Page 58 - 《南京医科大学学报社会科学版》2025年第5期
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                                                    南京医科大学学报（社会科学版）京医科大学学报（社会科学版）                 第5期 总第130期
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                                             Journal of Nanjing Medical University（Social Sciences）of Nanjing Medical University（Social Sciences）  2025年10月
                                             Journal
               作用，在《药品注册管理办法》中赋予其实质性的监                           议过程中发现专利声明确有虚假或者恶意声明的
               督管理权限。对于错误登记信息进行监督修改，形                            情况，仿制药申请人应及时修改并承担相应责任。
               成以“形式—实质”审查双管齐下的监督管理机制。                           虚假、恶意声明行为将破坏声明制度的合理秩序，
               首先，国家药品审评机构作为维护登记平台的责任                            故应明确其应承担的法律责任，比如针对恶意滥用
               机关，应承担对明显错误登记信息进行审查的责                             声明，浪费司法资源的行为应明令禁止；对于多次
               任。其次，针对有碍竞争的虚假、瑕疵和衍生专利                            提交内容同一、重复声明的应视为不具有声明效
               等，登记药品审评机构有权进行实质审查。针对专                            力。同时，为打击作出虚假声明等违法行为，可以
               利常青策略应谨慎开启实质性审查，利用公权力再                            规定损害赔偿的法律责任，并禁止其在一段时间内
               次审查专利权的效力与必要性，防止滥用专利权违                            发出专利声明。
               背药品创新的立法初心。最后，药品审评机构的监                                （三）批准等待期制度的再改进
               督管理权限应适当拓宽，赋予其对错误登记行为的                                1. 采用申请制启动批准等待期
               修正管理权限      ［11］ 。                                    引入申请制作为批准等待期的生效机制，其不
                   3. 完善不当登记行为的责任承担规范                            仅能有效缓解国家药品监督管理局在实质审查环
                  《药品注册管理办法》规定了上市药品信息收                           节所面临的繁重压力，还能规避自动启动模式下可
               载与仿制药申请上市审评审批流程，形成了国务院                            能引发的药品专利权人滥用等待期权利的风险。
               专利管理部门与药品监督管理部门职能之间的有                             在申请制模式下应要求药品专利权人提交详尽的
               效链接。因此，要在《药品注册管理办法》中完善对                           专利信息和能够证明仿制药有可能侵权的有关材
               上市药品信息不当登记行为的责任规范。第一，明                            料，确保申请具备充分的合理依据。这不仅保障了
               确不当登记行为应承担的责任类别，涵盖民事法律                            仿制药企的权利，对于原研药专利权人而言，后续
               责任与行政法律责任。第二，规定不当登记行为的                            行政裁决或司法裁判的作出也更有依据。
               实体责任和程序责任。在实体责任上可令其承担                                 2. 规定滥用、无视等待期行为认定与法律后果
               民事损害赔偿、行政罚款或没收违法所得等责任；                                第一，对于“知道或者应当知道”主观意思的
               在程序责任上可以限制相关责任人在一定期限内                             认定可设定合理注意义务标准，进而判断专利权
               提交该品种专利注册申请的权利，联合行政部门依                            人是否存在故意拖延或阻碍案件进展的行为。第
               法实施失信惩戒措施从而明示违法成本。                                二，根据利益平衡原则设计科学、合理的损害赔偿
                  （二）仿制药声明制度的再完备                                 数额。仿制药本身利润低，其赔偿金额与原研药
                   1. 围绕药品专利声明制度建立“通知—监督—                        企可能获取的垄断利润相比微不足道，故不应将仿
               异议—修正”机制                                          制药因推迟上市所遭受的损失作为损害赔偿依据。
                   加快建立“通知—监督—异议—修正”机制，从                         考虑将原研药企因不当启动等待期而获得的额外利
               而保障原研药企专利权人的合法权利。第一，明确                            润，以及给社会造成的整体损失作为因素纳入赔偿范
               专利声明通知时间。从域外角度看美国和韩国均                             畴，足以对原研药企形成威慑             ［12］ 。此外，责任承担方
               规定通知时间为自申请提出之日起 20 日内；对我国                         式应将行政责任纳入其中而不局限于民事责任领
               而言，期限过长不利于药品专利上市效率的提高，                            域。第三，针对无视等待期行为的法律后果，可规定
               故可设置 15 日时限。此外应明确逾期未通知的责                          为“若明知仿制药企作出四类声明且存在异议却未提
               任后果，如逾期未发出通知则仿制药上市申请将不                            出的，视为放弃对仿制药品专利侵权责任的追究”。
               予批准。第二，作为声明真实性和准确性的第一道                            此规定旨在强化等待期制度的有效执行，促使原研药
               防线，国家药品审评机构应加强对声明的监督。第                            企更加审慎地行使权利，为仿制药企提供更为清晰和
               三，赋予药品专利权人申请声明异议的权利。专利                            可预期的法律环境。
               声明直接关系到专利权人的切身利益，故专利权人                                3. 动态调整批准等待期时长
               对申请异议具有充足动力。同时，赋予其申请异议                                第一，规定等待期的延长情形和具体规范，设
               权也是保障其合法利益的必然要求。应将提出错                             置灵活且严格的批准等待期。针对批准等待期较
               误异议期限的起算点设置为“自药品专利权人或利                            短的问题，可采取延长加灵活调整的方式解决。将
               害关系人知晓或应当知晓仿制药申请人声明之日                             9 个月作为基础期限，根据实际情况可以延长一次，
               起”。第四，国家药品审评机构要健全专利声明的                            一次可延长 3 个月，确保在等待期内作出终局性的
               修正机制，针对错误声明的情况及时通知，引导仿                            裁决或判决结果。第二，设置批准等待期制度的终
               制药申请人按实际情况修正。                                     止情形。为避免延误仿制药上市应当规定等待期
                   2. 明确作出虚假、恶意声明等行为的法律责任                        终止的具体情形：其一，诉争药品专利期限届满；其
                   若在国家药品评审机构监督、专利权人申请异                          二，就有关药品专利争议已作出生效且终局判决；
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