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南京医科大学学报（社会科学版）京医科大学学报（社会科学版） 第4期 总第111期
· 388 · Journal of Nanjing Medical University（Social Sciences）of Nanjing Medical University（Social Sciences） 2022年8月
Journal
医学人文

南京地区临床研究协调员工作质量情况调查分析

席明名，张佳佳，王 俐
南京医科大学附属妇产医院临床药学科，江苏 南京 210004

摘 要：文章旨在了解南京地区临床研究协调员（clinical research coordinator，CRC）工作质量情
况，了解其工作满意度，职业状况的影响因素，以减少离职率，稳定临床试验项目团队，为提高临床
研究质量提供参考依据。在咨询专家和文献分析的基础上设计问卷，对南京地区多家医院的
184 名 CRC 的工作质量进行在线调查，通过调查分析发现，CRC 对工作量匹配、薪资待遇、晋升机
会等工作满意度得分较低，存在较高的离职倾向，对临床试验质量有一定的影响。针对 CRC 的
工作质量问题，需要法律法规方面明确定义、划分职能范畴，相关部门建立统一的培训考核机
制、稳定的办公环境、合理的薪酬制度，进一步提升 CRC 的行业认可度。行政部门需采取有力措
施，科学规范地培训和管理 CRC；CRC 也需要提升自我知识储备与工作能力，助推我国 CRC 行业
规范化和职业化。
关键词：临床试验；临床研究协调员；工作质量

中图分类号：R197.9 文献标志码：A 文章编号：1671-0479（2022）04-388-007
doi：10.7655/NYDXBSS20220412

临床研究协调员（clinical research coordinator， 整、及时、合法，不良事件的处理和记录情况，帮助
CRC）指在临床研究者授权下，在临床研究中执行与 录入病例报告表等 ［4-5］ 。试验过程中如发生严重不
医学专业判断和专业操作无关的临床研究事务及 良事件，CRC 需要协助研究者向申办者进行书面报
相关协调工作的专门从业人员，也被称为研究护士 告，协助提供详尽、书面的随访报告，若是涉及死亡
（study nurse，SN） 。 CRC 最早出现在美国，是为了 事件的报告，应协助研究者向申办者和伦理委员会
［1］
协助临床试验研究人员以及现场监查人员完成临 提供其他所需要的资料。
床试验任务，作为临床研究中的一员，成为一项专 然而，由于工资待遇不满意、职业定位不明确
［2］
门的职业已有三十多年的历史 。自这个职业出现 等诸多问题，CRC 目前工作质量不佳，且跳槽、离职
后便在当地蓬勃发展，逐渐发展至欧洲各国及日本 现象频繁，不仅 CRC 本身工作受到不良影响，也使
和我国。如今，CRC 在临床试验研究中扮演着不可 临床研究项目团队出现不稳定倾向，给项目开展以
替代的角色，在加快临床试验进度、提高临床试验 及最终的质量都带来不利影响。基于 CRC 工作现
质量以及临床研究的规范化操作方面做出了很大 状，为了了解影响 CRC 工作质量的因素，并就如何
的贡献。CRC 的工作涉及临床试验的很多方面，在 提高 CRC 整体工作质量提出合理性的建议，本研究
工作过程中需要服从临床试验机构以及研究者的 展开了在线问卷调查，以期为最终提高临床研究质
管理，也需要遵守《赫尔辛基宣言》《药物临床试验 量找到有效的对策和参考依据。
质量管理规范》《药品注册管理办法》《临床试验管
一、对象和方法
理规范指导原则（ICH⁃GCP）》等临床研究有关的管
［3］
理法规和指导原则 。CRC 协助完成研究者授权的 本次研究采用文献分析法以及问卷调查法，问
一些工作，如协助研究者招募受试者，协助进行受 卷填写人员为南京地区二十多家具备药物和医疗
试者的管理，完成不需要医学判断、医学处置的工 器械临床试验资质的医院临床试验机构的 CRC，调
作，检查研究者填写的原始病历是否真实、准确、完 查形式为在线填写问卷（腾讯问卷平台）。

收稿日期：2022-05-10
作者简介：席明名（1976—），男，江苏盐城人，主任中药师，研究方向为临床试验与临床药学。