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               第3期 总第134期                           南京医科大学学报（社会科学版）京医科大学学报（社会科学版）                             ·
                 2026年6月                      Journal of Nanjing Medical University（Social Sciences）of Nanjing Medical University（Social Sciences）  · 299
                                              Journal
               上市药品专利信息的专利登记簿、药品注册证书                             言，则体现出周延性、外延不确定性，应对“相关”作
               等；仿制药上市申请人作出专利声明提交的相关专                            实质阐释。除了专利官网查询截图、专利登记簿、
               利权利要求对比表及相关技术材料等。第三，相关                            专利公报等相关数字化或纸质材料外，实质上还应
               利益主体缺乏对不当的专利信息或声明进行修改、                            包括专利与药品的相关性（安全性、有效性和质量）
               删除等的渠道。                                           等事项。②异议客体为不当、错误的专利信息与
                   综上，对于不当的专利信息与声明的治理，药                          声明。对于具有显著性的如重复登记、无声明信
               品专利链接制度于事前缺乏审查与异议处理的预防                            息数据等专利信息或声明，可直接视为符合异议
               监管机制 ，于事后缺乏行为法律规制，即未明确《实                          范畴。对于不当专利信息的辨别，应重点考虑存
                       ［9］
               施办法》第15条规定的“相应法律责任” 。然而，从                         续状态的影响，即是否会让仿制药企产生错误认
                                                 ［10］
               制度经济学而论，共同实行事前预防与事后法律规                            识、混淆等。对于不当专利声明的辨别，则应遵循
               制并非最优选，应对二者作出取舍。不当的专利信                           《实施办法》第 6 条第 2 款规定的真实性、准确性以
               息与声明数量不断增加，投入清理数据垃圾的人                             及合规性。
               力、物力、时间等成本随之增高，在此基础上再加之                               最后，采取修改或删除相结合的处理方式。何
               事后法律规制会造成监管成本的双重累加。早在                             以处理已登记或作出的不当专利信息与声明，主要
               2002 年，美国联邦贸易委员会就调查发现，仿制药                         采取基于登记平台内外部的修改或删除方式。内
               企 75%的上市申请会受到创新药专利权人的专利                           部，允许 CDE 依职权修改或删除不当、错误的专利
               挑战，致使药品上市申请的成本不当畸高                    ［11］ ，这在    信息或声明，并告知相应主体。例如，对已在登记
               不当的专利信息与声明的情形中亦然。在事后规                             平台完成公示的相关专利信息仍作出不当的第一
               制情形下，不当的专利信息与声明存在时间越长，                            类专利声明，如其存续会有损创新药专利权人声
               其法律风险愈大。基于此，专注设立专利信息与声                            誉、阻碍药品专利声明制度有效运行，那么应予以
               明的事前预防监管机制的预期法律、经济收益更为                            修改或删除，并告知仿制药企。外部，可借鉴美国
               可观，这契合制度运行的经济效率考量。                                橙皮书、韩国绿色清单制度，建议赋予相关主体申
                   2. 专利信息与声明事前预防监管机制的构建                         请修改或删除的程序性权利             ［12］ ，即允许创新药专利
                   首先，以 CDE 为审查主体、相关利益者为异议                       权人及利害关系人或仿制药上市申请人向 CDE 申
               主体。根据《实施办法》第 3 条、第 6 条，管理与公开                      请修改或删除不当专利信息或声明。
               专利信息、专利声明等信息数据的主体为 CDE。相                              （二）明确未尽专利声明注意通知义务的责任
               应地，该机制的审查主体也应为 CDE，并且审查专                          规制
               利信息与声明应界定为行政职责。针对不同对象，                                1. 专利声明与信息登记衔接失位的症结分析
               异议主体有所不同。对于专利信息而言，异议主体                                其一，仿制药上市申请人未履行通知义务，且
               应为仿制药上市申请人，原因在于专利信息登记是                            创新药专利权人对专利声明不知情；其二，仿制药
               对其作出专利声明的基础，是仿制药上市审评审批                            上市申请人未履行通知义务，但创新药专利权人对
               的前提。对于专利声明而言，异议主体应为创新药                            专利声明知情，但故意延迟完成药品专利信息的更
               专利权人及其利害关系人，原因在于从经济分析的                            新公示；其三，仿制药上市申请人履行了通知义务，
               视角看，不当专利声明会影响创新药专利的声誉、                            而该通知与登记平台的专利声明因创新药专利权
               品牌效应等经济价值；从法律行为性质上看，专利                            人的过失而未收悉；其四，仿制药上市申请人履行
               声明可类比为仿制药企向创新药专利权人发出的                             了通知义务，且创新药专利权人对此收悉但故意怠
               关于使用药品专利的“告知函”或不侵犯专利权的                            于完成药品专利信息的更新公示。究其根源在于，
               抗辩。因此，创新药专利权人对不当专利声明的存                           《实施办法》未明确对创新药专利权人设定专利声
               续与否享有异议权，否则会对创新药专利权人合法                            明的注意义务，并且对未尽注意义务或故意怠于履
               权益、药品专利价值产生不利后果。                                  行注意义务下的信息登记的法律规制缺位；仿制药
                   其次，基于违法性外观主义设定审查异议客                           上市申请人通知义务的现行法律规则在逻辑结构
               体：①审查客体为专利信息和声明于形式与实质上                            上亦欠缺“法律后果（法律责任）”。总之，我国药品
               是否合法合规。以药品专利信息为例，其形式上应                            专利链接制度应明确相应主体未尽到专利声明注
               为《实施办法》第 2 条、第 4 条规定的“中国境内注册                      意或通知义务的法律责任规制。
               上市的药品相关专利信息”，如专利号、专利状态、                               2. 专利声明注意通知义务的阐释及其责任规制
               药品与相关专利权要求的关系等。“中国境内注册                                对于专利声明而言，创新药专利权人应当履行
               上市”具有行政性、地域性、明确性等鲜明特征，属                           注意义务，仿制药上市申请人应当履行及时通知义
               于一种形式要件。但对于“药品相关专利信息”而                            务。“注意”一词在日常生活中常指个体对自己的行
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