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南京医科大学学报（社会科学版）京医科大学学报（社会科学版） 第3期 总第134期
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Journal of Nanjing Medical University（Social Sciences）of Nanjing Medical University（Social Sciences） 2026年6月
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为抱以小心、谨慎的态度，在《牛津法律大辞典》中， 度体现动态性、不确定性，即可以根据司法实践情
注意义务是指，“一种为了避免造成损害而加以合 况需要予以动态调整或依申请延长。值得注意的
理注意的法定责任” 。具体而言，其是指“义务主 是，《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益
［13］
体谨慎地为一切行为（包括作为和不作为）的法律 的相关政策（征求意见稿）》（以下简称《政策》）便提
义务” 。鉴于此，此处的注意义务可阐释为：创新 及“设置最长不超过 24 个月的批准等待期”，反映出
［14］
药专利权人为了避免造成损害，应当合理、谨慎地 批准等待期的设置存在很大幅度的应然调整空
关注自身被专利声明的动态，并予以相应处理，譬 间。总而言之，应当推动批准等待期的固定不变模
如更新专利信息公示等。从制度经济意义评价，创 式向动态调整模式转变。
设注意义务能使各种效益最大化的经济目标达成： 2. 明确批准等待期的期限利益归属及调整主体
一是避免药品专利价值与品牌效应等经济效益降 根据波斯纳定理，“如果市场交易成本过高而
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低；二是防止因怠于更新公示药品专利信息而致创 抑制交易，那么，权利应赋予最珍视它们的人” 。
仿药企间产生专利侵权纠纷。此处的通知义务是 作为一项权利配置资源，批准等待期的期限利益归
第四类专利声明异议机制的前置性程序，即指未将 属应当赋予最珍视（合理有效、最大化利用）它的主
第四类专利声明通知于创新药专利权人。 体。在期限利益权属界定上，如果创新药专利权人
义务履行伴随法律责任，前述注意通知义务的 及其利害关系人滥用诉权或在法定起诉期内不行
履行均具有法律意义上的当为性，而未尽通知义务 使诉权的，则期限利益主体就不得完全界定为这类
是对应为模式的破坏，对法律规则之否定，未履行 主体，还应当将仿制药上市申请人纳入主体范畴。
相应义务者应当负有相应责任加以规制。鉴于“市 从社会本体论出发，如果不存在滥用诉权情形，那
场—价格”体系，对创新药专利权人未尽注意义务 么批准等待期在客观上为无主物或“公共草地”，仅
与仿制药上市申请人未尽通知义务设定法律后果， 以批准等待期的制度禀赋即可调和创仿药企业的
是一种“法律定价”行为，何以精准法律定价就是何 竞争、消解专利权保护与仿制药上市的博弈，促进
以合理配置法律责任。根据《实施办法》第 15 条，承 社会总体福祉的提升。值得商榷的是，在批准等待
担相应责任的情形分两类：具体适用情形——不实 期调整主体的界定问题上，除NMPA 以外，有观点认
声明和违法登记；兜底适用情形——侵犯专利权人权 为法院也可以依当事人申请决定是否延长批准等
益或其他给当事人造成损失。进言之，建议将创新药 待期以及确定延长期限。然而，这未能准确认知批
专利权人未尽注意义务与仿制药上市申请人未尽通 准等待期的权属性质，即调整批准等待期的职权应
知义务纳入承担相应责任的兜底情形。这一责任的 属药品上市审评审批的行政范畴，法院缺乏合法干
判定可综合考量相应主体未履行义务是因故意抑或 预的法理基础，其所能调整的是药品专利链接纠纷
过失、给他人造成损失的事实情况等因素。 的审限。归纳下来，可申请调整批准等待期的主体
（三）设立可灵活调整或依申请延长的批准等 应当包括创新药专利权人或利害关系人、仿制药上
待期 市申请人；依申请调整批准等待期的主体为 NMPA，
创新、仿制的关系与等待期的长度有关：等待 并且其应当充分发挥药品专利链接制度的职能链
期越长，对创新的保护力度越大 ［15］ ；等待期越短，对 接之效，与法院保持紧密的药品专利链接纠纷裁判
仿制的促进力度越大。从经济意义来看，合理完善 信息同步共享，尤其是审理期限是否延长、当事人
批准等待期的设置是平衡创仿利益的制度优解。 是否上诉等重要信息。
1. 批准等待期可灵活调整或依申请延长的正 3. 基于动态可行性与合法性要求调整批准等
当性 待期
根据均衡边际原则，批准等待期具有可灵活调 一方面，批准等待期的调整应是动态可行的，
整或依申请延长的正当性：假设在 9 个月的原有基 即与药品创新水平相适应，并以司法实际审理周期
础上，仍有 1 个月期限利益资源的可调整幅度（边际 作为参考，与判决或裁决生效时间相协调。根据纠
成本），此时将批准等待期缩短至 8 个月还是延长至 纷实践情况，将 9 个月设置为批准等待期的基础时
10 个月的选择应具有等同效益（边际收益），每一种 限，允许向法院申请延长不超过 12 个月的时长，向
时间调整幅度的边际成本产生的边际收益若不相 国务院专利主管部门申请延长不超过 3 个月的时
等，即应当将批准等待期以 9 个月为中点，并向边际 长，即期限区间为 9~21 个月 ［17］ 。起初，《政策》对批
价值（激励作用、经济效益等）较高的方向进行动态 准等待期设想了“最长不超过 24 个月”的时间区间，
调整；若相等，此时批准等待期的资源配置达到均 表明立法者亦考虑到司法诉讼或行政裁决的审限
衡状态，则说明 9 个月批准等待期的立法设置是科 浮动大的实际情况。另一方面，根据《中华人民共
学、合理的。概言之，批准等待期的立法设置应高 和国民事诉讼法》第 152 条、第 183 条与《专利纠纷