Page 55 - 《南京医科大学学报社会科学版》2025年第5期

第5期 总第130期 南 ·
南京医科大学学报（社会科学版）京医科大学学报（社会科学版）
2025年10月 Journal of Nanjing Medical University（Social Sciences）of Nanjing Medical University（Social Sciences） · 479
Journal
医学人文

利益平衡视域下药品专利链接制度的优化

梁思逸，冯艳艳
山东科技大学知识产权学院，山东 青岛 266590

摘 要：文章在利益平衡视域下剖析作为药品专利链接制度重要组成部分的原研药企登记、仿
制药企声明、批准等待期与市场独占期制度在理论与实践中所面临的突出问题与挑战，具体包括

专利登记审查监管机制缺位及责任承担不明、专利错误声明行为普遍及配套规范模糊、滥用及无
视批准等待期的行为缺乏有效规制、市场独占期失灵等，进而提出具体优化路径，旨在通过明确法
律规范、加强程序衔接、优化审查机制，不断促进药品专利链接制度切实推行，以期实现原研药企、
仿制药企与公共生命健康三者之间的利益平衡。
关键词：药品专利链接制度；利益平衡原则；专利登记；专利声明；批准等待期；首仿独占期
中图分类号：D923.42 文献标志码：A 文章编号：1671-0479（2025）05-479-006
doi：10.7655/NYDXBSSS250270

2021年我国在第四次修订的《中华人民共和国专 相关企业应自主在中国上市药品专利信息登记平
利法》中正式引入药品专利链接制度，随即出台配套法 台（简称登记平台）登记专利信息，并由国家药品审批
律文件初步搭建了该制度的基本框架，代表着作为“舶 机构向社会公开。该制度是后续仿制药申请人提出
来品”的药品专利链接制度在我国落地生根。然而，该 上市申请、提交专利声明、发起仿制药专利挑战的前
制度在实践运行中暴露出许多问题，相关制度浅尝辄 提条件。于原研药专利权人而言，登记并公示能够增
止，缺少系统性与可适用性。基于此，为确保药品专利 大药品专利权的保护力度，是原研药启动中断仿制药
链接制度有效运行，应在利益平衡视域下探析该制度 上市审批程序特别诉讼的前提 。于仿制药申请人
［2］
的各项内容，立足于我国的现实国情分析其实践困境， 而言，能够打破原研药企的信息壁垒，使其能更精确
并提出合理且具有可操作性的优化路径。 地知晓仿制药品方向，减少仿制的成本。
仿制药声明制度是药品专利链接制度的中间
一、利益平衡视域下我国的药品专利链接制度
环节。根据《药品专利纠纷早期解决机制实施办法
利益是法律产生、运行与发展的决定性因素， （试行）》（简称《实施办法》）第 6 条规定，仿制药公司
在各方利益博弈结果下通过法律调节产生新的制 在提交上市申请时应对照已登记的药品专利信息
度，从而实现利益的平衡与优化 。为平衡药品专 作出以下四类声明：一类声明是指平台中无被仿制
［1］
利保护制度的强垄断性，提高公众对高价药品的可 药的相关专利信息；二类声明为被仿制药相关专利
及性，药品专利链接制度应运而生。通过原研药专 权已终止、被宣告无效或已获得专利权人专利实施
利登记制度与仿制药专利声明制度、等待期制度与 许可；三类声明为相关药品仍在专利保护期内，但
市场独占期制度彼此之间的相互牵制、互相协调实 仿制药申请人承诺在相应专利权有效期届满前不
施，实现三者之间的利益平衡。 上市；四类声明为被仿制药相关专利应当被宣告无
（一）原研药登记制度与仿制药声明制度的利 效或者仿制药未落入相关专利权保护范围。对于
益平衡 前三类声明的仿制药申请，国家药品审评机构将根
原研药登记制度是指原研药上市许可获批后， 据实际情况依据技术审评结论作出是否批准药品

基金项目：山东省社会科学规划研究项目“文化数字化战略背景下中华优秀传统文化‘两创’法律保障机制研究”
（23CLCJ16）
收稿日期：2025-07-02
作者简介：梁思逸（2002— ），女，山东聊城人，硕士研究生在读，研究方向为医药政策法规；冯艳艳（1981— ），女，河北昌黎
人，博士，副教授，研究方向为知识产权法学，通信作者，fengyanyan⁃111@163.com。