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南京医科大学学报（社会科学版）京医科大学学报（社会科学版）                 第3期 总第128期
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                                             Journal of Nanjing Medical University（Social Sciences）of Nanjing Medical University（Social Sciences）  2025年6月
                                             Journal
               康需要”，可将突发公共卫生事件、药品安全事件、                           息登记，打造中国版“橘皮书制度”，及时更新试验
               战争等纳入条文体系。从反面看，还应确定不合理                            数据保护状态、专利申请、授权信息，实现数据资源
               公开的审查标准，若存在其他措施可足以保护公共                            的整合。鉴于专利与数据保护皆为制造稀缺所生的
               健康，该公开行为便丧失了正当性基础。因公益限                            合法垄断，且其滥用情形常相互交织，而当前《暂行办
               制私权并给予补偿是普遍原则，数据公开规定还应                            法》忽视数据保护领域反垄断问题，应适时构建专利
               明确补偿程序、金额、期限等要素。政府可建立预                            与数据保护联合反垄断机制，统一执法监管标准，推
               补偿机制，先行支付一定补偿款，待争议确定后再                            动反垄断法、专利法及数据保护法的有效衔接。
               予以分期或一次性补偿。对跨国药企实施补偿对                                 应协调数据保护与药品安全监管的关系，发挥
               等原则，若母国对中国企业数据实行强制公开，则                            制度之安全价值。首先，出于利益的保护，药企所
               按对等标准补偿。                                          提交的数据可能存在缺失、隐瞒，在该数据被强制
                   应对创新药国内上市的等待期作进一步规                            许可或因保护终止而披露时，利用该数据进行的药
               定。《暂行办法》未规定等待期具体的计算方式，实                           品研发将会给社会造成重大安全风险。可在《暂行
               践中药监部门据此条所作决定主观性突出。为推                             办法》中引入申请人的诚实信用义务作为授权必要
               进国外创新药在华的上市进程，可对等待期作如下                            条件，要求药企按药监部门格式与要求严格提交数
               细化：对于非因药企自身原因，在法定宽限期内未                            据，特别是对不利数据不得选择性提交，并允许药
               在华申请上市的创新药，不宜过多苛责。对于为谋                            监部门对数据持有人进行日常或有因检查。诚信
               求“数据长青”而怠于在华上市的药品，若在法定缓                           义务适用于数据保护全程，药品上市后为履行安全
               冲期内上市，则其在我国的数据保护期可自境外首                            监测义务产生的各类数据虽不再属受保护数据范
               次上市时起算；若在缓冲期内仍未上市，则其数据                            围，药企亦不得以不受保护为由拒绝诚信提交。其
               保护期应按比例衰减；若超出最长时限，则该药品                            次，应加强数据权利转让、质押的安全监管，明确权
               永久丧失在华数据保护资格。另外，《暂行办法》亦                           利变动后的安全监测主体。利用中国公民开展临
               未明确是否允许仿制药进行国际依赖，即是否允许                            床试验所获数据事关国家安全与公共健康，数据独
               仿制药依赖在境外上市的药品申请国内上市。在                             占权属知识产权，通常认为亦可为融资而转让或出
               此，可将等待期制度作为基础条件，设置创新药优                            质，但该类处分行为需受明确规制。具体而言，若
               先保护期，在此期间内禁止仿制药的国际依赖，优                            不涉及跨境数据流动且受让人或质权人资质合格，
               先期届满后则全面开放数据依赖，以平衡创仿利                             可实行备案制。转让数据独占权的，药品上市后的
               益。等待期与国际依赖的耦合是对药企作出的市                             安全监测义务由新药品上市许可持有人承担；出质
               场时效性约束，迫使跨国药企将中国市场的战略优                            数据独占权的，不免除出质人的后续监测义务。若
               先级由利润收割地转向创新策源地，但该规定也需                            将数据独占权处分给境外的机构、个人，则应实行
               同样适用于本土药企，以免违反《多哈宣言》的非歧                           更严格的审批制度，由国家药监局批准后进行。
               视性原则。                                                 应探索原研药数据保护与仿制药快速上市的
                  （二）关联体系建设                                      共赢路径。数据独占保护最初是为了允许仿制药
                   试验数据保护在表层上与国家药品监管审批                           简化上市申请程序，依赖原创药试验数据进行等效
               制度相连接，在深层上承接着其他知识产权保护制                            性试验，出于平衡原创药厂与仿制药厂的利益而制
               度，关联体系建设应注重价值的统一，促使药品审                            定的，故数据独占的存在前提是仿制药申请上市与
               批监管、知识产权保护整体运行的协调。                                新药申请上市规定了不同的程序                ［18］ 。但发展中国
                   应加强数据保护与专利制度的衔接。依专利                           家所签订的双边与自由贸易协定，相关利益平衡条
               法强制许可规定及《暂行办法》规定的数据保护方                            款却显得相对模糊甚至隐藏消失，进而给本国药品
               式，若某药品获专利强制许可批准但仍处于数据保                            获取带来负担。我国已建立相应仿制药优先审批
               护期内，其上市进程依旧会受阻，数据保护反而会                            审评通道，对实施专利强制许可的仿制药、列入鼓
               阻碍专利法的实施。对此可增设条款，在药品获专                            励仿制目录的药品等规定了较精简的审评流程。
               利强制许可时自动获数据强制许可，以畅通紧急药                            但仿制药申请依然积压不决，审批效率受审评流程
               品流通。另外，数据保护规定属行政法范畴，专利                            及人员因素制约。对此，可借鉴美国《仿制药审评
               制度则属知识产权法范畴，药监部门与知识产权行                            质量管理规范》，以信息技术赋能审评模板及评价
               政部门分别负责二者实施、授权与保护工作，所属                            工具运用，并持续完善审评工作要点，提升审评质
               法律体系及管理主体的不一致，是协同保护的另一                            量与效率；在人员配备方面，可以构建基于“使用者
               困境。应建立相关信息共享与沟通机制，建立数据                            付费”的监管资源筹措机制，授权药监部门向仿制
               保护与专利信息统一化管理平台，完善上市药品信                            药企收取使用者费，专项用于扩充专业化审评团队
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