ 。本文在分析国内外特殊物品进出口政 定，中国海关对出入境特殊物品实施风险管理，根
策的基础上，提出建立入境高风险特殊物品全链条 据出入境特殊物品可能传播人类疾病的风险程度
管理模式的建议。 划分不同的风险等级，并采取不同的卫生检疫监
［3］
管方式 。其中对于高风险特殊物品需实施后续监
一、国内外监管现状
管，其使用单位应当在特殊物品入境后 30 日内，到
（一）我国出入境特殊物品监管现状 目的地海关申报。海关对入境特殊物品后续监管
我国对特殊物品的监管涉及多个政府部门，对 的内容包括：使用单位的实验室是否与《特殊物品
不同风险、不同用途的特殊物品存在不同的监管流 审批单》一致；入境特殊物品是否与《特殊物品审批
程。 单》货证相符。
1. 中国海关的监管 2. 其他部门对特殊物品监管情况
《中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则》 按照现行监管政策法规，特殊物品涉及人类遗
规定，出入境特殊物品包括 4 类：微生物、人体组织、 传资源、生物两用物项、环保微生物菌剂、药品等
生物制品、血液及其制品。其中含有或可能含有 的，除海关外同时存在其他部门监管，分为以下几

基金项目：南京海关立项课题“入境高风险特殊物品联合监管机制探索和实证研究”（2022KJ13）
收稿日期：2022-06-01
作者简介：徐忆琳（1992—），女，浙江绍兴人，本科，研究方向为口岸卫生检疫与生物安全，通信作者，1067906981@qq.com。