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                                                  南京医科大学学报（社会科学版）京医科大学学报（社会科学版）                  第4期 总第111期
             · 340  ·                       Journal of Nanjing Medical University（Social Sciences）of Nanjing Medical University（Social Sciences）  2022年8月
                                            Journal
             之配套细化的法律法规和部门规章。而目前已经                             定要求其对生产、研发、检测等用途的人血进行检
             颁布的涉及特殊物品的法律法规之间也存在衔接                             验和监管。
             漏洞，给入境监管带来一定困难。例如，关于特殊                                 入境人间传染的第三、四类病原微生物也存在
             物品出入境，《中华人民共和国国境卫生检疫法》并                           类似的情况。由于人间传染的第三、四类病原微生
             没有提供直接和明确的执法依据。作为行政法规                             物不属于高致病性病原微生物，进口前不需要获得
             的《中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则》是                            卫生部门的批文。企业进口之后，海关和卫生部门
             特殊物品出入境执法最高层级的上位法依据，而其                            之间也无相关对接机制。入境人间传染的第三、四
             中涉及特殊物品的仅有第十一条。《生物安全法》建                           类病原微生物需要在 BSL⁃2 及以上条件实验室使
             立高风险生物因子国家准入制度，赋予了海关对高                            用，卫生部门每年会抽取部分实验室实施生物安全
             风险人员、运输工具、货物、物品等实施指定进境口                           监管。如企业未主动向卫生部门申报，卫生部门并
             岸管理等职权。但目前实行的风险评估、分级管                             不能掌握其病原微生物的储存、使用情况，可能会
             理、生物安全管理、后续监管等涉及管理相对人权                            存在监管盲区。
             利义务的做法，基本都是依据规章，没有法律和行                                （四）入境高风险特殊物品监管中存在的监管
             政法规层级明确且具体的执法依据。针对特殊物                             空白
             品部门规章内的法律责任第二十八条还需要有违                                  部分特殊物品如人间传染的病原微生物名录
             法所得才能罚款，行政制裁力度不够，无法对违反                            外的不涉及高致病性病原微生物的质粒、基因组
             特殊物品卫生检疫法律制度的违法犯罪分子起到                             （病原微生物、非病原微生物）、核酸片段等生产研
             威慑作用。对一些违反法律规定的行为缺乏承担                             发使用的细胞、生物制品目前无对应的国内监管部
             相应法律责任的规定，或者虽做出了处罚规定，但                            门，仅由海关对其在口岸通关环节进行监管和到货
             不太明确，不具备可操作性。                                     后开展一次后续监管，这些特殊物品入境后长时间
                 （二）入境高风险特殊物品监管中存在信息孤                          主要依靠使用单位自身管理，处于脱离政府监管的
             岛现象                                               状态。
                 在目前特殊物品监管实践工作中，涉及人类遗                              （五）特殊物品检测工作存在困境
             传资源、生物两用物项、环保微生物菌剂、药品等的                                生物医药涵盖了基因和细胞工程、生物芯片技
             特殊物品涉及海关监管的同时也存在其他部门监                             术、生物信息技术等领域，集中运用了当前最前沿、
             管。虽然涉及人类遗传资源、生物两用物项、药品                            最先进的科研成果和新兴技术，新产品层出不穷，
             的特殊物品在出入境时相关部门的批件会以电子                             发展日新月异       ［11］ ，在进口通关时无论是现场查验还
             数据形式在海关系统中完成信息比对，但并不是所                            是实验室检测，都极度依赖最前沿的检测技术。海
             有高风险特殊物品的批件都能实现数据对碰，做到                            关查验现场发现可疑的特殊物品，往往需要移交实
             无缝衔接。前置审批涉及环节和部门众多，部分环                            验室做进一步的分析检测。生物医药类特殊物品
             节信息交互流转效率不高             ［10］ 。对于提离口岸后的            检测实验室投入成本高、技术难度大、人员要求高，
             特殊物品，各部门之间既无沟通渠道，也无反馈机                            加上特殊物品种类繁多，海关开展符合性检测和生
             制，缺乏联防联控以及对接的具体措施，无法实现                            物有害因子分析上存在一定程度的困难。此外，海
             生物安全监管的全流程衔接，使得我国对入境高风                            关并未和相关部门建立检测方面的合作，不掌握地
             险特殊物品的监管在各部门之间存在孤岛现象，有                            方卫生部门、药监部门等政府机关以及第三方机构
             一定的生物安全风险。                                        的检测情况。
                 （三）入境高风险特殊物品监管中存在的监管
                                                                     三、多部门全链条管理模式的探索
             盲区
                 目前根据海关出入境特殊物品卫生检疫管理                               （一）建立特殊物品多部门全链条管理模式
             规定和监管系统的设置，对于高风险特殊物品仅需                                 首先要积极推进修改《中华人民共和国国境卫
             要赴企业现场开展后续监管一次，就可以完成海关                            生检疫法》及其实施细则，与目前的国内外生物安
             后续监管程序。对于海关实施后续监管后企业使                             全形势和特殊物品监管需求相适应。但是推动立
             用高风险特殊物品的情况，既无上位法也没有相应                            法是个长期过程，在推动立法的同时，为适应生物
             管理机制要求相关主管部门对接和监管。例如，对                            医药产业发展的需求，建立入境高风险特殊物品监
             于药企、医疗器械企业进口的研发、检测、校准等用                           管新模式已迫在眉睫。应该认识到，生物安全并不
             途的人血（我国卫生部门不允许进口生产血液制品                            直接来源于监管，但却依赖于科学的监管。目前的
             的血浆），药监部门仅对药企、医疗器械企业生产的                           模式为入境特殊物品被提离口岸后，海关对低风险
             最终商品进行监管，并无相关的法律法规和文件规                            特殊物品不再监管，对高风险特殊物品仅后续监管
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