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第3期 总第128期 南 ·
南京医科大学学报（社会科学版）京医科大学学报（社会科学版）
2025年6月 Journal of Nanjing Medical University（Social Sciences）of Nanjing Medical University（Social Sciences） · 253
Journal
医学人文

我国药品试验数据保护制度探讨

——以埃克替尼药品保护为例

毕佑旻，双 凡

昆明理工大学法学院，云南 昆明 650000

摘 要：在《与贸易有关的知识产权协定》框架下，药品试验数据保护制度的本土化建构亟须重
新审视制度的功能与体系定位。文章以创新药埃克替尼为实证样本，结合法理分析，论证药品试
验数据的知识产权属性及其保护的制度逻辑。研究表明，化合物专利存在稳定性不足、市场独占
期折损的固有缺陷，叠加数据保护制度的缺位，严重削弱创新回报预期。数据保护制度并非仅为
专利法的附属工具，需突破“专利补充论”认知，在权利配置中嵌入公益性约束。应构建兼顾制度
独立性与体系协调性的数据保护规则，以平衡创新激励与国民健康保障的双重目标。

关键词：药品试验数据；独占保护；专利权；药品知识产权
中图分类号：D922.16 文献标志码：A 文章编号：1671-0479（2025）03-253-007
doi：10.7655/NYDXBSSS250085

一、问题的提出 二、我国药品试验数据保护现状

1984 年，美国颁布《药品价格竞争与专利期补 （一）规范基础
偿法案》（Hatch⁃Waxman 法案），由此确立了药品试 我国药品试验数据保护制度初次呈现于2002年
验数据独占保护制度。依该制度，药监部门在特定 发布的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（简
时限内不得批准或受理他人依靠这些受保护数据 称《实施条例》）第 35 条：“国家对获得生产或者销售
所提出的药品上市申请。此后，试验数据保护被纳 含有新型化学成分药品许可的生产者或者销售者
入《与贸易有关的知识产权协定》（TRIPS），成为世 提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据
界贸易组织（WTO）成员国的义务之一。全球创新 实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其
药保护体系历经数十年演进，已形成专利与数据保 他数据进行不正当的商业利用。”2017 年，中共中央
护并行的双轨机制。我国本土数据保护制度虽被 办公厅、国务院办公厅联合印发了《关于深化审评
立法确认，但未能有效实施，单一专利机制能否承 审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（简
载当前创新需求、是否需建构新型药品创新保障体 称《意见》），第 18 条着重提及试验数据保护制度的
系已成关键命题。支持者普遍囿于“专利中心主 落实与完善，沉寂了十多年的试验数据保护制度终
义”，片面强调数据保护的回报功能，反对者基于静 于有了明确的政策支持。
态的药品可及性观点否定制度价值。基于此，本文 2018 年，国家药品监督管理局办公室发布《药
以价值二重性、价值平衡论为理论切口，选取我国 品试验数据保护实施办法（暂行）（征求意见稿）》
首个自主知识产权靶向抗癌药埃克替尼为实证案 （以下简称《暂行办法》），对试验数据保护有了较系
例，全文沿“制度现状—案例解析—价值论证—路 统的规定，但迄今，《暂行办法》未能落地实施。自
径优化”的逻辑展开，旨在为《药品试验数据保护实 2002年以来的20余年间，《实施条例》等文件也进行
施办法》提供中国语境的解决方案。 过多次修改，但并未触及试验数据保护的核心，仅

基金项目：国家社会科学基金“完善我国药品试验数据保护制度研究”（23XFX018）
收稿日期：2025-03-18
作者简介：毕佑旻（1999— ），男，云南大理人，硕士研究生在读，研究方向为知识产权保护；双凡（1985— ），女，云南丽
江人，副教授，研究方向为知识产权保护，通信作者，20130162@kust.edu.cn。