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               第3期 总第128期                           南京医科大学学报（社会科学版）京医科大学学报（社会科学版）                             ·
                 2025年6月                      Journal of Nanjing Medical University（Social Sciences）of Nanjing Medical University（Social Sciences）  · 257
                                              Journal
               体系，通过公权力的中介功能实现创新者、仿制者                            于成熟靶点的快速跟随模式不相适应，建议将改良
               与公众健康的三方利益均衡，避免制度陷入“公地                            型新药、生物制品也纳入保护范围，以全面激励药
               悲剧”或“反公地悲剧”。其中，私益价值体现为以                           品创新。另外，前述“创新药”并不区分中西药，中
               市场独占对创新者的研发投入进行补偿，而公益价                            药临床试验标准的非统一性决定了其数据保护需
               值则为涵盖药品安全防控、公共健康与知情权、优                            有特殊安排。数据保护的前提是药物已完成三期
               化资源配置等多方面子价值的价值束。数据独占                             临床试验，而中药注册审评采用中医药理论、人用
               的权利边界需以层级化比例原则检视。目的正当                             经验和临床试验相结合的审评证据体系。经典古
               性要求独占权以促进公共健康为终极目标，当权利                            方可豁免试验，但一类中药新药上市前原则上都应
               人滥用数据独占权致药价畸高，则会因背离公益而                            开展完整试验，二类改良型新药除改变给药途径
               受惩戒；适当性原则禁止公益数据的封锁，且封锁                            外，增加功能主治或改变剂型都可不试验，或只需
               这些数据对于目的的达成是无益的；必要性原则限                            进行某一阶段（二期、三期）试验。故应再细分中药
               定数据保护强度应与创新贡献成正比，体现为根据                            数据保护的范围，特别是明确二类新药“不完全试验”
               药品类别的不同保护期设定；均衡性原则确保权利                            情境下受保护数据的边界，根据法理，这类中药数据
               限制不会实质掏空制度价值，如在因公益所需而提                            保护的范围仍应以提交药监部门控制的全部数据为
               前终止数据保护时对创新者的法定补偿。就数据                             准，但其保护强度可适当减弱，对于那些确实无法设
               披露的适当性标准而言，《暂行办法》第 17 条开创                         计某一阶段试验的中药，若有充实的人用经验证据及
               性地确立了权利人的强制披露义务，其理念应来                             理论支持，也可实施等同于“完全试验”的保护。
               源于知识产权保护中“以公开换取独占”的理论基                                应延长罕见病药保护期，重新评估生物制品保
               础，这一规则安排在逻辑上是合理的，在法理上具                            护期限，并允许药品上市后保护期的调整。全球销
               有正当性    ［14］ 。但根据比例原则，权利人无需主动公                    量前十位的生物药，多以罕见病为突破口，几乎都
               开全部原始数据，以免仿制者反向工程从而违反                             是以“孤儿药”的身份在欧美市场获批上市，并逐步
               TRIPS 义务，应披露数据范围为与公益相关的数据                         拓展至多个罕见病和非罕见病适应证，为企业抢占
               摘要、报告及受试者不良反应记录等，以在私权保                            市场提供了重要的窗口            ［15］ 。为保障罕见病患者群
               护与知情权保障间建构起可操作的平衡路径。                              体利益，引导药企在该领域持续创新，可适当延长
                   应注意数据保护公益、私益价值并非对立，二                          罕见病药保护期，同时尽快从发病率、患病率、药品
               者形成制度性共生关系。一方面，公共卫生效益提                            普及度等方面完善罕见病认定标准体系。就生物
               升需私益激励机制实现，从而实现创新药供给的正                            制品而言，12 年保护期或许过长，即使是澳大利亚、
               向循环和技术进步；另一方面，私益的实现依赖公                            日本等国也仅设置了 8 年独占期，欧盟则为 10 年，
               共卫生资源，而公益性约束通过社会价值认证体系                            而美国之所以对生物制品实施 12 年数据保护是基
               重塑竞争秩序，满足公益要求的创新药本身具有差                            于盈亏平衡模型测算          ［16］ 。模型采用的折现率、资本
               异化竞争优势，且公益约束的明确预设可降低政策                            成本等变量与我国相差较大，立法需结合我国企业
               突变风险，实质上保障了私益的长期稳定，最终导                            样本数据建模调整，以适应实际国情。上述保护期
               向社会总福利的增值。                                        均为刚性区间，利于法律的稳定。但考虑到存在药
                                                                 企在已获超额利润的情况下利用垄断优势制定不
                五、我国药品试验数据保护制度的规范路径
                                                                 合理价格策略，全然不顾药品的临床普及，建议将
                   博登海默曾喻示法律体系的复杂性：“法律大                          销售额、普及度等市场表现列为评估指标，形成立体
               厦难凭单盏明烛尽照其隅”。完善我国药品试验数                            化监测网络。对滥用权利的药企启动黄色预警并要
               据保护制度，需秉持价值导向，在助力专利法价值                            求其限期整改，对拒不整改的药企施以保护期梯度缩
               达成时更重视数据保护制度自身体系建设；于权利                            短的惩戒，并要求药企在申请数据保护时一并提交可
               义务分配层面，促进私益与公益价值的协调实现。                            及性承诺，实现分类保护与动态评估的结合。
                  （一）核心架构优化                                          应细化数据的公益强制公开规定。由于公共
                   应扩大保护范围，完善中药试验数据保护特殊                          卫生法规保护的是人群健康这一特定的对象，需要
               规则。根据《化学药品注册分类标准》，《暂行办法》                          运用自然科学措施与现代科学技术手段。技术性
               所述创新药并不包括改良型新药，创新治疗用生物                            特点决定在该领域滥用行政裁量权的手段多具有
               制品也不涵盖改良型生物制品，这与我国医药研发                            隐蔽性，相对人往往举证困难甚至对自己遭受的侵
               以 me⁃better 药物（指在现有药物基础上通过结构优                     害无从发现      ［17］ 。为确保数据公开的合理性，《暂行
               化、靶点改良或适应证拓展，实现疗效更优、安全性                           办法》应在原则性规定的基础上对“公益所需”作类
               更高或适用人群更广的改良型新药）为主体，热衷                            型化说明。“公益所需”认定原则应仅包括“公共健
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