Page 57 - 《南京医科大学学报社会科学版》2025年第5期
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南京医科大学学报（社会科学版）京医科大学学报（社会科学版）
               第5期 总第130期                           南                                                         ·
                 2025年10月                     Journal of Nanjing Medical University（Social Sciences）of Nanjing Medical University（Social Sciences）  · 481
                                              Journal
                   2. 声明制度配套规范不清且修正机制空白                          内未收到生效且终局的行政裁决或诉讼结果，药品
                   专利声明制度作为打破原研药企与仿制药企                           监督管理局将恢复行政审批程序，依据技术审评结
               之间信息壁垒的重要一环，实际却问题丛生。首                             果批准可能存在专利侵权风险的仿制药上市，致使
               先，《实施办法》第 6 条规定仿制药申请人作出声明                         药品专利链接制度被束之高阁。
               的准确性与真实性仍依靠自律行为，第 15 条明确仿                             （四）市场独占期制度失灵与终止情形缺失
               制药申请人提交不实声明等恶意行为应承担法律                                 1. 市场独占期制度失灵
               责任，却未细化如何认定仿制药申请人的“恶意行                                原研药专利权人与仿制药申请人达成反向支
               为”并要求其承担责任的配套规范。其次，无论是                            付和解协议致使市场独占期制度被架空。即原研
               针对仿制药企主观上故意还是过失错误，均缺乏相                            药企为维持市场垄断地位与仿制药企达成协议，通
               应修正机制，难以确保后续原研药企的异议权顺利                            过支付金钱或给予其他利益来延迟仿制药进入市
               运行。最后，《实施办法》第 6 条仅规定仿制药申请                         场 。若首仿药企业专利挑战成功并获得独占期后
                                                                   ［8］
               人应当履行通知义务，未规定其履行通知义务的时                            又与原研药企业签订反向支付协议延缓，或者放弃
               限且缺乏配套的责任承担机制。如在“药品专利链                            首仿药的上市，则变相延长了原研药企业对市场的
               接第一案”中，被告在作出四类声明的情况下却未                            垄断，抑制其他企业的创新和积极性。
                         ①
               向专利权人履行告知义务，由于无处罚规定，最高                                2. 市场独占期终止情形缺失
               人民法院仅当庭对被告进行了批评教育。而这将                                 我国目前的首仿药市场独占期制度仍处于发
               纵容仿制药申请人的侥幸心理，致使后续批准等待                            展初期，其主要针对首仿药企如何取得市场独占期
               期、独占期等制度停滞运行。                                     作了较大篇幅的规定，即只聚焦对首仿药企业的正
                  （三）批准等待期行为规制不足与期限设定失衡                          向激励，却忽视了反向激励和退出机制等规范的构
                   1. 滥用、无视批准等待期制度的行为缺乏有效                        建，致使首仿药企业存在不正当使用独占期的行为
               规制                                                而无法规制。我国规定的首仿药市场独占期为 12
                   第一，自动启动机制容易放纵专利权人的滥诉                          个月，远多于韩国的 9 个月与美国的 180 日，首仿药
               行为。批准等待期制度的整体理念倾向保护药品专                            企业的预期收益将会更高，则更应设定相应的退出
               利权人，其通过起诉或申请裁决的方式承担较小风险                           机制，以预防首仿药企业以不正当手段获得市场独
               便能直接启动等待期，将仿制药排除在市场之外。第                           占期或不正当使用的行为。
               二，规制滥用行为的配套规范不完善。《最高人民法院
                                                                    三、我国药品专利链接制度的优化路径
               关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案
               件适用法律若干问题的规定》第12条，明确针对专利                              （一）原研药登记制度的再完善
               权人或者利害关系人知道或者应当知道其主张的专                                1. 将《中国上市药品目录集》衔接至中国药品
               利权应当被宣告无效，或仿制药相关技术方案未落入                           专利信息登记平台
               专利权保护范围仍提起诉讼或行政裁决的行为，仿制                               2017 年《关于深化审评审批制度改革鼓励药品
               药申请人可以提起损害赔偿之诉。但关于“知道或应                           医疗器械创新的意见》提出建立“上市药品目录
               当知道”“滥用”行为的认定以及损害赔偿标准等仍未                          集”，标志着我国药品信息公示制度得以落地实施，
               明确。第三，关于无视等待期行为的规制仍处于立法                           是专利链接制度得以推进的基础 。《药品注册管理
                                                                                              ［9］
               空白状态。如药品专利权人明知仿制药已落入或有                            办法》第 18 条明确规定化学药品目录集应载明批准
               可能落入其专利权保护范围，却怠于行使权利，待仿                           上市药品的名称、活性成分、规格等信息。其使用
               制药上市后直接向人民法院提起专利侵权诉讼，致使                           指南指出，由药品监督管理机构“保证目录集内容
               仿制药企成本与收益严重失衡。                                    准确和持续更新”，确保由公权力保障数据的真实
                   2. 等待期制度的期限设置失衡                               性、准确性以及药品种类的实时更新，为后续专利
                  《实施办法》第 8 条明确设立 9 个月的等待期，                      链接程序的推进保驾护航。相关专利权信息可与
               该期限是否合理仍有待商榷。以实践为例，我国专                            登记平台相衔接，同时应充分利用该目录集，完善
               利无效宣告案件从作出行政裁决到法院作出二审                             专利信息的数据传输与关联机制，将原研药企的自
                                        ［7］
               判决的完整周期约 17.8 个月 ，若提起四类声明中                        律登记模式转化为由公权力介入的管理模式。不
              “确认是否落入专利权保护范围”之诉，以法院审理                            仅为专利声明制度打好基础，还能打造属于我国的
               专利侵权民事诉讼的一审、二审时长为依据均长于                           “橘皮书”，从而实现药品数据的资源整合                  ［10］ 。
               等待期。原研药企若先提起行政裁决后又向人民                                 2. 赋予国家药品审评机构“形式—实质”双审查权
               法院提起诉讼，其耗时将更为漫长。若在等待期限                                把握药品审评机构在药品信息登记中的关键


                  ① 参见中外制药株式会社与温州海鹤药业有限公司专利纠纷案，最高人民法院（2022）最高法知民终905号民事判决书。
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