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             第4期 总第111期                           南京医科大学学报（社会科学版）京医科大学学报（社会科学版）
                2022年8月                     Journal of Nanjing Medical University（Social Sciences）of Nanjing Medical University（Social Sciences）  · 393  ·
                                            Journal
             核者颁发 CRC 从业资格证。一旦入职用人单位，正                         资满意度不完全相同。部分 CRC 存在工作时长与
             式从事 CRC 职业后，可成为国家注册CRC。也可以                        薪资不对等、职位与薪资不对等的情况。公司应
             通过这一途径实施晋升，避免晋升途径不明确导致                            在遵守公平性、竞争性、激励性的前提下建立合理
             CRC对自身发展失去信心的情况。                                  的薪酬制度，提高 CRC 工作的积极性以及对行业
                 （二）创造稳定的办公环境                                  的忠诚度。此外，薪酬制度的建立也离不开规范
                 CRC 的工作地点往往不是在公司而是在临床                         的考核制度以及明确的职能范畴界定，只有建立
             试验项目所在的机构中，因此机构为 CRC 提供的办                         统 一 且 具 有 权 威 性 的 考 核 制 度 ，并 且 明 确 规 定
             公场所至关重要，是需要改善的重点需求之一。根                            CRC 在临床研究项目中应做的工作，才能使 CRC
             据调查，多数CRC认为办公环境差，有78名受访者反                         在行业中找到属于自己的位置，对自己能力有明
             映经常在机构的楼梯间、走廊办公的情况。部分研究                           确的认知。
             机构出现无法提供基本工作条件的情况。除了没有                                （五）增加自身知识储备
             稳定的办公地点外，医院网络条件不佳、缺乏病历浏                                在本次调查中，受访者文化程度以本科和大专
             览器终端等，都会增加 CRC 工作中的困难。为改善                         为 主 ，本 科 学 历 占 72.83% ，硕 士 及 以 上 学 历 占
             这一问题，机构可以设立专门的CRC办公室，在临床                          1.09%，专业背景则以护理学和药学为主。随着未
             试验项目开展的科室增设病历浏览器终端，方便                             来规范化培训和深度教育的展开，CRC 行业势必更
             CRC进行病历查询以及病例报告表填写                  ［13］ 。        加专业化，对 CRC 本身的知识及能力要求也会随之
                 除此之外，CRC 所在公司的管理也会影响到                         增加。在 CRC 认为有价值的培训内容选项中，仅有
             CRC 的办公环境。由于 CRC 行业流动性大，周期                        57.07% 的 人 认 为 药 物 研 发 知 识 的 培 训 有 价 值 ，
             长、受试者多的项目常更换 CRC，频繁的交接工作                          66.30%的人认为临床研究方法学的培训有价值，结
             导致管理上的混乱，也增加了问题出现的概率；部                            合公司提供的培训内容来看，不仅是公司缺乏对
             分 CRC 同时负责多家医院的多个项目，不常驻一家                         CRC 更进一步知识结构的完善、提升职业水平的重
             医院，既为机构管理 CRC 增加了阻碍，也影响 CRC                       视度，CRC 自身也缺乏对提升知识储备重要性的认
             办公体验和项目的完成质量。建议公司安排 CRC                           知。随着行业的不断向前发展，增加自身知识储
             时尽可能做到驻点医疗机构，如做不到，也应安排                            备、提升工作能力将更为重要。
             CRC 承接的项目尽可能在同一区域相邻的各家机                                随着临床试验项目数量的日益增加，CRC 在临
             构中，节省 CRC 在路途中耗费的时间。公司也应该                         床试验中扮演着愈发重要的角色，研究者需要在
             建立完善的交接工作程序，在出现项目中途需要换                            CRC 的协助下进行临床试验            ［14］ 。作为联系研究者
             人的情况，尽可能为接手项目的 CRC 提供帮助，以                         和受试者的纽带，CRC 有助于提升临床试验的科学
             便 CRC 尽快掌握项目进程，减少因为交接带来的工                         性、安全性和数据的可靠性             ［15］ 。目前 CRC 在行业认
             作压力。                                              同度、薪资待遇、办公环境等方面依旧有许多问题，
                 （三）提高CRC行业认同度                                 存在人员流动性大、离职率高的现象，同时 CRC 本
                 在 GCP 中，明确定义了参与临床研究的各种                        身缺乏法律法规方面明确的定义以及职能范畴的
             角色，包括申办方、研究者、伦理委员会及 CRA，并                         划分，缺乏统一且具有权威性的培训及考核制度，
             规定了职能范畴。而 CRC 行业目前在法律上未有                          进一步导致 CRC 出现缺乏职业认同、薪资与工作量
             一个明确的定义，没有形成明确的体系，不仅使外                            不匹配等情况       ［16］ 。
             界对 CRC 缺乏明确的认知，也导致参加临床研究                               本研究目前仍存在一些局限性。首先，研究填
             的其他角色对 CRC 所承担的职能范畴没有清楚的                          写人员主要来自第三方的现场管理组织公司，缺失
             认知。调查显示，部分 CRC 反映在与 CRA 的合作                       对于院内专职 CRC 和劳务派遣 CRC 等人群的调查，
             中承担了本不属于自己的工作内容，也有在协助                             这意味着研究结果不能完全代表 CRC 总体的工作
             研究者的过程中承担了过多的工作量，却得不到                             质量情况。其次，研究采用了单一的自评量表，在
             相应的认同。对此，为推动该职业进一步规范化、                            选项的设立上主观成分偏多，社会心理偏好也会对
             职业化，也为了帮助 CRC 获得职业认同，应尽快完                         受访者在评价自己行为的时候产生偏倚，在薪资、
             善规范化体系建设，将 CRC 纳入有法律法规支持                          加班情况等方面未能通过可量化的指标进行评价，
             的规范化体系中，给予 CRC 明确的定义并划分职                          造成本研究的深度有限。希望随着 CRC 行业的不
             能范畴，明确规定 CRC 在临床研究项目中的职责，                         断发展，行政部门可以采取有力措施，科学规范地
             减少不必要的工作量。                                        培训和管理 CRC，CRC 也能够进一步提升自我知识
                 （四）建立合理的薪酬制度                                  储备与工作能力，助推我国 CRC 行业更加规范化、
                 不同薪资水平、工作强度及职位的 CRC 对薪                        职业化，取得更好的发展。
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