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第44卷第11期         乔晓娟，常丽娟，都 兰，等. 替雷利珠单抗联合化疗一线治疗局部晚期或转移性肺鳞癌的
                 2024年11月             真实世界研究［J］. 南京医科大学学报（自然科学版），2024，44（11）：1565-1572                  ·1567 ·


                D1；卡铂（济南齐鲁制药）［AUC 5~6 mg/（mL·min）］，               65（59，70）岁，< 65 岁 32 例（48.5%），≥65 岁 34 例
                                                             2   （51.5%），男 58 例（87.9%），女 8 例（12.1%），48 例
                D1，每3周输注1次。化疗组：紫杉醇135~175 mg/m
                                               2
                D1/白蛋白结合型紫杉醇 260 mg/m D1；卡铂［AUC                   患 者 有 吸 烟 史（72.7% ），ECOG PS 0 分 8 例
                5~6 mg/（mL·min）］，D1，每3周输注1次。                     （12.1%），1 分 50 例（75.8%），2 分 8 例（12.1%），ⅢA
                    2 个周期后进行疗效评价，无明显进展或不良                         期、ⅢB+ⅢC期、Ⅳ期患者分别为21例（31.8%）、23例
                反应则继续原方案，化疗 4~6 周期。其中联合治疗                        （34.8%）、22 例（33.3%），接受紫杉醇联合卡铂化疗
                组进行替雷利珠单抗维持治疗（200 mg，每3周输注                        18 例（27.3%），接受白蛋白结合型紫杉醇联合卡铂
                1次）。                                              化疗 48 例（72.7%），其中，PD⁃L1<1% 2 例（3.0%），

                1.2.2  观察指标及评价方法                                  PD⁃L1≥1% 18例（27.3%），PD⁃L1表达状态不明46例
                    疗效评价采用实体瘤疗效评价标准（response                     （69.7%）。
                evaluation criteria in solid tumors，RECIST）1.1 版，分    化疗组 43 例，中位年龄 67（60，72）岁，<65 岁

                为完全缓解（complete response，CR）、部分缓解（par⁃             20 例（46.5% ），≥65 岁 23 例（53.5% ），男 40 例
                tial response，PR）、疾病稳定（stable disease，SD）和疾      （93.0% ），女 3 例（7.0% ），24 例 患 者 有 吸 烟 史
                病进展（progressive disease，PD）。评价指标包括客              （55.8%），ECOG PS 评分 0 分 1 例（2.3%），1 分 38 例
                观缓解率（objective response rate，ORR）、疾病控制           （88.4%），2分4例（9.3%），ⅢA期、ⅢB+ⅢC期、Ⅳ期

                率（disease control rate，DCR）、无进展生存期（pro⁃           患者分别为 15 例（34.9%）、14 例（32.6%）、14 例
                gression⁃free survival，PFS）、总生存时间（overall sur⁃   （32.6%），接受紫杉醇联合卡铂化疗 18 例（41.9%），
                vival，OS）。ORR=（CR+PR）（最佳疗效）/每组患者                  接受白蛋白结合型紫杉醇联合卡铂化疗 25 例
                数×100%；DCR=（CR+PR +SD）（最佳疗效）/每组患                 （58.1%）。
                者数×100%。PFS定义为从治疗开始至患者发生疾                             两组患者在基线时的人口和疾病特征均衡，包
                病进展、复发或死亡。OS定义为从治疗开始至患者                           括肿瘤转移部位及转移数目，差异均无统计学意义
                发生死亡，采用门诊结合电话方式进行随访。                             （P > 0.05，表1）。
                1.2.3  安全性评价                                      2.2  影像学缓解情况分析
                    根据 2023 中国临床肿瘤学会（Chinese Society                  替雷利珠单抗联合化疗组 ORR 显著高于化疗
                of Clinical Oncology，CSCO）ICI 相关的毒性管理指            组（75.8% vs. 51.2%，P=0.008），DCR 较化疗组提高
                南，监测血常规、尿常规、肝肾功能、电解质、心肌酶                         （95.5% vs. 86.0%），但差异无统计学意义（P=0.165）。
                谱、肌钙蛋白、甲状腺功能 3 项、血淀粉酶、血脂肪                         替雷利珠单抗联合化疗组中，4 例（6.1%）治疗后实
                酶、皮质醇、血清促肾上腺皮质激素、心电图及心脏                           现 CR，而化疗组中仅 1 例（2.3%）达到 CR。替雷利
                彩超。                                               珠单抗联合化疗组46例（69.7%）达PR，显著高于化
                    药物不良事件根据美国国家癌症研究所（Na⁃                         疗组［21例（48.8%），P=0.044，表2］。
                tional Cancer Institute，NCI）公布的不良事件常用术语               替雷利珠单抗联合化疗组中，4 例初始不可切
                标准（common terminology criteria for adverse events，  除Ⅲ期 NSCLC 患者在接受 2~4 个周期替雷利珠单
                CTCAE）5.0版本分为1~5级，5级为死亡。                          抗联合紫杉醇/白蛋白结合型紫杉醇和卡铂转化治
                1.3  统计学方法                                        疗后进行了手术切除，其中 1 例达到完全病理学缓
                    所有数据采用 SPSS 19.0 进行统计学分析。分                    解（pathologic complete response，pCR）（25.0%），1 例
                类变量以例数（百分率）［n（%）］表示，组间比较采用                        达 到 主 要 病 理 学 缓 解（major pathologic response，
                χ 检验，连续变量以中位数（四分位数）［M（P25，P75）］                   MPR）（25.0%）。化疗组 2 例ⅢA 患者在接受 2~4 个
                 2
                表示，PFS和OS的分析应用Kaplan⁃Meier法，组间差                   周期化疗后行手术治疗。
                异采用 Log⁃rank 检验。P < 0.05（双侧检验）为差异                     替雷利珠单抗联合化疗组纳入了8例ECOG PS
                有统计学意义。                                           评分为2分的患者，其中7例伴有肺、胸膜或骨转移，
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                2 结 果
                                                                  2.3 PFS分析

                2.1  临床特征                                             截至2023年12月15日，中位随访时间为20.2个月。
                    替雷利珠单抗联合化疗组 66 例，中位年龄                             替雷利珠单抗联合化疗组中位 PFS 为 17.3 个
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