Page 59 - 《南京医科大学学报社会科学版》2025年第5期
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               第5期 总第130期                           南京医科大学学报（社会科学版）京医科大学学报（社会科学版）                             ·
                 2025年10月                     Journal of Nanjing Medical University（Social Sciences）of Nanjing Medical University（Social Sciences）  · 483
                                              Journal
               其三，专利权人与仿制药申请人达成合法和解协议                            深入分析，揭示我国在实施该制度过程中所面临的
               等。若存在以上情形，国务院药品监督管理部门即                            诸多挑战并提出一系列优化路径，旨在通过法律规
               可终止等待期的执行，根据技术审评的结论直接作                            制与制度创新，推动我国药品行业的进步，从而塑
               出是否批准仿制药上市的决定。                                    造一个更加公正、高效、可持续的药品市场环境。
                  （四）市场独占期制度的再优化
                                                                 参考文献
                   1. 明确反向支付和解协议审查与事后惩戒机制
                   第一，建立事前备案审查制度。美国与欧盟均                         ［1］ 冯晓青. 知识产权法利益平衡理论［M］. 北京：中国政
               构建了和解协议的登记备案制度。我国可规定将                                  法大学出版社，2006：4
               反向支付协议强制提交至国家市场监督管理总局                            ［2］ 孙瑜晨. 专利链接制度的竞争风险及法律因应研究
               进行备案审查，利用公权力对相关信息进行认定筛                                 ——基于美、加、欧、印、澳、韩经验的比较［J］. 中国科
               选。在审查反向支付协议时遵循“形式＋实质”的                                 技论坛，2021（9）：163-172，180
               审查模式，实现审查的分类分流。即在内容上不违                           ［3］ YAO X F. Characteristics and outcomes of the drug pat⁃
               反《中华人民共和国反垄断法》《中华人民共和国反                                ent linkage system in China［J］. Global Health，2024，20
               不正当竞争法》等法规时可予以通过，若存在违法                                （1）：31
               可能性则根据我国《最高人民法院关于审理垄断民                           ［4］ 郭传凯，秦一鹤. 药品专利链接制度国际发展及中国选
               事纠纷案件适用法律若干问题的解释》第 20 条规定                              择［J］. 山东科技大学学报（社会科学版），2023，25（6）：
               的“推定违法+个案豁免”原则进行实质审查。即以                                40-47
               推定其订立的反向支付协议违法为前提，要求当事                           ［5］ 魏想，胡晓红. 药品专利“常青化”应对模式的中国选
               人给予正当理由释明该和解协议符合反垄断法豁                                  择［J］. 西北师大学报（社会科学版），2020，57（2）：
               免的情形。第二，建立事后惩戒机制。对属于违法                                 113-121
               垄断行为的应事后加以处罚并公开情况，明确惩罚                           ［6］ 张浩然，付安之.《专利法》药品专利链接制度评析与完
               性赔偿的适用情形与赔偿数额，从而有效遏制以垄                                 善建议［J］. 知识产权研究，2024，31（1）：46-61，356
               断手段破坏市场公平竞争的违法行为。首仿药市                            ［7］ 王瑞龙. 侵权诉讼中专利权无效抗辩制度弊端及解决
               场独占期制度的设置与实施将直接对仿制药企是                                  路径［J］. 中南民族大学学报（人文社会科学版），2018，
               否收回成本等利益产生影响             ［13］ 。因此，要真正使首                38（2）：126-131
               仿药市场独占期制度落到实处才能确保仿制药企                            ［8］ 李文江. 我国反向支付协议的反垄断认定困境及进路
               的利益平衡。                                                ［J］. 价格理论与实践，2023（4）：73-77
                   2. 完善市场独占期的终止情形                              ［9］ 焦海洋. 我国药品专利链接制度构建的法律问题研究
                   权利和义务必须具有对等性，故应对获得市场                              ［M］. 北京：知识产权出版社，2022：87
               独占期的首仿药企业作出相应限制，规定有关终止情                          ［10］毕佑旻，双凡. 我国药品试验数据保护制度探讨——
               形：其一，通过违法手段获得市场独占期，例如首仿药                               以埃克替尼药品保护为例［J］. 南京医科大学学报（社
               企业以欺诈的手段获得市场独占期；其二，首仿药企                                会科学版），2025，25（3）：253-259
               获得市场独占期后怠于行使相关权利，无正当理由延                          ［11］胡潇潇. 我国上市药品专利信息登记制度的完善［J］.
               迟首仿药的上市时间；其三，原研药企与首仿药企达                                政治与法律，2022（6）：126-142
               成违法反向支付协议，造成公共利益损害。                              ［12］ 聂琳峰，刘少军. 药品专利链接制度的解构与重构
                                                                      ——兼论《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试
                                 四、结     语
                                                                      行）》［J］. 情报杂志，2022，41（9）：199-207
                   当前，我国正在稳步推进中国式卫生健康现代                         ［13］姚雪芳，张国成，丁锦希. 我国推行药品专利链接制度
                                                   ［14］
               化，其核心理念为“以人民健康为中心” ，而药品                                的可行性研究——基于利益相关方分析法［J］. 中国新
               专利链接制度的顺利运行能够兼顾药品供应的可                                  药杂志，2016，25（24）：2814-2820
               及性与质量，从而为人民健康提供制度保障。同                            ［14］姬佩娜，任文峰. 中国式卫生健康现代化：内涵要义、
               时，作为平衡原研药企、仿制药企与公共生命健康                                 历史演进与实践路径［J］. 南京医科大学学报（社会科
               三方利益的重要机制，其优化与完善显得尤为迫                                  学版），2025，25（2）：166-172
               切。通过对利益平衡视域下药品专利链接制度的                                                           （本文编辑：姜 鑫）
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