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第3期 总第134期 南 ·
南京医科大学学报（社会科学版）京医科大学学报（社会科学版）
2026年6月 Journal of Nanjing Medical University（Social Sciences）of Nanjing Medical University（Social Sciences） · 295
Journal
医学人文

我国药品专利链接制度的规则漏洞及其修正

许圣章 ，潘 坤 1，2，3
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1. 南京理工大学知识产权学院，江苏 南京 210094；2. 北京大学法学院，北京 100871；
3. 北京策略律师事务所，北京 100000

摘 要：我国药品专利链接制度以实现社会与经济效益为根本使命，由专利信息登记、专利声
明、批准等待期等制度构成。但实证发现，制度运行存在专利信息登记失范与专利声明无序、第一
类声明与信息登记衔接失灵、9个月批准等待期设置失衡且易被滥用等法律规则漏洞，有违制度经
济效率。为修正上述漏洞，应采取三条路径：一是构建专利信息与声明的事前预防监管机制；二是
明确未尽专利声明注意或通知义务的责任规制；三是设立可灵活调整或依申请延长的批准等待
期，进而对《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》相关条款作适应性修订。
关键词：药品专利链接制度；规则漏洞；专利信息登记；专利声明；批准等待期
中图分类号：D923.4 文献标志码：A 文章编号：1671-0479（2026）03-295-008
doi：10.7655/NYDXBSSS250553

《中华人民共和国专利法》（以下简称《专利 利益的诉求。其中，利益平衡、效益均衡应是完善
法》）第 76 条规定，将药品专利纠纷早期解决与药品 健全制度规则构造的底层逻辑。诚如兰德斯与波
上市审评审批相链接，从法律上确立了药品专利链 斯纳指出，对法律规范与制度进行考察应当注重分
接制度。为规范其实施运行，国家知识产权局（以 析它们在经济意义上是否有效率；若不是，则考虑如
［1］
下简称国知局）和国家药品监督管理局（NMPA）联 何让它们变得有效率 。基于此，为完善药品专利链
合制定了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法 接制度的法律规则，本文在明晰制度立法构成及其根
（试行）》（以下简称《实施办法》）。为提高其运行效 本使命的基础上，以经济效益与经济效率为评价逻
率，《2023 年知识产权强国建设纲要和“十四五”规 辑，检视制度规则在运行适用中的漏洞，进而探索出
划实施推进计划》明确指出“推动药品专利纠纷早 符合制度经济学、具有经济意义的修正路径，最终对
期解决机制有效运行”。然而，在药品专利链接制 《实施办法》相关条款提出适应性修订建议。
度的本土运行中，其现行规则体系的合理性与整体
一、我国药品专利链接制度的构成
性愈发欠缺，并存在诸多与制度目的、专利法目标
及根本使命
相悖的法律规则适用之困，主要包括法律规则之间
的抵牾以及法律规则设计出现诸多“法律漏洞”或 （一）内容构成：涵盖多方面、多流程的子制度
如哈特所言的“空缺结构”（open texture），不断消蚀 诚然，我国药品专利链接制度的内容构成是在
［2］
制度运行的经济效率，扰乱法秩序。对此，我国学 美国框架基础上对应构建而成的 ，是舶来移植与
界大多从立法论、解释论与比较法研究等角度探讨 本土创新的结合产物。美国药品专利链接制度主
药品专利链接制度立法何以完善，而鲜有注意到该 要由橙皮书、仿制药专利声明、专利挑战、仿制药审
［3］
制度适用实践中代表不同产业利益与公共利益的 批中止期、仿制药审批独占期等构成 。有学者补
创新药企、仿制药企与社会公众（潜在用户）等多方 充道，其还包括仿制药简化申请及其“Bolar 例外”、
基金项目：中国法学会部级课题“CPTPP 药品试验数据规制制度的规则构造、场域与中国因应”［（CLS（2025）D59）］；江
苏省高校哲学社会科学一般项目“CPTPP知识产权章节中‘与药品相关的措施’的解读与应对”（2025SJYB0032）；江苏省知识
产权局委托项目“江苏省‘十五五’知识产权规划研究”（YC2024-JC301，58）
收稿日期：2025-12-29
作者简介：许圣章（2001— ），男，广东佛山人，硕士研究生在读，研究方向为知识产权法；潘坤（1992— ），男，河北邯郸人，博
士，讲师，研究方向为知识产权法，通信作者，lawyerpankun@foxmail.com。