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南京医科大学学报（社会科学版）京医科大学学报（社会科学版）
第4期 总第105期 南
2021年8月 Journal of Nanjing Medical University（Social Sciences）of Nanjing Medical University（Social Sciences） · 363 ·
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表1 药物临床试验违背方案影响因素各级节点汇总 （点数）
一级节点 二级节点 三级节点（概念） 一级节点 二级节点 三级节点（概念）
（主范畴） （范畴） （主范畴） （范畴）
风险预控 不可控因 不良事件（6） 未及时递交进展报告（2）
（53） 素（15） 试验开始前受试者符合排除标准（1） 因出现SAE受试者自行停药（3）
受试者个人身体情况特殊（3） 中途退出未做出组检查（1）
因出现特殊情况采取手术与方案违背 数据有效 检查做错，结果缺失（1）
（1） 性（26） 其他（5）
因出现异常延迟给药随访未做（1） 受试者不符合入选标准后却完成试验
因疾病退出未做访视（1） （1）
因紧急情况出组未完成检查（1） 数据缺失（10）
未回中心进行检查，数据丢失（3）
用药前受试者不符合纳入标准（1）
因个人病情，数据缺失（2）
道德伦理 出现不良反应并未采取措施（12）
（13） 受试者伪造病史（1） 因个人疾病数据有异（1）
重复使用数据（2）
跟踪监管 SAE报告修改未上报（1）
（16） SAE未及时上报（9） 重要指标缺失（1）
条件资源 生物样本超温（3）
报告晚报（1）
（5） 生物样本储存不当（1）
跟踪审查材料未及时递交（2）
生物样本邮寄超窗（1）
批件过期未及时递交（2）
意识问题 拒绝检查（6）
申办方失误延迟上报SAE（1）
（18） 拒绝随访（9）
研究者资 受试者误纳（2） 受试者拒绝寄回药品（1）
质（9） 研究者忽视导致SAE（1）
受试者拒绝检查（2）
研究者失误判断错误（2）
有效培训 保管药物不当（8）
研究者失误用药剂量有误（4）
（243） 操作失误（1）
前提基础 方案设计 方案设计缺失（2） 常规检查漏做（53）
（372） （65） 方案要求与实际情况冲突（1）
发药时间超窗（3）
实验方案设计不合理（1）
检查超窗（29）
未按试验方案要求执行（56）
流程有误（24）
项目启动前进行方案修订（2）
使用禁用药（18）
因个人体质与方案要求检查相违背 受试者入排标准（6）
（1）
随访超窗（33）
因假期访视超窗（2）
未按方案规定发放药物（8）
沟通协作 出现不良事件后受试者不依从（1） 未按规定服药（42）
（13） 受试者失访（2） 样本采集超窗（10）
受试者依从性差出组未做安全检查 因病情服用禁用药（5）
（1）
肿瘤评估超窗（3）
受试者主动退出（3） 专业技能（2） 非严重性失误（2）

真正开展前，对研究者及研究团队人员进行培训， 如图2所示。
确保人员熟悉方案要求，避免操作失误。在试验过 （四）理论饱和度检验
程中研究团队应加强与受试者的沟通交流，尽量了 为了检验上述概念模型的饱和度，本研究对药
解并尊重受试者退出或拒绝试验检查的原因。机 物临床试验 2019 年的违背记录进行三级编码。结
构办公室、数据监察委员会、伦理委员会应恪尽职 果显示，2019 年药物临床试验的违背方案记录无法
守，履行监管试验质量的职责，保证临床试验数据 对已得出的理论模型做出新的贡献，即概念范畴都
的科学可靠。根据上述故事线可将核心问题范畴 已被图 2 包含，且类属之间也没有产生新的逻辑补
化为“临床试验质量管理”，本研究认为“质量管理” 充或因果关系。由此可见，本研究所得理论模型的
能容纳上述故事线，因此，将研究核心定为“药物临 范畴已较为丰富，可以断定“药物临床试验违背方
床试验质量管理”，尝试构建一个全新的理论构架， 案影响因素”模型在理论上是饱和的 ［14］ 。