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南
第4期 总第105期 南京医科大学学报（社会科学版）京医科大学学报（社会科学版）
2021年8月 Journal of Nanjing Medical University（Social Sciences）of Nanjing Medical University（Social Sciences） · 361 ·
Journal
医学社会

药物临床试验违背方案影响因素模型构建

陈仙萍 ，张 静 ，汪卓赟 ，鲁 超 1，3
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1. 安徽医科大学第二附属医院管理教研室，2. 科研部，安徽 合肥 230601；3. 安徽理工大学医学院，
安徽 淮南 232001

摘 要：为深入探究影响药物临床试验违背方案发生的因素，以扎根理论为基础对安徽省某大
型综合医院2017—2019年药物临床试验违背方案记录进行整理分析，构建药物临床试验违背方案
影响因素模型。结果显示，“药物临床试验风险预控”与“药物临床试验前提基础”对违背方案的发
生存在显著影响。建议提升研究环境资源条件，加强研究者及研究团队相关培训，合理设计研究

方案。建立安全监测系统，完善不良事件报告处理机制，引导研究人员道德伦理意识观念深层转
变，为减少临床试验违背方案的发生，控制药物临床试验质量提供一定的思路和建议。
关键词：扎根理论；违背方案；影响因素
中图分类号：R-052 文献标志码：A 文章编号：1671-0479（2021）04-361-005
doi：10.7655/NYDXBSS20210410

药物临床试验是新药研发的重要组成部分，我 纪 50 年代末开始出现。1963 年起，我国开始颁布
国药物研发产业在医药卫生政策的支持下发展迅 一系列临床试验相关规定，并于 2003 年形成我国
猛，试验项目数量逐年增加。2017 年国家食品药品 药物临床试验质量管理规范。目前，国内开展的
监督管理总局《关于开展药物临床研究数据自查核 药物临床试验分为两类：一类是国内外均未上市
查工作报告》指出，方案违背是制约药物临床试验 的新药；另一类是国外已上市的药品为进入国内
质量发展的重要环节，并引起了学者们的广泛关 市场，应我国《食品药品监督管理法》要求开展的
注。但现阶段药物临床试验中违背方案研究多采 临床试验。
用定量分析探索并提出解决策略。而本篇以质性 随着医药卫生产业投入的不断深入，我国药
研究为切入点，在扎根理论的基础上运用质性分析 物研发水平得到一定的提升，但仍存在不足。据
方法建立模型探寻影响因素，制定有效防范策略， 2017 年《关于开展药物临床研究数据自查核查工
为保证我国药物临床试验质量，推动我国新药研发 作报告》显示，方案违背在药物临床试验常见问题
强国战略的进一步发展提供建议。 中所占比例较大，一定程度上制约了药物临床试
验的发展 ［1］ 。试验质量是药物临床研究的根本所
一、文献回顾
在，方案偏离或违背方案的发生会直接影响受试
药物临床试验是新药研发的重要组成部分，主 者权益及数据的有效性和科学性。在临床试验
要是指研究者对受试者进行有意识的药物行为干 中，任何有意、无意改变和不遵循临床试验方案设
预，根据试验结果确定试验药物的安全性和有效 计、流程，且没有得到伦理委员会批准的行为都称
性，为新药的审评和批准上市提供重要依据。18 为方案偏离。而方案违背作为方案偏离的特殊形
世纪中叶，苏格兰 James Lind 开展了现代第一个临 式，是指当某个方案偏离影响到试验数据的可信
床试验。20 世纪初西方国家逐步建立起药物临床 性和受试者的安全性，且在程度上比方案偏离严
试验监管体系。我国药物临床试验的雏形于 20 世 重的事件 ［2-3］ 。

基金项目：安徽省中医药管理局中医药传承创新科研项目（中医药课题）“金雀根治疗类风湿关节炎的作用及分子机制研
究”（2020cczd05）
收稿日期：2021-04-19
作者简介：陈仙萍（1996—），女，安徽合肥人，硕士研究生在读，研究方向为医院管理学；鲁超（1969—），男，安徽合肥人，研究员，
研究方向为医院管理学，通信作者，765385306@qq.com。