Page 48 - 南京医科大学社科版
P. 48

南
                                                    南京医科大学学报（社会科学版）京医科大学学报（社会科学版）                 第3期 总第128期
              · 254  ·
                                             Journal of Nanjing Medical University（Social Sciences）of Nanjing Medical University（Social Sciences）  2025年6月
                                             Journal
               是对先前条文的重复陈述。我国的药品试验数据保                            适应证。其中，公开号为 CN106138061A 的“预防特
               护制度仅在行政法规层面具有确定性，未有具体的实                           发性肺纤维化”的适应证专利于 2015 年申请。检索
               体与程序规范，也未有企业申请数据保护的案例。                            发现，贝达药业关于埃克替尼的核心专利主要包括
                  （二）《暂行办法》所述制度内容分析                              化合物专利、制备方法专利，以及在上市后多年才
                   其一为保护对象。《暂行办法》第三条规定对创                         申请的晶型专利，其中，公开号为 CN1534026A 的化
               新药、创新治疗用生物制品、罕见病用药、儿童药及                           合物、制备方法专利已于 2023 年到期，公司已然面
               专利挑战成功的五类药物给予试验数据保护，相比                            临着专利悬崖的挑战。
              《实施条例》中“含有新型化学成分”的表述，以更细                               （二）埃克替尼专利保护的局限性
               化的标准将药品分门别类，该做法与国际立法模式                                1. 马库什权利要求隐含的专利风险
               接轨。明确专利挑战成功的药品可申请上市并予                                 马库什权利要求源于 1923 年由 E.A.Markush 提
               以一定期限的数据保护，是平衡创新药生产商和仿                            交的一篇化学专利，其首次在权利要求中以多个并
               制药生产商利益的一项举措。其二为保护期限。                             列选项的形式来限定特定的技术特征。如果一项
              《暂行办法》改变了《实施条例》统一化为 6 年的期限                         申请在一个权利要求中限定多个并列的可选择要
               设置，对创新药、罕见病药、儿童药给予 6 年数据独                         素，则构成马库什权利要求             ［2］ 。典型如“一种化合
               占期，生物制品则为 12 年。此外，为促进创新药品                         物，结构为‘R1⁃X⁃R2’，其中 R1 选自基团 A、B 和
               在国内的可及性，规定了“数据保护等待期”制度。                           C，R2 选自基团 D、E 和 F，X 为某个连接基团”。我
               创新药所包含的新型化学成分已在国外首次获得                             国 1993 年颁布的《专利审查指南》有这样一种表述，
               上市销售许可，该药品要想符合本国的新药申请条                           “限定了多个并列可选择要素的权利要求”，该条文
               件，就必须于规定的期限内向本国提交市场销售申                            可视为中国化的马库什权利要求定义。
               请，否则本国不再为该药品提供数据独占保护，事                                马库什权利要求被普遍用于化合物专利申请，
               实上，等待期类似于专利中的优先权制度，目的是                            该权利要求获专利局认可虽利好原研药企，但亦存
               促使制药公司尽快在本国提交新药，规制了创新者                            风险。马库什通式公开的内容不能简单等同于其
               滥用数据保护以实现数据长青               ［1］ 。其三为保护方           包含的所有化合物，对公开事实的认定实践中存在
               式。《暂行办法》采取了“不批准”模式，即允许仿制                          多种观点。每个具体个案的事实认定以及进一步
               药企在数据保护期内申请上市，但该药品上市审批                            的创造性判断中，哪一种观点更为合理，与具体案
               决定将在原研药数据保护期届满后才会作出。这                             情及相应现有技术情况密切相关，并非依据变量数
                                                                                                ［3］
               种“不批准”模式适用于上述所有药品类型，且对比                           量或排列组合结果可以简单一刀切 。贝达在申请
              “不受理”模式而言相对温和，后者不接受在数据保                            埃克替尼化合物专利时同样使用了这一格式，其
               护期内的任何仿制药上市申请。其四为保护的限                             文字摘要为“一种具有以下结构的化合物，其中 A
               制。《暂行办法》第十二条规定了药监部门可主动披                           是 7 到 18 元环，R1 是氢，卤素，取代或未取代 C1⁃8
               露数据的三种例外，分别是因公共利益需要、已确                            烷基、C2⁃8 烯基、C2⁃8 炔基……”2015 年，国家知识
               保不被不正当商业利用、因公开评审而披露，与                             产权局公布年度专利复审无效案例，埃克替尼化合
               TRIPS 第 39.3 条所述基本一致。因公益所需而披露                     物专利无效案在列。自然人付某、王某就贝达药业
               数据实为《多哈健康宣言》精神在数据保护领域的                            ZL03108814.7 发明专利提出无效申请，认为其专利
               体现，即 TRIPS 也不能限制成员国公民紧急情况下                        技术说明未充分公开、技术方案无创造性。复审委
               获取药物的权利，但《暂行办法》未细化公益所需及                           员会将两案合并审理后作出第27258号审查决定，在
               公开后的补偿措施。                                         被申请人修改权利要求的基础上维持该专利有效 。
                                                                                                           ［4］
                                                                     创新药企可凭借如此宽泛权利要求保护药品，
                  三、基于埃克替尼药品保护的案例研究
                                                                 似有法律偏倚之嫌，但在此探讨该权利要求的局限
                  （一）埃克替尼基本情况及专利布局                               并不违背公平。权利要求范围与技术贡献应相匹
                   盐酸埃克替尼片（商品名为凯美纳），是贝达药                         配，药品研发难在作用原理与基础结构，此为创新
               业研发的我国第一个拥有完全自主知识产权的小                             核心；仿制药企的修改多为末节模仿。不许创新者
               分子靶向抗肿瘤药品，其化合物专利、晶型专利获                            以此申请专利或因主观认定已倾斜保护而不修缮，
              “国家发明专利金奖”，本身结构获“国家科学进步                            才是对创新最大的不公。虽专利申请人有措辞义
               一等奖”，据贝达药业披露的数据，该药品自上市起                           务避免上述风险，但马库什结构天然有缺，可从其
               便成为公司核心支柱，利润贡献率超 80%。                             他制度层面完善药品知识产权保护。
                   2011 年，埃克替尼上市时的第一适应证为局部                           2. 药品研发特性与有效市场独占期的矛盾
               晚期或转移性非小细胞肺癌，后续又先后获批多种                                据 Tufts Center 早期统计，开发一款新药的研发
   43   44   45   46   47   48   49   50   51   52   53