Page 84 - 南京医科大学社科版

南 第3期 总第134期
南京医科大学学报（社会科学版）京医科大学学报（社会科学版）
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Journal of Nanjing Medical University（Social Sciences）of Nanjing Medical University（Social Sciences） 2026年6月
Journal
益。在波斯纳定理评价下，9 个月批准等待期的期 但这项期限权益存在被滥用的风险，有违波斯纳定
限利益是药品专利链接制度偏向于创新药专利权 理的价值旨归，更遑论制度运行具备经济意义上的
人的资源配置，即这应是其更为珍视的一项权益， 效率。

异议期限届满之日 一审开庭之日 批准等待期 二审判决生效
2022.01.15 2022.07.22 2023.01.02 再审等额外时限
……

专利声明公开之日 立案之日 一审判决作出之日 二审开庭之日 二审判决作出之日
2021.12.01 2022.04.02 2022.11.18 2023.02.21 2023.06.24
图1 “达格列净片”药品专利链接司法诉讼个案审限与批准等待期的关系解析

明与通知及其与专利信息登记的衔接、第四类专利声
三、我国药品专利链接制度规则漏洞的
明异议、批准等待期等）。但两大运行环节因规则漏
修正路径
洞所产生的诸多风险，包括专利信息基础失真、失准；
科学立法之科学性是对主观立法的否定。药品 专利声明效力瑕疵；延迟仿制药上市/专利侵权风险；
专利链接制度法律规则修正应当遵循客观规律与实 利益失衡/抑制竞争/批准等待期架空等，会通过叠加
践现状，实现条文规范与规制对象的内在契合。基于 效益全方位传导至关键环节（第四类专利声明异议机
此，有必要识别出每一个规则漏洞所影响的具体制度 制）与终端环节（决定是否批准仿制药上市的审评审
运行环节及其形成的风险叠加效应与传导作用。如 批）。从制度经济学角度评价，这种多环节的阻抑之
图2所示，前述规则漏洞主要影响药品专利链接制度 效会严重降低制度运行的经济效益与社会效益，故亟
运行的初始环节（专利信息登记）与核心环节（专利声 需对其法律规则漏洞作针对性修正。

药品专利链接制度运行环节
初始环节
风险叠加 创新药企完成药品专利信息登记 规则漏洞

药品专利信息基
础失真、失准 无效专利信息登记失范化
核心环节
药品专利声明 错误专利声明无序化
效力瑕疵 仿制药企作出药品专利声明并通知创新药企

部分创新药企会基于第一类药品专利声明补充完成药 第一类专利声明与专利信息
延迟仿制药上市/ 品专利信息登记（仅为实践体现，缺乏规范指引） 登记衔接失位
专利侵权风险
创新药企针对第四类药品专利声明提出民事/行政 9个月批准等待期的失配设置
异议启动批准等待期 及其滥用显化
利益失衡/抑制竞
争/批准等待期架空
关键环节
第四类药品专利声明下的早期专利纠纷解决机制

风险传导 终端环节
仿制药上市注册申请的技术审评与行政审批

根据《实施办法》相关核心条款以及登记平台显示的实践现状制作。
图2 不同规则漏洞对药品专利链接制度运行的不同影响环节
（一）构建专利信息与声明的事前预防监管机制 这仅为内部的事后处理方式，并且实践中存在怠于
1. 专利信息与声明失当的症结分析 修改的情况。第二，NMPA 的药品审评中心（CDE）
第一，根据《实施办法》第 4 条第 2 款规定，药品 欠缺审查《实施办法》第 4 条第 2 款、第 6 条第 2 款规
上市许可持有人可对登记的专利信息进行修改，但 定提交的以下形式材料：创新药专利权人自行登记