Page 56 - 《南京医科大学学报社会科学版》2025年第5期
P. 56

南京医科大学学报（社会科学版）京医科大学学报（社会科学版）                 第5期 总第130期
                                                    南
              · 480  ·
                                             Journal of Nanjing Medical University（Social Sciences）of Nanjing Medical University（Social Sciences）  2025年10月
                                             Journal
               上市的决定，而提交四类声明即专利挑战声明，则                            最后，现行规范无法规制专利权人利用专利常青化
               启动仿制药专利挑战程序。                                      策略不当延长垄断期的行为。具言之，对于仅针对
                   原研药登记制度与仿制药声明制度互为平衡                           现有产品、配方、剂量等作出微小变化或新用途进
               机制。原研药企业应确保药品专利信息登记的准                             行多次或连续性的专利申请 ，利用“瑞士型权利要
                                                                                          ［5］
               确性与真实性。同时，仿制药申请人依照平台信息                            求”写作手法为专利权“续命”，以及收购额外专利
               作出专利声明后，应履行通知义务确保专利权人能                            达到“常青”等不当行为，专利审评机构难以迅速筛
               及时知晓声明内容并提出相关异议，从而保障专利                            选并作出有效回应。
               权人的合法权益。                                              2. 不当登记行为的责任承担不明
                  （二）批准等待期制度与首仿药市场独占期的                              《实施办法》第 15 条规定，故意将保护范围与已
               利益平衡                                              获批上市药品无关或者不属于应当登记的专利类
                   为保护专利权人合法权益，我国《实施办法》第                         型的专利登记至登记平台、侵犯专利权或其他给当
               7 条规定专利权人或利害关系人对作出四类声明的                           事人造成损失的，应承担相应责任。上述责任可理
               上市申请有异议的，有权自公开药品上市许可申请                            解为《中华人民共和国民法典》规定的损害赔偿责
               之日起 45 日内提起诉讼或请求行政裁决，从而启动                         任 。但其在配套规范中未细化“如何承担责任”等
                                                                   ［6］
               批准等待期制度。《实施办法》第 8 条规定了等待期                         内容、是否包括行政责任并不清晰，导致不当登记
               的期限为 9 个月以及逾期未提起诉讼或者请求行政                          的责任承担制度流于形式，无法形成有效遏制，致
               裁决的后果。即国务院药品监督管理部门有权根                             使专利链接制度的前端制度失灵。
               据技术审评结论和仿制药申请人提交的声明类型                                 （二）仿制药企错误声明行为普遍且配套规范
               直接作出是否批准上市的决定。                                    模糊
                   为提高原研药品专利质量，首仿药市场独占期                              1. 仿制药企作出重复、虚假声明行为普遍化
               制度旨在激发仿制药企业挑战药品专利的积极性，                                实践中存在仿制药企恶意滥用声明、提供虚假
               促进我国高水平新药研究和开发。根据《实施办                             声明等情形。通过查询中国上市药品专利信息登
               法》第 11 条规定，满足“双首个”条件的仿制药企可                        记平台（最后查询日期：2025 年 6 月 30 日），作出的
               享有 12 个月的市场独占期，即独占期内国务院药品                         专利声明信息总共 17 529 条，经过 Excel 数据分析
               监督管理部门不再批准同种类仿制药上市，保障其                            后发现有 5 438 条专利声明受理号相互重复，笔者
               在一定期限内享有合法垄断地位并收回成本。                              归纳重复数量较多的相关药品信息如表 1，可看出
                   批准等待期是专利权人对仿制药申请人作出专                          仿制药企恶意作出重复声明的现象普遍化。例如
               利挑战声明的回应，而市场独占期则是为弥补仿制药                           以“氯化钙注射液”为药品名称进行搜索，专利声明
               企在药品专利诉讼中投入的时间、金钱成本，维护利                           共 376 条，其中显示受理号为 CYHS2402865，申请人
               益平衡而赋予首仿药企一定时期的市场垄断期。                             名称为“石家庄 XX 医药科技有限公司”的共 346 条，
                                                                 占比高达 92%。此外，还可能存在提供虚假声明的
                二、利益平衡视域下的药品专利链接制度所
                                                                 情形，如明知应提交四类声明却为提早上市而故意
                                存在的问题
                                                                 提交前三类声明而规避等待期。上述行为迫使原
                  （一）原研药登记审查监管缺位与责任承担不明                          研药企在获取声明信息时投入更多时间成本进行
                   1. 原研药登记制度的审查监管机制缺位                           筛选、辨别虚假或误导性信息，这不仅阻碍了行政
                   首先，相较于韩国食品药品安全部拥有审查和                          效率的提升，还造成了公共资源的浪费。
               修改登记有效性的权力，我国药品审评机构仅享有
                                                                       表1  中国专利信息登记平台重复声明的情况
               形式上的行政管理权 。《实施办法》第 3 条规定药
                                  ［3］
                                                                                  专利声明       重复声明数量        占比
               品审评机构虽承担“建立并维护”登记平台的职责，                                药品名称
                                                                                  数量（条）     （条，受理号）        （%）
               但并未明确“维护”的具体标准，也未赋予其对登记
                                                                 羟苯磺酸钙片             028  28（CYHS2201974国） 100.0
               信息的修改权，故即使发现平台中存在登记不当、
                                                                 阿瑞匹坦注射液            428  420（CYHS2402326）   98.1
               错误等行为也无法及时进行干预。其次，与美国仿
                                                                 中性腹膜透析液            357  344（CYHS2402868）   96.4
               制药申请人有权向食品药品管理局提交新药质疑
                                                                 中性低钙腹膜透析液          357  344（CYHS2402866）   96.4
               声明不同，我国登记药品专利信息的准确性与真实
                                                                 美沙拉秦肠溶片            356  340（CYHS2402885）   95.5
                                          ［4］
               性主要依靠药品专利权人自律 。我国《实施办法》
                                                                 氯化钙注射液             376  346（CYHS2402865）   92.0
               第 4 条仅规定了药品上市许可持有人的登记与更新
                                                                 注射用尼可地尔            491  423（CYHS2402329）   86.2
               义务，仿制药申请人无权提出异议。这将导致其对
                                                                 甲氨蝶呤注射液            229  192（CYHS2403614）   83.8
               错误登记等行为束手无策，不符合利益平衡原则。
   51   52   53   54   55   56   57   58   59   60   61