Page 82 - 南京医科大学社科版

南京医科大学学报（社会科学版）京医科大学学报（社会科学版）
南 第3期 总第134期
· 296 ·
Journal of Nanjing Medical University（Social Sciences）of Nanjing Medical University（Social Sciences） 2026年6月
Journal
药品专利信息公开、药品试验数据保护、药品专利 记平台）是专利信息登记与专利声明的运行载体，
［4］
期限补偿等制度 。根据《专利法》《实施办法》《药 但实践中存在以下问题。一是创新药专利权人不
品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》（以下简称 当登记无效专利信息，即部分专利事实上早已“无
《行政裁决办法》）、《最高人民法院关于审理申请注册 效”，但其在登记平台上仍将无效专利完成登记，对
的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干 其状态标记为“有效”，主要集中在化学药品领域
问题的规定》等现行规定，我国药品专利链接制度 （表 1），导致专利信息登记呈现失范化。实际上，失
内容涵盖多方面、多流程，在运行逻辑上可解构出 范的情况还包括“专利尚处申请审查阶段却登记为
药品专利信息登记、药品专利声明与通知、药品专 有效的专利信息、专利效力待定却登记为有效的专
利挑战、“民行双轨制”早期专利纠纷解决机制（第 利信息、专利不符合《实施办法》第五条规定的专利
四类专利声明异议机制）、批准等待期、首仿药市场 类型仍完成登记的专利信息”等 。二是仿制药上
［7］
独占期等主要制度内容。此外，还囊括药品专利有 市申请人作出错误专利声明，即其基于加快仿制药
效期补偿、药品试验数据保护、已上市药品目录集、药 上市谋求市场利润的经济性目的，在登记平台无序
品专利无效宣告程序、创新药反垄断调查制度等相关 地作出错误专利声明，其错误表现为：违反《实施办
［5］
配套制度 。 法》第 6 条规定；专利声明的指向对象即专利信息已
（二）根本使命：实现“经济—社会”双重效益 不具备法律效力；专利声明的页面缺失实质内容等
经济效益层面，药品专利链接制度有利于药品 （表2）。
专利纠纷解决与促进医药产业发展。药品专利链 若不及时删除不当的专利信息与专利声明，
接制度具有程序高效、司法效率高的经济性特征。 则会混淆仿制药企、创新药专利权人与社会公众
一方面，专门设有衔接办法与司法解释，极大降低 的视听，有违信息公开准确性与完整性的基本要
法律适用的复杂性与模糊性，为法官释法、用法的 求，产生经济性危害。一是仿制药企因错误信息
判断与决策过程减少时间成本与工作负担。《行政 增加判断决策成本，导致仿制药延迟上市；二是影
裁决办法》第 3 条规定，药品专利链接纠纷行政裁决 响药品专利链接制度整体运行效率及其公信力，
案件可作为适用程序简便、高效的线上口头审理程 冲击“创新—仿制”的平衡激励结构，造成医药市
序的例外情形。这不仅降低了当事人化解纠纷的 场资源错配。从制度经济学视角看，这一问题的
成本，而且提高了制度运行经济效率。另一方面， 经济根源在于制度约束力过于软化以及信息不对
通过解决药品上市审批过程中可能存在的专利侵 称下催生的机会主义行为，即由于专利信息与专利
权纠纷以减少侵权事故成本 ，进而平衡创新药与 声明的登记平台审查机制缺位，双方均可能基于
［6］
仿制药的利益博弈，促进医药产业高质量发展。 “理性经济人”思维，为追求利益最大化采取延长垄
社会效益层面，药品专利链接制度有利于提高药 断、快速上市等不当的个性化行为，不当增加医药
品可及性与促进公共健康实现。党的二十大报告明 市场交易成本。
确指出，“把保障人民健康放在优先发展的战略位置， （二）第一类专利声明与信息登记的衔接失位
完善人民健康促进政策”，以全面推进健康中国建 《实施办法》第 10 条规定，“对一类、二类声明的
设。作为重点民生领域的医药产业，关系广大人民群 化学药仿制药注册申请，NMPA 依据技术审评结论
众生命健康，培育、发展和保护医药知识产权是必要 作出是否批准上市的决定”。也即，在第一类专利
环节。创新药在专利独占期限内价格较高，社会公众 声明的情形下，仿制药依法获批上市的必要条件仅
难以负担，致使药品可及性较低。允许其他制药厂商 为技术审评结论，不包含创新药专利权人是否针对
生产与创新药在活性成分、剂量、剂型、给药途径、适 该类专利声明完成专利信息登记公示。可见，上述规
应证等方面具有等同性的仿制药，是保障药品可及性 定缺乏第一类专利声明与专利信息登记的强制衔接，
和促进公共健康的重要手段。药品专利链接制度的 这会导致在第一类专利声明受理后，创新药专利权人
确立，将创仿药企之间的专利侵权纠纷在创新药专利 可通过延后完成专利信息登记，影响NMPA作出批准
权法律状态失效前及仿制药上市前有效化解，有利于 上市决定，使仿制药上市面临不确定性。这段空档
为创仿药企建构出公平、合理竞争秩序，保证为社会 期会损害仿制药企的仿制药快速上市的期限利益，
公众提供安全、有效、可负担得起的药品供应。 与药品专利链接制度追求经济效率的立法本意相
悖，存在效益失衡之虞。此外，如果NMPA 根据仿制
二、我国药品专利链接制度运行适用的
药技术审评结论直接作出批准上市的决定在前，而
规则漏洞
创新药专利权人依据第一类专利声明完成专利信
（一）专利信息登记失范化与专利声明无序化 息公示在后，那么专利权保护期尚未届满即会使仿
我国上市药品专利信息登记平台（以下简称登 制药陷入侵犯创新药专利权的尴尬境地。