Page 83 - 南京医科大学社科版

第3期 总第134期 南京医科大学学报（社会科学版）京医科大学学报（社会科学版） ·
南
2026年6月 Journal of Nanjing Medical University（Social Sciences）of Nanjing Medical University（Social Sciences） · 297
Journal
表1 创新药专利权人不当登记的无效药品专利信息情况
药品名称 药品类型 药品专利号 专利无效日 平台登记日
注射用盐酸可泮利塞 化学药 ZL03823367.3 2023-09-18 2025-05-22
瑞舒伐他汀钙片 化学药 ZL01822159.9 2021-11-16 2021-12-30
达格列净片 化学药 ZL200910158686.6 2023-05-15 2025-07-03
奥拉帕利片剂 化学药 ZL01818357.3 2021-10-25 2023-07-10
德谷胰岛素利拉鲁肽注射液 生物制品 ZL200480021733.8 2024-07-22 2025-09-11

表2 仿制药上市申请人作出错误药品专利声明情况
药品名称 受理号/批准文号 声明类型 错误表现
盐酸鲁拉西酮片 CYHS2400704 在登记平台检索不到对该药品“专利号为ZL201410602319.1的1-6权利要求”
4.2类 作出4.2类专利声明的相关药品专利信息，即该药品专利并未登记，也即该专
利声明违反了《实施办法》第6条规定
地 夸 磷 索 钠 滴 CYHS2201666国 专利声明于2022年10月8日作出，而该化学药品于2021年7月19日完成药品
眼液 CYHS2202071国 1类 专利信息的首次公示，并于2022年2月15日更新公示，这亦是违反了《实施办
CYHS2201676国 法》第6条规定，故不应当作出1类专利声明
地 夸 磷 索 钠 滴 CYHS2202070国 该化学药品于2022年2月15日最后一次更新的公示药品专利信息显示，其专
眼液 3类 利保护期届满日为 2022 年 9 月 10 日，故于 2022 年 12 月 13 日再作出 3 类专利
声明是不当的
地舒单抗注射液 S20190025 / 7条信息页面均显示：暂无专利声明数据

以“百 令 胶 囊”为 例 ，批 准 文 号 为 国 药 准 字 另一方面，9 个月批准等待期实际上与民事一、二
Z10910036的“百令胶囊”在2023年1月10日受理了 审程序的审结期限相同步，但由于司法资源有限与
1 项第一类专利声明，该药品上市许可持有人于同 案件数量多等因素，法官在 9 个月内审结药品专利
年 4 月 20 日才在登记平台完成专利信息公示，其中 链接纠纷并非易事。同时，此类案件的审理周期普
从受理到完成登记的时间间隔长达 3.3 个月。并 遍较长，约为 14.7 个月 ［8］ ，设置 9 个月的批准等待
且，“百令胶囊”登记的专利信息显示，其每一项专 期明显过短。
利权利要求均在有效期内。在科斯定理评价之下， 值得注意的是，创新药专利权人通常会根据
这会增加专利侵权成本，即在长达 3.3 个月的时间 《专利法》第 76 条、《实施办法》第 7 条规定，针对仿
间隔内，易引发仿制药上市侵犯创新药专利权的侵 制药上市申请人作出四类专利声明提起诉讼或请
权事故，致使不必要的经济损失、司法资源损耗，进 求裁决，进而启动批准等待期以暂停仿制药注册申
而降低制度运行的经济效率。根据现有规定，专利 请的行政审批环节。这使批准等待期具备可用作
信息登记是一项非强制性要求，即 30 日内自行登 策略性滥用诉权行为的工具属性。以“达格列净
记。基于上述分析，在第一类声明情形发生后，不 片”药品专利链接纠纷案为例，该案一审判决生效
应再实行非强制性的专利信息更新登记，而应加强 日早于批准等待期，但创新药专利权人通过上诉使
第一类声明与专利信息补充更新登记的衔接。 二审判决生效日比批准等待期届满日晚了近半年
（三）9个月批准等待期设置失配及易被滥用 时间（图 1），从而轻易架空批准等待期。从反垄断
批准等待期是用于司法或行政程序确认原研 视角评价，若无正当理由以专利权为请求基础，实
药、仿制药等相关技术方案是否落入专利权保护范 施滥用诉权以架空批准等待期、延长专利垄断期的
围的期间，在此期间 NMPA 暂停对仿制药上市的行 复合行为，即可能僭越行使专利权应有的正当性目
政审批。等待期的启动代表仿制药上市申请进入 的边界，产生以下排除、限制市场竞争效果，构成
行政审批程序，体现出药品专利权保护与仿制药加 《中华人民共和国反垄断法》第 68 条规定的“滥用知
快上市的利益平衡。但《实施办法》将批准等待期 识产权排除、限制竞争”行为。首先，不当延长药品
设置为 9 个月缺乏合理性，与司法审限不适配。一 专利垄断期限，创新药企可实现远超专利创新回报
方面，各地区对批准等待期长短各异，如美国 36 个 的“法外获利”，进一步巩固其市场支配地位。其
月、加拿大 24 个月、韩国 9 个月等，而我国配置 9 个 次，妨碍仿制药市场准入，排除仿制药企参与竞争
月期限利益的法理基础、理性价值等依据欠缺，未 机会，破坏医药市场公平竞争秩序。最后，导致药
得到官方回应与理论证伪，其正当性、合理性有待 品价格维持专利垄断高位，与提高药品可及性及保
考量，亟需斟酌设置更长还是更短的批准等待期。 障患者权益等社会效益相悖，损害国家社会公共利