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                                                    南京医科大学学报（社会科学版）京医科大学学报（社会科学版）                 第3期 总第128期
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                                             Journal of Nanjing Medical University（Social Sciences）of Nanjing Medical University（Social Sciences）  2025年6月
                                             Journal
               业秘密私权绝对性的法益限缩。再者，于法理基础                            案》，虽被视为首部版权法，但学界多数观点认为
               层面，商业秘密保护主要基于民法体系中的私权神                            它实为贸易管制法，以借作者之名破除垄断为首
               圣、诚实信用等基本原则，其目的在于公平竞争秩序                           要目的   ［12］ 。尽管如此，该法案在垄断规制之际也一
                                       ［9］
               的维护，具有极强的私益性 。而数据保护承载着                            定程度激励了创作，并在价值主体利益格局重塑后
               TRIPS 确立的创新激励与公共健康平衡要求，其法                         演变为现代著作权法。我国试验数据保护制度价
               益结构兼具私权属性与公共产品特征，这种公益属                            值，也是自成体系的过程，并受个体、社会、国家多
               性直接导致数据保护的期限不能是无限期，这与商                            层次主体需要的牵制。从为履行世界贸易组织《与
               业秘密存在明显区别。                                        贸易有关的知识产权协定》最低合规义务而作的妥
                   试验数据与传统知识产权的部分不相容，不影                          协安排，进而发展为对专利效力、期限的弥补，最终
               响将其归入知识产权体系的合理性。药品的可及                             超越专利法的局限，制度自身价值于主体需要达阈
               关系基本人权，试验数据无论采取何种保护形式都                            值时渐成，于权利落地实施中方逐步实现。
               难免进行特殊安排，不妨跳出思维的桎梏，将其作                                数据保护对专利制度的工具性强化主要体现
               为独立的知识产权类型予以对待，以避免在追求绝                            为时间维度上的接力效应及专利风险的分散配置，
               对化的归类与界定过程中偏离了试验数据的自身                             但数据保护并非仅为专利法的附庸，其兼具财产与
               特性。                                               安全利益的维护，并在知识产权体系内构成具有独
                  （二）药品试验数据保护制度的价值二重性                            立价值的排他性权利配置，在体系外承载药品安全
                   法的价值本质，是指基于价值主体现实的社会                          风险控制的公共职能。相较于专利制度的“创造性
               利益所形成的法的价值需求与法的功能属性相契                             对价”原则，数据保护以“投资补偿”为正当性基
               合的状况，是价值主体充分发挥建构理性对法的价                            础。数据权利人无需证明技术创造性即可获排他
               值目标的不断超越         ［10］ 。在马克思主义法学视域下，               性保护，但当仿制药企独立完成临床试验时，原研
               法的价值具有主体性与客观性，其价值关系的认识                            发者数据独占即无必要，进而形成一种差异化公平
               需以主体需求为逻辑起点。从评价依据考察，法律                            实现路径。就秩序的维护，数据保护在正向上维护
               制度价值可分为主体价值与工具价值。前者源于                             创新和仿制者竞争秩序，避免试验重复与资源浪
               制度内在逻辑的自足，具有独立评价性；后者则指                            费；在反向上允许秩序突破，仿制者可通过独立试
               向制度在特定关系网络中的功能性定位，体现为对                            验行为打破数据独占，此种非对称性排他模式较专
               他项制度的协同效应。通常，价值评价主体是现实                            利的刚性垄断更具制度弹性，使得数据保护形成具
               的人，但法律制度间亦存在互动，在此特定框架下                            有自身特色的激励效用，尤其是对非专利保护型药
               可将其视作“代理主体”，不过这里的主、客体是相                           品研发而言。于知识产权体系外，试验数据承担着
               对的，法的最终价值主体仍归于人，这是法价值不                            证明药品上市时安全有效的职责，但药监部门的审
               可逾越的命题。                                           批仅能判定该药品当下的相对安全有效性。鉴于
                   回顾数据专有权的创设，其工具价值集中体现                          临床试验所参考的患者样本有限，通过对新药上市
               为对药品行政审批、专利制度的补强。因药品安全                            后持续开展数据监测并在特定期间禁止仿制药依
               事件频发，1962 年美国通过的《卡法尔—哈里斯法                         据该数据上市，能有效规避如大范围不良反应等药
               案》规定：任何药物在上市之前除了需要被证明是                            品安全事件，因此数据保护兼具知识产权保护与公
               安全的，还必须是有效的。该法案主导了美国药品                            共健康风险防控双重制度理性              ［13］ 。
               监管近三十年，也让创新和仿制药企都背上了沉重                                （三）私权的公益性约束与价值平衡
               负担。一方面，创新药由于要进行临床试验，其专                                TRIPS 附件所明列的成员国纪律，“各成员国应
               利期在 1966—1979 年，由平均 13.6 年降至 9.5 年；               认识到知识产权属私权”，契合西方宪制“私权神
               另一方面，即便仿制药已证明安全有效也不能豁免                            圣”原则，然而有过度强调私权绝对保护之嫌。
               临床试验，结果导致许多创新药专利期届满却没有                                知识产权为私权毋庸置疑，但知识产权制度从
               相应的仿制药出现         ［11］ 。由此，Hatch ⁃ Waxman 法案       不抵触对公共利益的调适，相反，权利保护只是制
               既确立了数据独占以回应药企对创新补偿的需求，                            度实现的中间过程，为公益所需而促进社会经济文
               同时建立仿制药申请（ANDA）简化申请程序免除仿                          化发展，才是其最终价值。药品研发依赖公共资
               制药企重复试验负担。事实上，法律制度起源虽在                            源，创新药具有准公共产品属性。数据独占权虽为
               某些情形是先于外部寻找正当性依据，但因需建立                            私权，但其权利边界应受社会契约论限制，即数据
               的制度可在后续实践中形成自身价值秩序，这种法                            独占的正当性在于社会让渡部分公共利益，作为对
               律目的重心的转移受制于主体需要的动态演变，进                            价则必须接受公益约束。数据保护制度的价值构
               而形 成 超 越 工 具 价 值 的 功 能 溢 出 。 如《安 妮 法              造本质上应是“私益—公益”二元法益的动态平衡
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