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第3期 总第128期                           南京医科大学学报（社会科学版）京医科大学学报（社会科学版）                             ·
                                                    南
                 2025年6月                      Journal of Nanjing Medical University（Social Sciences）of Nanjing Medical University（Social Sciences）  · 255
                                              Journal
               成本约 8 亿美元，研发周期为 10 ~15 年；至 2014 年，                8 月，处于审评阶段的 133 个新药中，76 款有相关专
               平均成本已攀升至 26 亿美元。新药的药理发现仅                          利，仅 57 款专利有效。假设这些专利药品均能于
               是起点，药品能否最终上市，尚需经临床前、临床研                           2022 年获批，平均剩余保护期已不足 8 年，其中 6 个
               究等安全、有效性测试。                                       早期化合物专利更面临不足 5 年的保护真空期，若
                                                                                                         ［6］
                   埃克替尼生命周期始于 2000 年，贝达通过分                       无法获得专利期补偿，研发成本将回收艰难 。并
               析在华上市的吉非替尼结构后发现了新结构式，并                            且，新适应证专利约占药品总专利的三分之一，根
               于 2003 年申请相关化合物专利。2003—2006 年，                    据化学仿制药参比制剂遴选规则，仿制药需通过一
               贝达融资后开展埃克替尼的药理、毒理学等临床前                            致性评价以证明疗效等同，但其超适应证使用却难
                                                                                                    ［7］
               研究，2006 年获药监部门临床试验许可，而后历经                         以被有效规制，进而侵占原研药企利益 。鉴于此，
               三期临床试验后于 2011 年成功上市。鉴于专利权                         保障创新者利益亟须双管齐下，在优化专利期补偿
               自申请日起算，埃克替尼漫长研发历程使其上市时                            制度的同时加快构建试验数据保护制度。在后者
               有效市场独占期已近逾半。创新药企普遍采取前                             框架下，数据保护期内的仿制药上市需完整提交自
               置性专利申请策略，埃克替尼约在上市前 10 年完成                         研数据，且新适应证可触发保护期累进机制。
               化合物专利申请。亦有药企更早申请致市场独占
                                                                      四、建构我国药品试验数据保护制度
               期不足 5 年，如苹果酸奈诺沙星，1998 年申请基本
                                                                                  的价值基础
               专利，2016 年获批上市时专利期仅余约 2 年。《中华
               人民共和国专利法》第九条确立的先申请制，迫使                                从工具视角出发，数据保护制度意在达成前文
               药企在技术方案达到《专利审查指南》最低创造性                            所提及的专利保护的理想规范状态。在内涵层面，
               标准时，即启动专利申请。药品研发特性使药企在                            该制度又蕴含着公平正义及创新激励等价值向度，
               有限专利保护与无保护间必选前者，虽属妥协，却                            尽管这些价值追求在一定程度上与专利保护的实
               是现行药品知识产权保护体系下最优选择。                               践诉求存在重合，但本质上它们实为数据保护自身
                   各国为平衡原研发药企利益，多构建专利期限                          逻辑所生发出的制度价值。
               补偿制（PTE），《中华人民共和国专利法》第 42.3 款                         （一）药品试验数据的法律属性
               确立的专利期限补偿制亦体现此立法取向。但根                                 知识产权体系并非封闭的概念容器，其持续将
               据《中华人民共和国专利法实施细则》确立的单一                            新涌现且具备保护价值的类型纳入，以适应知识生
               选择机制，同一药品不同专利类型（如化合物、用                            产与产权化需求间的矛盾。试图在各类知识产权
               途、晶型等）的补偿申请存在排他性。若某罕见病                            之间找到一个最大公约数，进而概括出其本质，具有
               药，药企依条件申请化合物专利期延长后，后续研                            强烈的唯理主义色彩。从谱系学的视角看，知识产权
               发出的更具临床与商业价值的新用途则无法再获                             对象的家族相似性，暗示了知识产权体系的开放性。
               延期，且申请期限补偿有严格程序要求，并非任何                            如果某一种新事物与已有的知识产权近似，就具备了
                                                                                           ［8］
               药品专利都能成功获得期限延长待遇。                                 通过知识产权进行保护的可能 。
                  （三）创新药品试验数据保护的必要性                                  试验数据具有一定创造性，一方面涉及对药品
                   2005—2022 年国家知识产权局受理的 503 件药                  安全、有效性等事实层面的发掘，在这一进程中，研
               品专利无效宣告请求中，被全部无效和被部分无效的                           发人员于试验设计、方法优化等方面倾注的智力创
               专利总占比为 73.3%。其中，93件因对决定不服而提                       造亦不容忽视。在与专利权的比较中，于所属法律
                                                     ［5］
               起行政诉讼，因创造性要件不达标占比居高 。专利                           体系层面，数据保护多被纳入药品监管体系中予以
               创造性判断主观性显著，非显而易见性标准与《专                            规范，而专利权则归属民法体系，二者在保护原则、
               利审查指南》的技术启示判断规则存在解释分歧，                            程序及救济途径的选择等方面均有不同。就保护
               且专利无效制度设计的核心在于通过法定程序确                             客体而言，专利权所保护的是具备“三性”的发明创
               保专利权的授予符合法定要件，而非对技术本身的                            造，而试验数据尽管蕴含着科研人员的智力投入，
               创新性、实用性或社会价值作出终极判断，但在缺                            却难达专利权所设定的创造性要求。另一方面，试
               乏数据保护的情形下，药企所作努力全然付诸东                             验数据虽具秘密性，但亦不可简单地与商业秘密划
               流，这对后续主体创新产生了较大抑制作用。此                             等号，或只能作为特殊商业秘密予以保护。商业秘
               时，数据保护可通过独立于专利效力的运作机制为                            密的特质在于不为公众所知晓，具备价值性及保密
               创新者提供保障，其以研发数据的事实独占性为基                            性。试验数据在未提交监管部门前，若药企采取了
               础，仿制药上市需自证数据独立性，而非仅挑战专                            相应的保密举措，那么可将其认定为商业秘密。然
               利有效性，由此形成双轨制保护格局。在期限的弥                            而一旦提交，药企对其的控制权将会部分移转，且
               补方面，据国家药品监督管理局统计：截至 2021 年                        监管部门在特定情形下可披露数据，构成对传统商
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