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第3期 总第128期 南 ·
南京医科大学学报（社会科学版）京医科大学学报（社会科学版）
2025年6月 Journal of Nanjing Medical University（Social Sciences）of Nanjing Medical University（Social Sciences） · 259
Journal
规模，收费体系可以根据企业年度申报品种数量进 ［8］ 李雨峰. 知识产权制度设计的省思——以保护对象的
行分级管理，通过精细化费用设计实现“以费促 属性和利用方式为逻辑起点［J］. 当代法学，2020，34
效”，加快药品普及。 （5）：60-71
数据保护对专利制度的路径依赖既源于历史 ［9］ 张浩然. 数字时代商业秘密制度理论基础的再检视
制度惯性，也受制于法律功能互补性和利益结构的 ［J］. 知识产权，2023，33（9）：88-107
强化作用，二者有共同价值目标，但数据保护制度亦 ［10］史凤林，张志远. 法的价值内涵、本质及其实现［J］. 太
有自身价值体系。我国制度构建需立足私权激励基 原师范学院学报（社会科学版），2023，22（2）：67-72
础，强化公共健康约束机制，通过跨体系政策的完善 ［11］程永顺，吴莉娟. 创新与仿制的平衡与发展——评
等协同促进产业创新，增进国民公共健康水平。 Hatch⁃Waxman 法案对美国医药产业的贡献［J］. 科技
与法律，2018（1）：1-9
参考文献
［12］易健雄.“世界上第一部版权法”之反思——重读《安
［1］ 吕香. 后 TRIPS 时代药品试验数据扩张保护及对中国 妮法》［J］. 知识产权，2008，18（1）：20-26
的启示［J］. 太原学院学报（社会科学版），2023，24（6）： ［13］丁锦希，钭江苑，颜建周. 日本药品数据保护制度安全
31-43 监控效应——基于舍曲林上市后风险管理实证分析
［2］ 梁宝龙. 马库什权利要求的法律属性及其修改的再思 ［J］. 中国新药与临床杂志，2015，34（8）：592-597
考［J］. 中国发明与专利，2019，16（5）：95-100 ［14］褚童. 全球公共卫生危机背景下药品试验数据披露的
［3］ 韩镭. 浅谈药物化合物马库什通式公开内容与创造性 可能与路径［J］. 知识产权，2020，30（9）：84-96

评判［J］. 中国发明与专利，2018，15（11）：76-79 ［15］ 朱坤. 罕见病保障机制：部分国家与地区的经验与启
［4］ 兰琪. 准确把握马库什化合物的审查标准——评析“新 示［J］. 南京医科大学学报（社会科学版），2022，22（1）：
型作为酪氨酸激酶抑制剂的稠合的喹唑啉衍生物”发 1-5
明专利无效案［N］. 中国知识产权报，2016-07-20（3） ［16］姚雪芳，丁锦希，李鹏辉. 基于美国与日本生物制品数
［5］ 方泽琼，李奕瑾，曹丽荣. 中国药品专利无效宣告案件实 据保护期限设置方法对比分析研究［J］. 中国药学杂
证研究［J］. 中国现代应用药学，2024，41（5）：702-708 志，2017，52（10）：891-896
［6］ 肖西祥，陈振中. 药品专利权期限补偿制度对新药研制 ［17］ 张晨韵，张文昌. 卫生监督中行政合理性原则运用的
的影响评析［J］. 中国新药杂志，2022，31（22）：2207- 法律问题研究［J］. 南京医科大学学报（社会科学版），
2212 2017，17（6）：457-461
［7］ 吴柯苇. 简明标签与第二医药用途专利侵权认定：从规 ［18］ 褚童. 论药品试验数据保护中的数据独占保护制度
范构造到标准选择［J］. 科技进步与对策，2022，39（2）： ［J］. 金陵法律评论，2013，22（1）：296-306
101-110 （本文编辑：姜 鑫）

Analysis of China’s drug trial data protection system：a case study of

icotinib protection

BI Youmin，SHUANG Fan
Law School，Kunming University of Science and Technology，Kunming 650000，China
Abstract：Under the framework of the TRIPS Agreement，the localization of the drug test data protection
system urgently needs to re⁃examine the function and system positioning of the system. The article takes the
innovative drug icotinib as an empirical sample and combines jurisprudential analysis to argue the intellectual
property attributes of drug test data and the institutional logic underlying its protection. The article shows that
compound patents have inherent deficiencies such as lack of stability and loss of market exclusivity period.
Coupled with the absence of a data protection system，these deficiencies seriously weaken the expected returns
on innovation. The data protection system should not just serve as an accessory tool of patent law but needs to
break through the“patent supplement”perspective and embed public interest constraints within the distribution
of rights. The government should build data protection regulations that take into account institutional
independence and systemic coordination，aiming to balance the dual goals of innovation incentives and national
health security.
Key words：drug trial data；exclusivity protection；patent；pharmaceutical intellectual property