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南 第4期 总第105期
南京医科大学学报（社会科学版）京医科大学学报（社会科学版）
· 364 · Journal of Nanjing Medical University（Social Sciences）of Nanjing Medical University（Social Sciences） 2021年8月
Journal
因素影响试验进度。由于受试者学历背景各异，理
药物临床试验质量管理
有效培训 解知情同意时容易出现偏差，研究者应对受试者进
沟通协作 行宣传教育，在试验过程中与受试者充分沟通后给
条件资源
前提基础 予更多关注，提高受试者完成临床试验的信心，促
进试验顺利展开。
专业技能 方案设计
意识问题 数据有效性 （三）建立试验安全性监测系统
临床试验的顺利完成不仅需要职业化的人才，更
方案违背影响因素 需要专业化的研究队伍来共同加速临床成果转化，推
道德伦理 动医药事业发展。数据的真实性与试验操作的规范
研究者资质
跟踪监管
程度决定试验质量的好坏，有研究者为追求自身利
益，开展超负荷的试验项目，无法保证试验操作安全
不可控因素
性与数据真实性。建立药物临床数据安全性监测系
统，监管试验过程中的不良事件，对出现的矛盾数据
风险预控
进行示警，监督临床试验进展，有利于确保试验遵循
研究方案、标准操作规程、质量管理规范等要求开
图2 药物临床试验违背方案影响因素模型 展。同时，设计拟定《数据监查和安全性监查计划》，
四、讨 论 由试验协调委员会、数据监察委员会、试验管理团队
负责监管，在保护受试者安全权益基础上确保研究科
（一）有效培训高质量试验研究团队
学性和数据可信度。
根据上述模型，药物临床试验研究团队人员的 （四）完善不良事件报告处理机制
资质、专业技能、道德伦理水平及意识能力是药物
本研究发现不良事件报告不及时是药物临床
临床试验违背方案发生的主要影响因素。研究者 试验常见的违背事件之一，且国家药监局对临床试
是药物临床试验受试者保护的关键环节，研究者把 验不良事件的处理和报告未明确作出说明，因此，
控试验风险的能力将直接影响受试者的安全。有
跟踪监管药物临床试验各环节，完善不良事件报告
些研究者片面追求试验进度，忽视试验方案操作流 处理机制有利于药物临床试验的风险评估及质量
程和标准操作规程导致违背方案发生。因此，研究
改进 ［15］ 。在药物临床试验伦理审查中，鉴于研究项
者要有足够的资质，专业知识、道德伦理高度才有 目存在一定不可预见的风险，伦理委员会应根据研
能力承担全部医学决策。除研究者以外的研究团 究项目安全监查计划，严格监督试验过程中发生的
队人员也要经过专业且真实有效的培训确保试验
预期或非预期不良事件，提醒研究方在规定时限内
按照研究方案及操作规程操作。只有在理解药物 及时向伦理委员会递交报告。
临床试验质量管理规范深层内涵的基础上，临床试
五、结 论
验各方人员相互配合沟通协作才能有效控制临床
试验质量，切实保障受试者权益和试验数据的真实 根据上述理论模型，主范畴药物临床试验风险预
性。此外，我国有资格开展药物临床试验的医疗机 控及基础前提是违背方案发生的主要影响因素。在
构大多是三甲医院，承担试验项目的研究者同时肩 药物临床试验研究过程中，为了得出科学真实、完整
负医疗、科研、教学任务，试验投入精力有限，需要 准确的试验数据，其各阶段标准要求极高，极易发生
对研究者进行有针对性、短时高效的培训。 方案偏离或方案违背。只有加强临床试验风险控制，
（二）强化试验组织管理 确保临床试验质量和数据质量，才能真正保护受试者
临床试验的顺利开展离不开良好的组织架构 减少试验风险，尽可能避免违背方案的发生，促进试
和明确的职责分工。申办者作为临床试验发起者， 验顺利结项。此外，本研究多以分析性归纳为主，总
负责临床试验设计管理，应在试验早期设计阶段， 体主观性较强，存在主观偏倚。其次，仅收取一家医
预判试验过程中可能影响试验质量的一系列因素， 院的药物临床试验违背数据，代表性和典型性受到局
科学合理设计试验方案，把药物临床试验质量管理 限，建议后续研究收集不同地域、不同临床试验机构
重点前移至试验设计和实施过程中，确保试验源头 的数据，进一步展开深入研究论证。
质量。强化临床监查员控制进度、沟通协调的作
参考文献
用，保证试验过程所需资源充足，各环节规范操
作。本研究显示，由受试者引起的违背方案问题在 ［1］ 曹江，汶柯，白楠，等. 基于风险的药物临床试验方案
于受试者依从意识较差，试验过程中出现的不可控 偏离交互管理模式探讨［J］. 中国临床药理学杂志，
