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南京医科大学学报（社会科学版）京医科大学学报（社会科学版）
                                                  南                                              第4期 总第105期
             · 362  ·                       Journal of Nanjing Medical University（Social Sciences）of Nanjing Medical University（Social Sciences）  2021年8月
                                            Journal
                                                               （图 1）     。1990 年 Strauss 和 Corbin 在《质性研究
                                                                     ［5-6］
                            二、资料和方法
                                                               基础：扎根理论程序与技术》（Basics of Qualitative
                 （一）研究方法                                       Research：Grounded Theory Procedures and Tech⁃
                 扎根理论是 1967 年由 Barney Glaser 和 Anselm          niques）一书中提出“程序化扎根理论”，基于后实证
                                                   ［4］
             Strauss 提出的一种归纳性的质性研究方法 。其基                       主义的理论视角将资料按照开放性编码、主轴性编
             本逻辑是将质性资料加以分解、对现象概念化后重                            码、选择性编码进行整理分析 。本研究主要以这
                                                                                          ［7］
             新抽象，综合范畴以及提炼核心范畴的操作化过程                            一版本为参考理论。

                                                                                       是
                            界定现象        文献探讨      资料收集、分析       建立初步理论        理论饱和        新理论
                                                                              否
                                                     补充资料
                                                   图1   扎根理论研究流程图

                 （二）资料收集                                       件，在药物临床试验风险预控中起着举足轻重的作
                 扎根理论的提出者 Glaser 认为“一切皆为数                      用，对药物临床试验中不良事件的跟踪监管是“风
             据”，收集的资料包括任何可以为研究问题带来线                            险预控”典范模型中的互动策略，最后的结果为临
             索的材料。本研究收集安徽某大型综合医院2017年                          床试验的风险预控能力得到提升，药物临床试验的
             至 2019 年药物临床试验违背方案记录作为分析材                         风险降低。
             料进行整理，选取 2017 年和 2018 年的违背方案记                          以“前提基础”这个主范畴为现象，研究团队
             录进行编码分析和模型构建，将 2019 年违背方案记                        人员的专业技能水平以及参与整个临床试验人员
             录用来检验模型理论饱和度。                                     的意识问题为主要因果条件，临床试验中心的优
                                                               渥条件与充足资源是试验顺利开展的中介条件。
                               三、结     果
                                                               临床试验的方案设计以及整个试验的数据有效性
                 （一）开放性编码                                      为“前提基础”模型的脉络。对参与试验的所有人
                 开放性编码是抽象、概念化资料的过程。通过                          员进行有效培训，加强试验研究团队与受试者之
             逐级缩编分解收集的资料，不断比较资料里出现的                            间的沟通协调，最终获得有效保证临床试验质量
             现象并为其贴上标签，赋予概念，将新的概念以不                            的结果。
                                ［8］
             同方式组合形成范畴 。                                            通过以上典范模型分析识别出“风险预控”“前
                 根据开放性编码相关程序，数据整理借助质性                          提基础”两个主范畴，并对相应范畴的关系有了更
             资料分析软件 Nvivo11.0 来进行。这一阶段共计得                      为全面和准确的认识，如表1所示。
             到 425个标签，65个概念，11个范畴。这11个范畴分                          （三）选择性编码
             别是数据有效性、方案设计、不可控因素、研究人员                                选择性编码是为了整合凝练主轴性编码识别
             资质、有效培训、意识问题、条件资源、沟通协作、道                          出的主范畴，基于此进一步找出核心范畴。通过描
             德伦理、跟踪监管和专业技能。                                    述现象的“故事线”来梳理和发现，选择能将大多数
                 （二）主轴性编码                                      概念囊括在内的核心概念，建立逻辑严密且充分发
                 主轴性编码的目的在于聚类分析开放式编码，                          展的扎根理论       ［12-13］ 。
             发现概念类属潜在逻辑关系，根据不同范畴之间的                                 具体可从上述资料中开发出故事线，识别能够
             相互关系和逻辑次序，将相似主题的范畴归类形成                            统领所有范畴的核心范畴：随着药物创新研发的不
             概括性综合性的抽象编码              ［9］ 。Strauss 和 Conbin 提  断深入，药物临床试验面临巨大挑战。特别是在我
             出的典型范式模型可以将范畴有效联结深度挖掘                             国医药产业进入创新驱动新阶段，在促进药品研发
             范畴含义，包括因果条件—现象（主范畴）—脉络                            创新，加速药物临床试验审评和审批的背景下，保
            （具体维度指标）—中介条件—行动、互动策略—                             护受试者权益，严控临床试验风险尤为重要。良好
             结果  ［10-11］ 。通过建立典型模型，将各范畴加以联系，                   的药物临床试验需要人员和优质资源的支撑，设施
             能有效梳理类属或概念间的因果关系。                                 完备的研究环境有助于临床试验又好又快地开
                 以“风险预控”这个主范畴为现象，因果条件为                         展。参加药物临床试验的研究者及研究团队人员
             道德伦理，即整个临床试验是在研究团队以及受试                            需要有一定的研究资质前提，拥有过硬的专业技
             者的道德伦理前提基础下展开，其脉络指试验中发                            能，高尚的道德伦理高度，为受试者和整个试验负
             生的不可控因素事件，为研究者提前预判并控制风                            责的态度。在上述基础上，全面考虑试验进展中可
             险提供了诞生条件。研究者资质作为主要中介条                             能遇到的不可控因素，合理设计研究方案。在试验
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