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第4期 总第111期                           南京医科大学学报（社会科学版）京医科大学学报（社会科学版）
                                                  南
                2022年8月                     Journal of Nanjing Medical University（Social Sciences）of Nanjing Medical University（Social Sciences）  · 339  ·
                                            Journal
             种情况：一是其他部门仅前置审批。出口生物两用                            监管但不符合相应法律规定的生物制品、药品和器
             物项、人类遗传资源、药品及诊断试剂、环保微生物                           械可实行扣留和/或拒绝进口。FDA 应检查以确保
             菌剂，分别由商务、科技、药监、环保部门实施出口                           外国机构拥有批准的生物制品许可申请（BLA）、新
             审批或备案。二是其他部门前置审批并后续监                              药生产上市注册申请（NDA）、仿制药注册申请（AN⁃
             管。入境人间传染的第一、二类病原微生物、环保                            DA）、上市前批准申请（PMA）或批准的 510（k）（部
             菌剂分别由卫生、环保部门实施入境审批或备案，                            分医疗器械相关上市前申请的许可）产品。如果该
             相关主管部门进行后续监管。三是其他部门前置                             机构未持有经批准的申请或 510（k）许可，进口审查
                                                                                ［5］
             审批、检验检测和后续监管。入境药品，主要是人                            员应提交扣留请求 。
             用疫苗、血液制品、血型诊断试剂等生物制品，由药                                3. CDC对特殊物品的监管要求
             监部门实施准入审批、检验检测和后续监管。四是其                                致人体疾病的传染性生物材料、病原体和医学
             他部门仅实施后续行业监管。入境人间传染的第三、                           媒介生物的进口由 CDC 监管，主要包括人类、动物
             四类病原微生物，涉及生物安全二级（BSL⁃2）及以上                        和动物物质样本（组织、血液、体液、排泄物或类似
             条件实验室的由卫生部门实施实验室生物安全管                             材料）或环境样本、基因组材料、传染性生物制剂、
                                                                                                 ［6］
             理。五是海关单独监管的特殊物品。除上述四类共                            微生物、选择药剂和毒素、媒介生物等 。此类特殊
             同监管外，其余特殊物品为海关单独监管。                               物品进口时必须获得CDC 颁发的许可证。
                 涉及相关部门审批的进出口单位取得了相应                                CDC 在签发进口许可证前，很可能会对进口商
             批文后还需由海关出具特殊物品审批单才能办理                             进行实体检查，以验证进口商是否已实施与拟进口
             相关进出口手续。海关单独监管的高风险特殊物                             的传染性生物制剂、传染性物质和/或载体所造成的
             品需开展风险评估后进出口。                                     危害以及给定其预期用途的风险水平相称的生物
                                                                        ［7］
                 （二）美国监管现状                                     安全措施 。
                 美国对各类特殊物品所需的特定批件出具规                                自 2003 年以来，美国开展联邦精选药剂计划
             定清晰，对应的监管部门职责分工明确，各部门之                            （FSAP），由 CDC 的特定毒剂和毒素部门（DSAT）及
             间也拥有联网系统实现信息互通。例如，美国海关                            隶属于美国农业部（USDA）的农业精选药剂和毒素
            （CBP）与美国食品药品监督管理局（FDA）通过电子                         处（DASAT），共同对可能严重威胁公众、动物或植
             数据交换（EDI）系统进行数据传输，且在抽样、采样                         物健康以及动物或植物产品的生物药剂和毒素的
             等程序上密切合作。                                         拥有、使用和转移进行监管。DSAT 负责管理导致
                 1. CBP对进口特殊物品的监管要求                            人类疾病的物质，DASAT 负责管理可能导致动物和
                 现行的《海关现代化法案》于 1993 年由 CBP 颁                   植物疾病的物质。使用特定药剂和毒素进行研究
             布，此法案的突出特点为在海关和进口商之间建立                            的设施必须在 FSAP 进行注册 。
                                                                                          ［8］
             起一种基于“知法守法制度”（informed compliance）                     4. EPA对特殊物品的监管要求
             的关系：由海关和进口商共同承担义务，即海关需要                                EPA 在 1997 年颁布了《毒物控制法》下的《生物
             将相关的规定与要求告知进口商，相应地，进口商应                           技术微生物产品准则》与《关于新微生物申请的准
             该尽到“合理关注”的义务以确保海关及时、准确地获                          备要点》，规定任何人如果从事生产或进口新微生
                           ［4］
             得进口相关信息 。                                         物，必须向 EPA 提出申请，并提供《毒物控制法》化
                 CBP 日常查验仅对基础信息进行核对，不涉及                        学目录规定的对应鉴定资料和该微生物对人与环
             进口生物材料的生物安全问题。对于具有一定生                             境的风险评估与预期用途等信息，EPA 将根据申请
                                                                                                 ［9］
             物安全风险的特殊物品，进口商除了接受 CBP 监管                         人提供的信息最终决定是否给予许可 。
             之外，还必须根据特殊物品的性质获得对应机构的
                                                                          二、国内监管存在的问题
             批件。主要涉及 FDA、美国疾病控制和预防中心
            （CDC）、美国环境保护局（EPA）等。                                   （一）入境高风险特殊物品监管中的立法漏洞
                 2. FDA对特殊物品的监管要求                                   近年来，随着生物技术的迅猛发展，部分国家
                 FDA 负责进口生物制品、药品和器械的进口监                        在境外大量设置生物实验室，使得各国遭遇生物技
             管，监管进口商是否遵守《联邦食品、药品和化妆品                           术误用、谬用以及生物恐怖的风险逐步加大。在此
             法案》（FD&C 法案）和《美国公共健康服务法案》                         大环境下，我国《生物安全法》于 2021 年 4 月 15 日正
            （PHS 法案）的要求。确定由 FDA 所辖生物制品评                        式实施，构建了包括生物安全风险监测预警制度、
             价和研究中心（CBER）监管的成品或非成品生物制                          风险调查评估制度、信息共享制度、信息发布制度
             品、药物和器械、用于回输的血液或血液成分，是否                           等在内的诸项框架制度。该法虽然可以为目前生
             属于已批准范围并贴有适当的标签。对于受 CBER                          物安全存在的问题提供指导性保障，但是还缺少与
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