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南京医科大学学报（社会科学版）京医科大学学报（社会科学版）                 第3期 总第134期
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                                             Journal of Nanjing Medical University（Social Sciences）of Nanjing Medical University（Social Sciences）  2026年6月
                                             Journal
               局）、美国的食品和药品监督管理局（Food and Drug                    应用时履行了合理的注意义务，法律就应给予其较
               Administration，FDA）。一般认为，各国关于药品、器                 大的生存空间      ［18］ 。
               械监管的目标基本一致，都是要保证药品、器械的                                但值得注意的是，医生作为诊断辅助人工智能
              “安全和有效” 。例如我国《医疗器械监督管理条                            的使用者，可能无法知晓该系统是否已被正确制
                           ［11］
               例》第 13 条规定，医疗器械的注册条件为“安全、有                        造、编程或训练，但这本身并不构成预先排除其应
               效”。美国《联邦食品、药品和化妆品法案》第 505 节                       用的理由。当然，如果医务人员明知或应知所用人
               也将“安全、有效”作为药品、器械监管的基本目                            工智能存在重大缺陷或故障风险而继续使用，则该
               标。“有效”是“安全”目标的自然延展，药品、器械                          行为本身构成注意义务的违反。除此之外，对于经
               用于诊疗疾病，无效药品、器械不但无法达到预期                            过严格审批与临床验证的人工智能系统，其作为现
               效果，还将诱发误诊或贻误治疗时机，终将危害患                            代医疗技术的组成部分，应用的合法性基础应予以
               者，因而医疗人工智能的监管目标就是要确保其安                            确认。这一基本定位，为后续分析其对具体责任规
               全、有效，确保有益于患者的生命健康                  ［12］ 。有学者      则的冲击设定了前提，即本文探讨的是“合法使用
               认为，经过审批（如获得 FDA 批准）、具有可靠性的                        工具时的责任划分问题”，而非“使用非法工具的责
               医疗人工智能工具，可与 FDA 批准的药品（如阿司                         任问题”。同时，将人工智能定位为“新疗法”，也意
               匹林）相类比，二者均属于信用品（credence good）。                   味着其应用过程应遵循新疗法引入所伴生的更高
               医务人员无需深究其底层机制或试验细节，仅需依                            注意义务要求，这为后文“审慎再判断义务”的展开
               赖审批机构的可靠性即可            ［13］ 。依此逻辑，对于这类            埋下了法理伏笔。
               成熟度高、经过权威审批的人工智能系统，医务人
                                                                  三、诊断辅助人工智能对医疗损害责任的冲击
               员可在相应程度上信赖其输出              ［14］ ，其技术特性本身
               不构成临床应用的根本障碍。                                         人工智能的自主决策性、算法黑箱性以及动态
                   但仍需审慎对待的是，人工智能的准确性依赖                          进化性，改变了医疗决策的生成与知识基础。这与
               群体数据验证，本质是统计层面的概率有效。但临                            传统医疗损害责任规则所预设的“人类主导”“过程
               床场景复杂多变，个体之间存在差异，对“可解释                            透明”与“知识相对稳定”等前提之间，产生了深刻
               性”的要求需超越单一的统计学准确性，需融入因                            冲突。这种冲突直接动摇了医疗过错认定的两大
               果机制的探索与场景适配，以确保契合个体患者情                            支柱：其一是作为客观判断基准的“当时医疗水平”
               况。同时，需通过临床试验验证因果关系，借助监                            标准，其二是需要在具体情境中履行和判断的医务
               管限定其应用范围，从而在满足临床需求与追求医                            人员注意义务。
               学长远发展之间取得平衡            ［15］ 。                         （一）对“当时医疗水平”确定性基础的动摇
                  （三）作为“新疗法”的合法性定位                                   诊断辅助人工智能颠覆了传统“当时医疗水
                  “当时医疗水平”是判断医疗过错的标准。“当                          平”所依赖的稳定、共识性的知识生成与传播周期，
               时”是判定的时间节点，不能以“当前医疗水平”评                           造成了技术能力与法律标准之间的“时差”与“错
               估“损害发生时的诊疗活动” 。由于医学和医疗                            位”。详细来说，《中华人民共和国民法典》第 1221
                                         ［16］
               活动的发展性，医疗水平处在不断变化之中。因                             条将“医疗过错”客观化为“是否履行与当时医疗水平
               而，在医疗过错的判断上应考虑时间因素，以医疗                            相应的诊疗义务” 。此处的“诊疗义务”是一种手段
                                                                                ［16］
                                                                                                        ［19］
               行为发生时应当具备的医疗水平作为判断标准 。                            债务 ，其判断通常具体化为“合理医生标准” ，即以
                                                          ［7］
                                                                     ［7］
               从这个意义上说，“当时医疗水平”判断标准是一个                           同行医务人员普遍具备的“平均”或“一般”医疗水
               动态且灵活的概念，可将医疗过错的法律评估与医                            平作为基准     ［20］ 。传统医疗水平的演进，依赖临床研
               学领域的持续发展相融合。而随着诊断辅助人工                             究、同行评议、指南制定与专业教育这一透明且漫
               智能作为“辅助诊疗”手段被纳入医疗器械监管体                            长的共识形成过程。因此，“当时医疗水平”本质上
               系，其注册与应用数量快速增长，并在提升癌症早                            是一个建立在专业共同体共享、相对稳定且可通过
               期检出率、缩短脑卒中抢救时间等方面展现出显著                            既定途径传播的知识体系之上的规范性概念。然
               优势，于国内多家医院及基层场景中得到验证。当人                           而，诊断辅助人工智能的应用从根本上动摇了这一
               工智能在诊断任务上的统计表现优于人类时，医生可                           概念的确定性前提。
               以向相关裁判机构解释，其使用了比自己诊断能力更                               以数据驱动为核心的人工智能，凭借其动态进
               优的诊断工具，是在维护患者的最佳利益                 ［17］ 。其结果      化性，引入了一种全新的知识生成逻辑。它能够瞬
               是，诊断辅助人工智能作为一种新兴事物，可作为                            时处理海量数据，通过统计关联生成新的诊断模
              “新疗法”获得合法性容纳。法律应尊重医务人员                             式。其“知识”内嵌于算法参数中，并通过系统更新
               的专业判断，允许其选择合适的疗法。只要医生在                            迭代实现“传播”。这种基于相关性而非因果性的
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