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南京医科大学学报（社会科学版）京医科大学学报（社会科学版）
               第3期 总第134期                           南                                                         ·
                 2026年6月                      Journal of Nanjing Medical University（Social Sciences）of Nanjing Medical University（Social Sciences）  · 301
                                              Journal
               行政裁决和调解办法》第 37 条，批准等待期应作合                         况的需要作相应延长……等待期及其延长申请均
               法性调整。首先，基础时限分两档设置，对直接提                            只设置一次”。
               起司法诉讼的为 9 个月，对优先请求行政裁决、不服
                                                                 参考文献
               国知局行政裁决而提起司法诉讼的为 12 个月。其
               次，对延长时限设置为应当不低于上一年度药品专                           ［1］ 威廉·M. 兰德斯，理查德·A. 波斯纳.知识产权法的经
               利链接行政裁决平均审结时长与药品专利链接司                                  济结构［M］. 金海军，译. 2版. 北京：北京大学出版社，
               法诉讼平均审结时长之和，如果上述审理期限均被                                 2016：4
               延长，那么批准等待期就应延长相应期限。最后，                           ［2］ 李想. 我国药品专利链接制度纠纷解决机制的完善与
               NMPA 与国知局、管辖法院需做到有效协同的职能                               再构［J］. 中国发明与专利，2022，19（11）：61-67
               衔接，对民事审理或行政裁决平均审结时长等实践                           ［3］ 张浩然. 竞争视野下中国药品专利链接制度的 继受与
               数据进行统计并相告知悉。                                           调适［J］. 知识产权，2019（4）：50-70
                                                                ［4］ 赵乃瑄，杨壬淦. 双层博弈视角下的中国药品专利链接
                  四、适应性修订《实施办法》的相关条款
                                                                      制度移植与创新［J］. 科技与法律（中英文），2021（6）：
                   基于法律规则漏洞的修正路径分析，我国应当                               65-73
               对《实施办法》相关条款进行如下适应性修订。                            ［5］ 杨悦. 我国应建立怎样的专利链接制度及配套制度
                   对于药品专利信息与声明的审查异议与修改                               ［J］. 中国食品药品监管，2018（3）：35-40
               删除规则，建议将《实施办法》的第 3 条修订为“对已                       ［6］ 邱福恩. 美国药品专利链接制度实践情况及其启示
               获批上市药品的相关专利信息予以审查与公开，对                                ［J］. 知识产权，2018（12）：87-93
               不当的相关专利信息予以修改或删除”。将“相关信                          ［7］ 许圣章. 药品专利信息公开制度的运行困局及其因应
               息需要删除的，药品上市许可持有人可以向国家药品                               ［J］. 锦州医科大学学报（社会科学版），2025，23（5）：
               审评机构申请删除。相关信息是不当的，仿制药上市                                23-30
               申请人可以向国家药品审评机构提出异议请求修改                           ［8］ 梁思逸，冯艳艳. 利益平衡视域下药品专利链接制度的
               或删除”修订入《实施办法》第 4 条第 1 款。对第 6 条                         优化［J］. 南京医科大学学报（社会科学版），2025，25
               第 2 款补充以下修订内容：“国家药品审评机构应当                             （5）：479-484
               审查相应专利声明，符合本条第一款规定的，应当与                          ［9］ 刘立春，漆苏. 中国药品专利信息登记体系研究［J］. 电
               申请信息在信息平台向社会公开”；“药品上市许可持                               子知识产权，2021（7）：84-93
               有人认为相关声明是不当的，可以向国家药品审评机                          ［10］ 胡潇潇. 我国上市药品专利信息登记制度的完善［J］.
               构提出异议请求修改或删除”。                                         政治与法律，2022（6）：126-142
                   对于创新药专利权人对专利声明注意义务的立                         ［11］FAUNCE T A，LEXCHIN J. Linkage pharmaceutical ev⁃
               法配置，建议《实施办法》第 7 条新增第 1 款规定，即                           ergreening in Canada and Australia［J］. Aust New Zea⁃
              “专利权人或者利害关系人应当及时注意被专利声明                                 land Health Policy，2007，4：8
               的情况，并自知道或者应当知道之日起 30 日内完成                        ［12］邱福恩. 韩国药品专利链接制度介绍及对我国制度的
               药品专利信息登记的公示”。将创新药专利权及其利                                启示［J］. 电子知识产权，2019（3）：22-28
               害关系人完成专利信息登记的期限设置为“30日”的                         ［13］沃克. 牛津法律大辞典［M］. 北京社会与科技发展研究
               依据源自《实施办法》第4条，这两个阶段的专利信息                               所，译. 北京：光明日报出版社，1988：137
               登记公示具有程序法上的同质性。针对创新药专利                           ［14］屈茂辉. 论民法上的注意义务［J］. 北方法学，2007，1
               权人未尽注意义务或仿制药上市申请人未尽通知义                                （1）：22-34
               务的责任规制，建议《实施办法》第15条将未尽“注意                        ［15］陈烨，刘心玥，丁锦希. 全生命周期下药品专利链接制
               或通知义务”视为承担相应责任的情形之一。                                   度的实施问题与优化［J］. 中国医药工业杂志，2023，54
                   对于设立期限可灵活调整与申请延长的动态                               （10）：1496-1503
               型批准等待期的设计，可对《实施办法》第 8 条第 1                       ［16］理查德·波斯纳. 法律的经济分析［M］. 蒋兆康，译. 2版.
               款作如下修订：“国务院药品监督管理部门对化学                                 北京：法律出版社，2012：52
               仿制药注册申请设置等待期，对直接提起诉讼的设                           ［17］郭传凯，秦一鹤. 药品专利链接制度国际发展及中国
               置 9 个月等待期，对优先请求行政裁决、不服国务院                              选择［J］. 山东科技大学学报（社会科学版），2023，25
               专利行政部门作出的行政裁决而提起诉讼的设置                                 （6）：40-47
               12 个月等待期，并可以依当事人申请，根据实际情                                                        （本文编辑：姜 鑫）
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